Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS OPC X 50 ML + VALV SPR
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que é Sprimeo HCT e para que é utilizado
Antes de tomar Sprimeo HCT
Como tomar Sprimeo HCT
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sprimeo HCT
Outras informações
Medicamento já não autorizado
Sprimeo HCT comprimidos contém duas substâncias activas, denominadas aliscireno e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de medicamentos, denominados inibidores da renina. Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a tensão arterial.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal. Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Sprimeo HCT é utilizado para tratar a tensão arterial elevada.
se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou à hidroclorotiazida, a medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos para tratar infecções pulmonares ou urinárias) ou a qualquer outro componente de Sprimeo HCT. Se pensa que pode ser alérgico, não tome Sprimeo HCT e consulte o seu médico.
se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou
inchaço da face, mãos ou pés, olhos lábios e/ou língua):
angioedema quando tomou aliscireno.
angioedema hereditário.
angioedema sem qualquer causa conhecida.
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Sprimeo HCT no início da gravidez – Ver secção Gravidez).
se estiver grávida de três a nove meses.
se sofrer de doença no fígado grave ou problemas renais graves.
- se é incapaz de produzir urina (anúria).
se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento.
se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto apesar do tratamento.
se tiver gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
se tem diabetes mellitus ou compromisso da função renal e estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
Medicamento já não autorizado
um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril, ramipril, etc.
ou
um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.
se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Sprimeo HCT é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
se tiver sido sujeito a transplante renal.
se sofrer de doença no fígado.
se sofrer de doença cardíaca.
se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos ou pés, olhos lábios e/ou língua). Se isto acontecer, pare de tomar Sprimeo HCT e contacte o seu médico.
se tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso (também conhecida por “lúpus” ou “LES”).
se sofrer de alergia ou asma.
se estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril, ramipril, etc.
ou
um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.
se tiver uma dieta pobre em sal.
se tiver sinais ou sintomas tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, fraqueza muscular ou cãibras, náuseas, vómitos, ou ritmo cardíaco anormalmente acelerado que podem ser indicativos de um efeito excessivo da hidroclorotiazida (presente em Sprimeo HCT).
se tiver reacções cutâneas tais como erupção cutânea após exposição solar.
se tiver visão diminuída ou dor ocular. Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Sprimeo HCT. Se não for tratado poderá originar perda permanente da visão.
Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Sprimeo HCT não está recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de
3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção sobre Gravidez).
Não é recomendada a utilização de Sprimeo HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão).
medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue. Tais como suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Medicamento já não autorizado
medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos, corticosteróides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.
medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração) e alguns antipsicóticos.
medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina).
medicamentos usados para alívio da dor, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não- esteróides (AINES), incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2).
medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo metildopa.
medicamentos para aumentar a pressão arterial tais como noradrenalina ou adrenalina.
digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas do coração).
vitamina D e sais de cálcio.
medicamentos para o tratamento da diabetes (fármacos orais tais como metformina ou insulinas).
medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue tais como beta-bloqueadores e diazoxida.
medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol.
fármacos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratamento de vários distúrbios tais como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários na bexiga, asma, enjoo do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar de anestesia).
amantadina (um medicamento utilizado para tratamento da doença de Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus).
colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias usadas sobretudo para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue).
medicamentos citotóxicos (usados para tratamento de cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida.
relaxantes musculares (medicamentos utilizados para relaxar os músculos que são utilizados durante operações).
álcool, comprimidos para dormir e anestésicos (fármacos utilizados durante a cirurgia ou outros procedimentos).
meios de contraste iodados (agentes utilizados em exames radiológicos).
medicamentos para a artrite.
furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para
aumentar a quantidade de urina produzida.
alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como cetoconazol.
verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito.
Deve tomar Sprimeo HCT uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Sprimeo HCT com sumo de toranja.
Medicamento já não autorizado
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Sprimeo HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sprimeo HCT. Sprimeo HCT não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Sprimeo HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratamento da tensão arterial elevada, este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto. Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Sprimeo HCT contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Sprimeo HCT contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Tome Sprimeo HCT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Deve tomar Sprimeo HCT uma vez por dia com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Sprimeo HCT não deve ser tomado com sumo de toranja. Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo da resposta da tensão arterial.
Sprimeo HCT pode ter-lhe sido prescrito por o seu anterior tratamento não estar a baixar a tensão arterial suficientemente. Se for este o caso, o seu médico dir-lhe-á como mudar para o tratamento com Sprimeo HCT.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Sprimeo HCT, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.
Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer).
Medicamento já não autorizado
Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.
Como todos os medicamentos, Sprimeo HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ter de parar de tomar Sprimeo HCT.
Os efeitos secundários relatados em ensaios clínicos em doentes tratados com Sprimeo HCT foram: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
Diarreia.
Tal como com qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.
Aliscireno:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
Diarreia.
Dor nas articulações (artralgia).
Nível alto de potássio no sangue.
Tonturas.
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
Erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reacções alérgicas ou angioedema – ver efeitos secundários “Raros” abaixo).
Problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina).
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico).
Reacções na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reacções da mucosa oral – vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre).
Tensão arterial baixa.
Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
Reacções alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua, tonturas).
Aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Hidroclorotiazida:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes):
Nível baixo de potássio no sangue.
Aumento da gordura no sangue.
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Nível elevado de ácido úrico no sangue.
Nível baixo de magnésio no sangue.
Nível baixo de sódio no sangue.
Tonturas, desmaio.
Medicamento já não autorizado
Diminuição do apetite.
Naúseas e vómitos.
Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea.
Incapacidade de atingir e manter a erecção.
Raros (afectam menos de 1 em1.000 doentes):
Nível baixo de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou nódoas negras).
Nível elevado de cálcio no sangue.
Nível elevado de açúcar no sangue.
Agravamento do estado metabólico do diabético.
Tristeza (depressão).
Distúrbios do sono.
Tonturas.
Dor de cabeça
Sensação de formigueiro ou dormência.
Alterações da visão.
Batimento cardíaco irregular.
Desconforto abdominal.
Prisão de ventre.
Diarreia.
Distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Açúcar na urina.
Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes):
Febre, dor de garganta ou aftas, infecções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos).
Pele pálida, cansaço, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica).
Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reacções de hipersensibilidade).
Confusão, cansaço, espasmos musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica).
Dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar).
Dor intensa na parte superior do estômago (pancreatite).
Erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso).
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção cutânea, manchas vermelho- arroxeadas, febre (vasculite).
Doença grave de pele que provoca erupção cutânea, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica).
Desconhecidos (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Fraqueza.
Nódoas negras e infecções frequentes (anemia aplástica).
Visão diminuída ou dor nos olhos devido a pressão elevada (sinais possíveis do glaucoma agudo de ângulo fechado).
Doença grave de pele que provoca erupção cutânea, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme).
Espasmos musculares.
Medicamento já não autorizado
Diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal), fraqueza (astenia).
Febre.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sprimeo HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mg hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171).
Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg contém 300 mg aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mg hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 300 mg/25 mg contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, brancos, com impressão “LCI” numa face e “NVR” na outra face.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, amarelo-claro com impressão “CLL” numa face e “NVR” na outra face.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, violeta-claro, com impressão “CVI” numa face e “NVR” na outra face.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por
película ovais, amarelo-claro com impressão “CVV” numa face e “NVR” na outra face.
Sprimeo HCT está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,ou 98 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.
Medicamento já não autorizado
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu