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AstraZeneca

Oprymea
pramipexole

Folheto informativo: Informação para o doente


Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos pramipexol


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Frequentes:


Pouco frequentes:

ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).


Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.


Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos indesejáveis marcados com

*, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”

Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos indesejáveis:


Muito frequente:

ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.


Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos indesejáveis marcados com

*, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”


Comunicação de efeitos indesejáveis

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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  1. Como conservar Oprymea


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Oprymea

- A substância ativa é o pramipexol. Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.

- Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado,

povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.


Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem

Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação “P6”

num dos lados do comprimido.

Oprymea 0,18 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P7” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 0,35 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P8” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 0,7 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P9” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.


Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia


Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0) 1 2057760


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