Sustiva
efavirenz
efavirenz
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é SUSTIVA e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar SUSTIVA
Como tomar SUSTIVA
Efeitos secundários possíveis
Como conservar SUSTIVA
Conteúdo da embalagem e outras informações
SUSTIVA. que contém a substância ativa efavirenz, pertence a uma classe de medicamentos antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um medicamento antirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) reduzindo a quantidade do vírus no sangue. É utilizado por adultos, adolescentes e crianças a partir dos 3 meses de idade e que pesem, pelo menos, 3,5 kg.
O seu médico receitou-lhe SUSTIVA porque tem uma infeção pelo VIH.
SUSTIVA tomado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a quantidade de vírus no sangue. Isto irá fortalecer o seu sistema imunitário e diminuir o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
se o seu médico o informou que tem níveis elevados ou baixos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.
ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeça
pulsáteis)
distúrbios mentais)
hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas osusado no
tratamento da depressão e ansiedade)
certos tratamentos antimaláricos
Fale com o seu médico antes de tomar SUSTIVA.
Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar o contágio de outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH e poderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas com a doença por VIH.
Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar SUSTIVA.
se tiver história de doença do fígado, incluindo hepatite crónica ativa. Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovíricos em associação apresentam um risco aumentado para problemas do fígado graves e potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado. ou pode trocar SUSTIVA por outro medicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome SUSTIVA (ver secção 2, Não tome SUSTIVA).
SUSTIVA não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade ou que pesem menos de 3,5 kg pois não foi estudado de forma adequada neste grupo de doentes.
Não deve tomar SUSTIVA com alguns medicamentos. Estes medicamentos estão listados no início da secção 2, Não tome SUSTIVA. Incluem medicamentos comuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interações graves.
SUSTIVA pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba. Consequentemente, a quantidade de SUSTIVA ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afetada. Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ou agravarem qualquer um dos efeitos secundários. Em algumas situações, o seu médico pode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico pode achar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor da protease.
maraviroc
o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir não deve ser
tomado com SUSTIVA a não ser que o seu médico o recomende, uma vez que este
contém efavirenz, a substância ativa de SUSTIVA.
Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibiótico alternativo. Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de SUSTIVA.
voriconazol. SUSTIVA pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de SUSTIVA. Se tomar estes dois medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose de efavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro.
itraconazol. SUSTIVA pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
posaconazol. SUSTIVA pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
arteméter/lumefantrina: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
atovaquona/proguanilo: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo no seu sangue.
Extratos de Ginkgo biloba (uma preparação à base de plantas).
Tomar SUSTIVA com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis. O sumo de toranja deve ser evitado quando está a tomar SUSTIVA.
Observaram-se defeitos graves à nascença em fetos de animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz ou com um medicamento combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante a gravidez. Se tomou SUSTIVA ou o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
Caso seja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Recomenda-se que a cápsula seja engolida inteira, com água. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dar-lhe-á instruções sobre a dose correta.
A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia.
A dose de SUSTIVA pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Outros medicamentos e SUSTIVA).
SUSTIVA é para via oral. E recomendado que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar. Pode sentir alguns efeitos secundários (por exemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos. Geralmente define-se estômago vazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
Recomenda-se que a cápsula seja engolida inteira com água.
SUSTIVA tem de ser tomado todos os dias.
SUSTIVA nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH. SUSTIVA tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
SUSTIVA 50 mg em cápsulas pode ser tomado por crianças e adolescentes com 3 meses de idade ou mais e que pesem pelo menos 3,5 kg e que consigam engolir cápsulas. A abertura de uma cápsula e a toma do conteúdo com uma pequena quantidade de comida por ser considerada para crianças que não consigam engolir a cápsula.
A dose para crianças e adolescentes é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir:
Peso Corporal kg | SUSTIVA Dose (mg) | Número de cápsulas ou comprimidos e concentração a administrar |
3,5 a < 5 | 100 | uma cápsula de 100 mg |
5 a < 7,5 | 150 | uma cápsula de 100 mg + uma cápsula de 50 mg |
7,5 a < 15 | 200 | uma cápsula de 200 mg |
15 a < 20 | 250 | uma cápsula de 200 mg + uma cápsula de 50 mg |
20 a < 25 | 300 | três cápsulas de 100 mg |
25 a < 32,5 | 350 | três cápsulas de 100 mg + uma cápsula de 50 mg |
32,5 a < 40 | 400 | duas cápsulas de 200 mg |
≥ 40 | 600 | um comprimido de 600 mg OU três cápsulas de 200 mg |
Para crianças que não conseguem engolir as cápsulas, o médico pode recomendar a abertura da cápsula e a mistura do seu conteúdo com uma pequena quantidade (1-2 colheres de chá) de alimentos (por exemplo, iogurte). Deve abrir as cápsulas cuidadosamente para que o seu conteúdo não se derrame ou escape no ar. Segurar a cápsula com a tampa virada para cima e puxar a tampa do corpo da
cápsula. Utilizar um pequeno recipiente para a mistura. Dar a mistura à criança o quanto antes e nunca depois de 30 minutos após a mistura. Assegurar que a criança ingere na totalidade a mistura de alimentos e conteúdo da cápsula. Adicionar outra pequena quantidade (aproximadamente 2 colheres de chá) de alimentos ao recipiente de mistura vazio, para assegurar que não restam resíduos do medicamento, e dar novamente à criança toda a mistura. A criança não deve ingerir qualquer alimento adicional durante duas horas. O médico pode também recomendar este método de administração de SUSTIVA para adultos que não consigam engolir cápsulas.
