FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Velosulin 100 UI/ml solução injectável num frasco para injectáveis

Insulina humana (ADNr)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

  
  

  1. O QUE É VELOSULIN E PARA QUE É UTILIZADA

     
     

     Velosulin é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.

     Velosulin é uma insulina de acção rápida. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado.

     
     

  2. ANTES DE UTILIZAR VELOSULIN

     
     

     Não utilize Velosulin

     
     

     Medicamento já não autorizado

     � Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina ou a qualquer outro dos seus componentes (ver 7 Outras informações). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis.

     � Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e é um sintoma de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência.

     
     

     Tome especial cuidado com Velosulin

     
     

     � Se tem problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia

     � Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio

     � Se está a fazer mais exercício físico que o habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação que costuma fazer

     � Se estiver doente: continue a tomar a insulina

     � Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.

     
     

     Utilizar com outros medicamentos

     
     

     Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.

     As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta-bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.

     Gravidez e aleitamento

     
     

     Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.

     
     

     Condução de veículos e utilização de máquinas

     
     

     Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.

     Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.

     
     

  3. COMO UTILIZAR VELOSULIN

  
  

  Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.

  Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se

  seguem à injecção.

  Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

  
  

  Medicamento já não autorizado

  Antes de tomar Velosulin

  
  

  � Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina

  � Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.

  
  

  Não utilize Velosulin

  
  

  � Se não tiver tampa protectora ou esta estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora, inviolável, com um código de cor. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor

  � Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Velosulin)

  � Se não tiver um aspecto transparente e incolor como água. Utilização na bomba de perfusão

  Siga as instruções e recomendações do seu médico quanto à utilização de Velosulin numa bomba. Velosulin não deve ser misturada com qualquer outra insulina quando se utiliza numa bomba. Leia e siga atentamente as instruções que acompanham a bomba de insulina.

  
  

  Tenha sempre seringas normais disponíveis no caso de interrupção ou avaria da bomba.

  
  

  Utilização em seringas

  
  

  Velosulin destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.

  Os frascos de Velosulin destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.

  Velosulin também pode ser administrado por via intravenosa em situações especiais, sob a supervisão de um médico.

  
  

  Para injectar Velosulin sem outro medicamento

  
  

  1. Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita

  2. Injecte o ar no frasco para injectáveis, faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo

  3. Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário

  4. Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa

  5. Retire a agulha do frasco para injectáveis

  6. Certifique-se de que não fica ar na seringa; aponte a agulha para cima e empurre para fazer sair o ar

  7. Certifique-se de que a dose está correcta

  8. Injecte a insulina imediatamente sob a pele. Utilize a técnica aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos

  9. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para se assegurar de que foi administrada a dose completa.

  
  

  Para misturar Velosulin com insulinas de acção lenta

  
  

  Siga as instruções do seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos no que se refere ao procedimento de mistura correcto.

  
  

  Medicamento já não autorizado

  1. O QUE FAZER NUMA SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA

     
     

     Se entrar em hipoglicemia

     
     

     Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.

     Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

     Se tiver alguns destes sintomas deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.

     Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.

     Traga sempre consigo alguns açúcar, doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá-lo de lado, e pedir o conselho de um médico imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá-lo.

     � Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte

     � Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.

     
     

     Utilizar glucagom

     
     

     Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia para evitar que se repita.

     Causas de uma hipoglicemia

     
     

     Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

     • Se tomar demasiada insulina

     • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição

     • Se fizer mais exercício do que o habitual.

       
       

       Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

       
       

       O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).

       Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).

       Se tiver qualquer um destes sintomas, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se puder. Depois procure imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.

       
       

       Causas de um episódio de hiperglicemia

       
       

     • Ter-se esquecido de tomar a insulina

     • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita

     • Uma infecção ou febre

     • Comer mais do que o habitual

       Medicamento já não autorizado

     • Menos exercício do que ohabitual.

       
       

  2. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

     
     

     Como todos os medicamentos, Velosulin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Velosulin pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.

     
     

     Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)

     
     

     Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.

     
     

     Alterações no local da injecção (Lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

     
     

     Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, edema, prurido) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

     Procure auxílio médico imediatamente:

     • se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou

     • se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar.

     Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Velosulin ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Velosulin.

     Neuropatia dolorosa (dores nos nervos). Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, podem causar uma sensação de queimadura, formigueiro ou choque eléctrico. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece. Se não desaparecer consulte o seu médico.

     
     

     Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente.

     
     

     Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10.000)

     
     

     Retinopatia diabética (alterações do fundo do olho). Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

     
     

     Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

     
     

  3. COMO CONSERVAR VELOSULIN

     
     

     Manter fora do alcance e da vista das crianças.

     
     

     Não utilize Velosulin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

     
     

     Medicamento já não autorizado

     Os frascos para injectáveis que não estiverem a ser usados devem ser conservados no frigorífico (2°C - 8°C).

     Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração. Não congelar.

     Conservar os frascos para injectáveis na embalagem de origem..

     Os frascos para injectáveis que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico. Pode mantê-los no reservatório da bomba durante 6 dias a uma temperatura de 37°C (próxima do corpo). O frasco para injectáveis pode ser mantido à temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante 6 semanas depois de aberto pela primeira vez.

     Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.

     Velosulin deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.

     
     

     Velosulin não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

     
     

  4. OUTRAS INFORMAÇÕES

  
  

  Qual a composição de Velosulin

  
  

• A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI

• Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Velosulin e conteúdo da embalagem

A solução injectável ou para perfusão é fornecida como uma solução aquosa transparente e incolor. É fornecida em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Medicamento já não autorizado

Este folheto foi aprovado pela última vez em