Stelara
ustekinumab
45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML
| Atacado: | 15.379,51 € |
| Retalho: | 21.261,28 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
| Atacado: | 15.379,51 € |
| Retalho: | 21.261,28 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
| Atacado: | 30.758,96 € |
| Retalho: | 42.522,47 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
| Atacado: | 44.429,64 € |
| Retalho: | 61.421,38 € |
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ustecinumab
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Stelara e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Stelara
Como será administrado Stelara
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Stelara
Conteúdo da embalagem e outras informações
Stelara contém a substância ativa “ustecinumab”, um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Stelara é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Stelara.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes do tratamento. Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre
qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de
alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar Stelara. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe
receitados medicamentos para a tratar.
Stelara pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Stelara. Ver “Efeitos indesejáveis graves”
na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos indesejáveis.
Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara.
Stelara não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com doença de Crohn ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Informe o seu médico ou farmacêutico:
Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos
Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Stelara.
É preferível evitar a utilização de Stelara na gravidez. Os efeitos de Stelara nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com Stelara e até 15 semanas após a última administração de Stelara.
Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
O ustecinumab pode passar para o leite materno. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Stelara - não faça ambos.
Os efeitos de Stelara sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Stelara contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.
Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora. Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.
O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo.
O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.
O seu peso corporal Dose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de
12 semanas a partir daí.
A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada gota-a-gota, por um médico, numa veia do braço (perfusão intravenosa).
Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Stelara.
Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.
Não é perigoso deixar de utilizar Stelara. No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente.
Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar Stelara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Estes sinais incluem:
dificuldade em respirar ou engolir
tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas
inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Stelara novamente.
Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos ou bactérias, incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imune debilitado (infeções oportunistas).
Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara. Isto inclui:
febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas
ardor ao urinar
diarreia.
Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar Stelara até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.
Diarreia
Náuseas
Vómito
Sensação de cansaço
Sensação de tontura
Dor de cabeça
Comichão (“prurido”)
Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
Dor de garganta
Vermelhidão e dor no local de injeção
Infeções dos seios perinasais
Infeções nos dentes
Infeção fúngica vaginal
Depressão
Nariz entupido
Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
Sensação de fraqueza
Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é, habitualmente, temporário
Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
Descamação da pele (exfoliação da pele)
Acne
aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite)
Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigóide bolhoso).
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não agite os frascos para injetáveis de Stelara. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem”).
Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
Se o selo estiver danificado.
Stelara destina-se apenas para administração única. Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
A substância ativa é o ustecinumab. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml.
Os outros componentes são EDTA sal dissódico dihidratado, L-histidina, monocloridrato de L- histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor a amarelo. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de dose única, de vidro, de 30 ml. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde: Rastreabilidade:
De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Instruções para diluição:
STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e administrado por perfusão por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 3, Tabela 1). Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 ml de cloreto
de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis
rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml).
Retirar 26 ml de STELARA de cada frasco para injetáveis necessário e adicione-o ao saco de
perfusão de 250 ml. O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml. Misturar suavemente.
Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração por perfusão. Não utilizar se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.
Administrar a solução diluída por perfusão ao longo de um período de, pelo menos, uma hora.
Uma vez diluída, a perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, apirogénico, com baixa ligação às proteínas e estéril (tamanho dos poros de 0,2 micrómetros).
Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não
utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Conservação
Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser conservada à temperatura ambiente. A perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão. Não congelar.