1 | Evitar administrar a dose diária de SUSTIVA antes de ter passado 1 hora desde uma refeição ou papa. | ||
2 | Lave e seque as mãos antes e depois de preparar o conteúdo de uma cápsula para polvilhar. | ||
3 | Escolha um alimento mole do qual a criança goste. Exemplos de alimentos moles: puré de maçã, compota de uva, iogurte ou fórmula para lactentes. Num estudo de preferência de sabor em adultos, SUSTIVA misturado com compota de uva recebeu a melhor pontuação. | ||
4 | Coloque 1-2 colheres de chá do alimento num recipiente pequeno (ilustração a). | ||
5 | As cápsulas de SUSTIVA têm de ser abertas cuidadosamente por cima do recipiente do alimento, conforme descrito nos passos 6-7, de modo a não derramar o conteúdo. | ||
6 | Com as mãos por cima do recipiente, segure a cápsula com a tampa virada para cima (ver ilustração b). | ||
7 | Retire cuidadosamente a tampa do corpo da cápsula (ilustração c). | ||
8 | Polvilhe o conteúdo da cápsula sobre o alimento (ilustração d). | ||
9 | Se a dose diária for composta por mais do que uma cápsula, siga os passos 5-8 para cada uma das cápsulas. Não adicione mais alimento. | ||
10 | Misture o conteúdo da cápsula com o alimento (ilustração e). |
Os passos 11-14 têm de ser efetuados nos 30 minutos a seguir à mistura: | |||
11 | Dê a mistura do alimento com o conteúdo da cápsula à criança, certificando-se de que ela a come toda (ilustração f). | ||
12 | Adicione outra pequena quantidade de alimento (aproximadamente 2 colheres de chá) do alimento ao recipiente de mistura vazio (ilustração a). | ||
13 | Mexa para assegurar que não restam resíduos do medicamento no recipiente (ilustração e). | ||
14 | Faça com que a criança coma a mistura toda (ilustração f). | ||
15 | Não dê à criança qualquer alimento adicional durante as 2 horas seguintes. |
Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento. Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar a descrição do medicamento tomado.
Tente não se esquecer de tomar uma dose. Se se esquecer, tome a dose seguinte logo que for possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinado efeito secundário foi causado por SUSTIVA, por outro medicamento que esteja a tomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com SUSTIVA quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com SUSTIVA. A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados com SUSTIVA.
Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pela primeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas. Num estudo, os sintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1 – 3 horas após a toma. Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome SUSTIVA à hora de deitar e com o estômago vazio. Alguns doentes
apresentam sintomas mais graves que podem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza. Alguns doentes tentaram mesmo o suicídio. Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com história de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar SUSTIVA.
- erupção cutânea
sonhos estranhos, dificuldade de concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldade em dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio
dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
comichão
fadiga
ansiedade, depressão
Análises laboratoriais podem apresentar:
aumento das enzimas do fígado no sangue
aumento dos triglicéridos (ácidos gordos) no sangue
nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos
visão turva
sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de
Stevens-Johnson e eritema multiforme).
pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada por inflamação do fígado
desenvolvimento mamário nos homens
comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais
(alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperatividade, euforia ou
irritabilidade), paranoia, pensamentos suicidas, catatonia (condição em que o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo)
sensação de assobio, de campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos
tremores
vermelhidão
Análises laboratoriais podem apresentar:
aumento do colesterol no sangue
erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar
ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou a transplante
do fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doença hepática prévia, mas
foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepática prévia.
sensação de aflição sem explicação, não associada a alucinações, mas pode ser difícil pensar de forma clara ou sensata
suicídio
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Cada cápsula de SUSTIVA contém 50 mg de substância activa efavirenz.
Os outros componentes do pó existente na cápsula são: laurilsulfato de sódio, lactose mono- hidratada, estearato de magnésio e Glicolato de amido sódico
O revestimento da cápsula contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e dióxido de silicone (E551).
As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de índigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
SUSTIVA 50 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Itália
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Reino Unido
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40789 Monheim, Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
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