Folheto informativo: Informação para o utilizador

Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab

Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

  
  

  O que contém este folheto

  
  

  1. O que é Synagis e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho

  3. Como irá o meu filho receber Synagis

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar Synagis

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  
  

  1. O que é Synagis e para que é utilizado

     
     

     Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.

     
     

     O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).

     
     

     As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.

     
     

     Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.

     
     

  2. O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho Synagis não deverá ser administrado ao seu filho

     Se tem alergia a palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

     • erupção, urticária ou comichão graves na pele

     • inchaço dos lábios, língua, ou face

     • encerramento da garganta, dificuldade em engolir

     • respiração difícil, rápida ou irregular

     • cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas

     • fraqueza ou relaxamento muscular

     • uma queda da pressão arterial

     • sem capacidade de resposta

       
       

       Advertências e precauções

       Tome especial cuidado com Synagis

     • se o seu filho não estiver bem. Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.

     • se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.

     
     

     Outros medicamentos e Synagis

     Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos. No entanto, deverá informar o seu

     médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.

     
     

  3. Como irá o meu filho receber Synagis

     
     

     Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?

     Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV. Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.

     
     

     Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia. O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.

     
     

     Como receberá o meu filho Synagis?

     Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.

     
     

     O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?

     Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível. Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.

     
     

     Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como o seu filho irá receber este medicamento.

     
     

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

     
     

     Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

     
     

     Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:

     • reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho” para uma lista de sinais e sintomas).

     • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.

       
       

       Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.

       
       

       Efeitos indesejáveis adicionais

       Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):

     • erupção na pele

     • febre

       
       

       Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

     • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção

     • uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias

       
       

       Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):

     • desmaio

     • urticária

     Comunicação de efeitos indesejáveis

     Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

     

     indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

     
     

  5. Como conservar Synagis

     
     

     Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

     
     

     Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

     
     

     Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

     Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

     
     

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  
  

  Qual a composição de Synagis

• A substância ativa é palivizumab. Um ml de solução injetável de Synagis contém 100 mg de palivizumab.

• Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.

• Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.

• Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem

Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em

frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml. 1 unidade por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para quem faz a administração

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.

Ambos os frascos para injetáveis de 0,5 ml e 1 ml contêm uma quantidade adicional para permitir a

retirada de 50 mg ou 100 mg, respetivamente.

Não diluir o produto.

Não agitar o frasco para injetáveis.

Para administrar, retirar a extremidade da tampa do frasco para injetáveis e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente. Inserir a agulha no frasco para injetáveis e retirar para a seringa um volume de solução apropriado. A solução injetável de palivizumab não contém conservantes, é de utilização única e deve ser administrada imediatamente após a extração da dose para a seringa.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido

ao risco de lesão no nervo ciático. A injeção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia.

Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.

Ao utilizar palivizumab 100 mg/1 ml, o volume (expresso em ml) de palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.

Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.