Folheto informativo: Informação para o utilizador

Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas

glicopirrónio

(sob a forma de brometo de glicopirrónio)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

  neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

  
  

  O que contém este folheto

  
  

  1. O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar Seebri Breezhaler

  3. Como utilizar Seebri Breezhaler

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar Seebri Breezhaler

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  
  

  1. O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado O que é Seebri Breezhaler

     Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio. Este pertence a

     um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

     
     

     Para que é utilizado Seebri Breezhaler

     Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

     
     

     Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

     
     

     Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

     
     

  2. O que precisa de saber antes de utilizar Seebri Breezhaler Não utilize Seebri Breezhaler

• se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento

  (indicados na secção 6).

  
  

  Advertências e precauções

  Fale com o seu médico antes de utilizar Seebri Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem problemas renais.

• se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.

• se tem dificuldades em urinar.

  Durante o tratamento com Seebri Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Seebri

  Breezhaler (sinais de broncospasmo).

• Se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).

• se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens

  coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.

  
  

  Seebri Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC. Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

  
  

  Crianças e adolescentes

  Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

  
  

  Outros medicamentos e Seebri Breezhaler

  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

  tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos semelhantes a Seebri Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).

  
  

  Não foram notificados efeitos indesejáveis específicos quando Seebri Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).

  
  

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

  ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  
  

  Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.

  
  

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

  
  

  Seebri Breezhaler contém lactose

  Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

  açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

  
  

  1. Como utilizar Seebri Breezhaler

     
     

     Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

     
     

     Que quantidade de Seebri Breezhaler utilizar

     A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.

     Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.

     Não utilize uma quantidade superior à que o seu médico lhe recomendar.

     
     

     Pessoas idosas

     Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.

     Quando utilizar Seebri Breezhaler

     Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.

     
     

     Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.

     
     

     Como inalar Seebri Breezhaler

• Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento

  na forma de pó para inalação. Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Seebri Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.

• Não pressione a cápsula através da película de alumínio.

• Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Seebri Breezhaler fornecido na embalagem.

• Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido

  utilizadas.

• Não engula as cápsulas.

• Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.

  
  

  Se utilizar mais Seebri Breezhaler do que deveria

  Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas

  cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Seebri Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos.

  
  

  Caso se tenha esquecido de utilizar Seebri Breezhaler

  Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível. No entanto, não tome duas doses

  no mesmo dia. Depois, tome a próxima dose como habitualmente.

  
  

  Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Seebri Breezhaler

• Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.

• A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

  Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale

  com o seu médico ou farmacêutico.

  
  

  Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  
  

  1. Efeitos indesejáveis possíveis

     
     

     Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

     
     

     Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves mas são pouco frequentes

     (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

     • Batimento cardíaco irregular

     • Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)

     • Erupção cutânea, pieira, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (possíveis sinais de reação alérgica)

     • Inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema) Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente.

       Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida

       (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

     • Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)

       
       

       Alguns efeitos indesejáveis são frequentes

       (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

     • Boca seca

     • Dificuldade em dormir

     • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta

     • Diarreia ou dor de estômago

     • Dor musculosquelética

       
       

       Alguns efeitos indesejáveis são pouco frequentes

       (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

     • Dor e dificuldade em urinar

     • Micção frequente e dolorosa

     • Palpitações

     • Erupção na pele

     • Dormência

     • Tosse com expetoração

     • Cáries dentárias

     • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa

     • Hemorragia nasal

     • Dor nos braços ou pernas

     • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax

     • Mal-estar do estômago após as refeições

     • Irritação da garganta

     • Cansaço

     • Fraqueza

     • Comichão

     • Alteração da voz (rouquidão)

     • Náuseas

     • Vómitos

     
     

     Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).

     
     

     Comunicação de efeitos indesejáveis

     Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

     

     folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

     
     

  2. Como conservar Seebri Breezhaler

     
     

     Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

     
     

     Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

     
     

     Não conservar acima de 25°C.

     
     

     Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade. Não retirar do blister até imediatamente antes da utilização.

     O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.

     
     

     Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

     
     

     Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

     
     

  3. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Seebri Breezhaler

• A substância ativa é o brometo de glicopirrónio. Cada cápsula contém 63 microgramas de

  brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio). A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.

• Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Seebri Breezhaler e conteúdo da embalagem

Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco. Têm o código do produto “GPL50” impresso a preto acima de uma barra preta

e o logótipo da companhia () impresso a preto abaixo.

Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.

Estão disponíveis as seguintes embalagens:

Embalagens contendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 cápsulas e um inalador.

Embalagens múltiplas contendo 90 cápsulas (3 embalagens de 30 x 1) e 3 inaladores.

Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24 x 1) e 4 inaladores.

Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10 x 1) e 15 inaladores.

Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6 x 1) e 25 inaladores. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

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u

Instruções para utilização do inalador Seebri Breezhaler

Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Seebri Breezhaler.

Insira Perfure e solte Inale profundamente Verifique se a cápsula

está vazia

1 2 3

Verific ar

Passo 1a:

Retire a tampa

Passo 2a:

Perfure a cápsula uma vez

Segure o inalador

verticalmente.

Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.

Deve ouvir um barulho quando a cápsula for perfurada. Perfure a cápsula apenas uma vez.

Passo 3a:

Expire totalmente Não sopre para o inalador.

Verifique se a cápsula está vazia

Abra o inalador para

verificar se ainda existe algum pó na cápsula.

Se ainda existir pó na cápsula:

• Feche o inalador.

• Repita os passos 3a a 3c.

  
  

  Passo 1b:

  Abra o inalador

  
  

  Passo 2b:

  Solte os botões laterais

  Passo 3b:

  Inale profundamente o medicamento

  Segure o inalador

  conforme a figura. Coloque o aplicador bocal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bocal.

  Não pressione os botões laterais.

  
  

  Pó Vazia

  remanescente

  
  

  Passo 1c:

  Remova a cápsula Separe um dos blisters da tira.

  Retire a película protetora do blister e retire a cápsula.

  Não pressione a cápsula através da película de alumínio.

  Não engula a cápsula.

  	Inspire rapidamente e o mais profundamente que conseguir. Durante a inalação vai ouvir um zumbido. Poderá sentir o sabor do medicamento enquanto inspira. Passo 3c: Sustenha a respiração Sustenha a respiração durante pelo menos 5 segundos.	Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico. Feche o inalador e reponha a tampa.
  Passo 1d: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal. Passo 1e: Feche o inalador

  

  

  
  

  

  
  

  

  
  

  

  

  Informação Importante

  • As cápsulas Seebri Breezhaler devem ser

    sempre conservadas no

    blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.

  • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.

    

  • Não engula a cápsula.

  • Não utilize Seebri Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.

  • Não utilize Seebri Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.

  • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bocal do inalador.

  • Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.

  • Não sopre para o inalador do bocal.

  • Não pressione os botões laterais enquanto inala

    através do aplicador bocal.

  • Não manuseie as cápsulas com as mãos

    molhadas.

  • Nunca limpe o seu inalador com água.