Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenilefrina/cetorolac
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Omidria e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Omidria
Como utilizar Omidria
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Omidria
Conteúdo da embalagem e outras informações
Omidria é um medicamento utilizado durante a cirurgia do olho. Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac. A fenilefrina destina-se a manter a pupila dilatada (alargada). O cetorolac é um analgésico que pertence a um grupo chamado medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Ajuda também a impedir a contração (diminuição de tamanho) da pupila.
Omidria é utilizado em adultos para a lavagem do olho durante a cirurgia para o implante de uma lente que substitui o cristalino (parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente). É a chamada substituição do cristalino intraocular. O medicamento é utilizado para manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor ocular após a intervenção.
se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se sofre de uma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Omidria se:
sofre de doença cardíaca;
apresenta tensão arterial aumentada;
possui glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo);
- é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos chamados medicamentos anti- inflamatórios não esteroides (AINE);
- sofre de asma.
Informe o seu médico se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. O seu médico decidirá se o Omidria é adequado para si.
O Omidria não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado nestes grupos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a utilizar medicação para dilatar (alargar) a pupila do olho (p. ex., atropina ou homatropina). A utilização deste tipo de medicação em simultâneo com o Omidria pode aumentar a tensão arterial e fazer com que o coração bata mais rápido em alguns doentes.
Informe igualmente o seu médico se estiver a tomar um analgésico opioide ou um anti- histamínico que não provoque sonolência. Estas medicações, quando tomadas em simultâneo com o Omidria, podem alterar o grau de eficácia com que Omidria dilata (alarga) a pupila para a cirurgia.
Uma das substâncias ativas do Omidria pode reagir com diversos tipos de anestésicos. O seu médico saberá deste facto. Caso a sua cirurgia ocular implique uma anestesia geral, fale com
o seu médico sobre este assunto.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
antes de tomar este medicamento.
O Omidria não deve ser utilizado durante a gravidez. Caso possa engravidar, deve utilizar métodos contracetivos adequados antes de receber o Omidria.
Omidria não deve ser utilizado durante a amamentação.
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Na medida em que a sua visão pode ficar afetada, não deve conduzir ou utilizar máquinas até a sua visão melhorar. Isto pode durar várias horas até cerca de um dia, dependendo de outros
medicamentos que o médico possa utilizar durante a cirurgia.
Omidria é-lhe administrado num hospital ou numa clínica por um médico ou cirurgião qualificado especializado em cirurgias oculares.
Omidria é utilizado como uma solução para lavar o olho (solução de irrigação) durante a cirurgia de substituição do cristalino.
A fenilefrina, uma das substâncias ativas do Omidria, pode provocar um aumento rápido da tensão
arterial se for administrada em excesso e se passar uma quantidade suficiente para o sangue que afete outras partes do organismo. Pode causar igualmente dor de cabeça, ansiedade, náuseas, vómitos e
ritmo cardíaco rápido e anormal.
O seu médico irá monitorizá-lo para a deteção de sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se necessário, procederá ao tratamento dos mesmos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários enumerados de seguida apresentam, habitualmente, uma intensidade ligeira a moderada e costumam desaparecer por si só, sem quaisquer efeitos a longo prazo.
dor nos olhos;
inflamação da parte da frente do olho;
olhos vermelhos;
inchaço da córnea (a camada transparente sobre a parte da frente do olho);
sensibilidade à luz.
desconforto nos olhos;
inflamação ocular;
irritação ocular;
vermelhidão ocular;
problemas na córnea, tais como abrasões ou secura;
pupila dilatada;
visão turva;
redução da acuidade da visão;
formas pequenas eescuras que se deslocam no campo de visão;
comichão nos olhos;
dor na pálpebra;
sensação de corpos estranhos nos olhos;
sensação de encandeamento;
aumento da pressão ocular.
inflamação ocular.
náuseas;
dor;
dor de cabeça.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
do | sistema nacional de noti |
ficação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize se a solução se apresentar turva ou com partículas.
A solução diluída deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a diluição.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são a fenilefrina (como cloridrato) e o cetorolac (como trometamol).
Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Os outros componentes são
Ácido cítrico monohidratado
Citrato de sódio dihidratado
Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade)
Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez)
Água para injetáveis
Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação
intraocular.
Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para solução em 500 ml de solução de irrigação para uso intraocular. Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo 1, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
A embalagem múltipla contém 10 embalagens, cada uma delas contém um frasco para injetáveis de utilização única.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irlanda
tel. +353 (1) 526 6789
fax +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Irlanda do Norte
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
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Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml (o conteúdo de 1 frasco para
injetáveis) de Omidria concentrado para solução em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
É necessário respeitar as seguintes instruções:
− O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão. Só deve ser utilizado um concentrado para solução transparente, incolor a
ligeiramente amarelo, sem partículas visíveis.
− Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml do concentrado para solução com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
− É necessário injetar 4,0 ml do concentrado para solução num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
− O saco/frasco deve ser suavemente invertido, para misturar a solução. A solução deve ser
utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
− O saco/frasco tem de ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão. Só deve ser utilizada uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.
− Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução de irrigação preparada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Omidria permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser cuidadosamente monitorizado pelas seguintes razões:
Os dados pós-comercialização da UE disponíveis são insuficientes.
Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve apresentar um pedido de renovação adicional dentro de 5 anos.