Sonata
zaleplon
Sonata 5 mg cápsulas zaleplon
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Sonata e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Sonata
Como tomar Sonata
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sonata
Medicamento já não autorizado
Conteúdo da embalagem e outras informações
Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
O Sonata irá ajuda-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (mencionado na secção 6).
Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos,
durante o sono)
Se tem problemas renais ou hepáticos graves
Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.
Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono,
incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos. Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Estes
podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais
tempo do que o indicado pelo seu médico.
Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite.
Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com
Sonata, consulte o seu médico.
Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir. Esta
situação poderá ser evitada se permanecer inativo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.
Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono),
Medicamento já não autorizado
incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento. Se tiver estas reacções, contacte imediatamente o seu médico.
Foram comunicadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece fora
de carácter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata. Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou
resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente. São mais prováveis de ocorrer nos idosos. Se sentir estas reações, contacte imediatamente o seu médico.
Foram notificados casos raros de reações alérgicas graves. Uma reação alérgica
pode incluir erupção na pele,comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos. Se tiver qualquer uma destas reações, contacte imediatamente o seu médico.
•
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.
Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos). Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte. Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver “Advertências e precauções”).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).
Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado. Engula a cápsula com um pequeno copo de água. Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver “Advertências e Precauções”).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Medicamento já não autorizado
O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o aleitamento.
O Sonata pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular. Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação ou se está a tomar outro depressor do sistema nervoso central ou se bebeu álcool (ver “Outros medicamentos e Sonata”).Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.
Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico ou farmacêutico.
A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Existem diferentes dosagens, para pessoas com 65 anos ou mais velhas, ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:
65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg
Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.
Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica
Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapidamente. Altas doses conduzem provavelmente a coma.
Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Medicamento já não autorizado
Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.
As frequências de possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a seguinte convenção:
Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador em 10)
Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000)
Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex. nas extremidades (parestesia); menstruação dolorosa.
Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e
comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex. das extremidades (hipoestesia); náuseas; diminuição do apetite; aumento da sensibilidade à luz (luz do sol, luz UV); sentir-se vagamente doente (mal-estar).
Em casos muito raros, foram notificadas reações alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos. Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Medicamento já não autorizado
INFARMED I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: 21 7987140
Fax: 21 7987397
Sítio da internet: https://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono- hidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) e laurilsulfato de sódio. As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: goma laca, hidróxido de amónio, e óxido de ferro amarelo (E172).
Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão “5 mg” a dourado. As cápsulas são acondicionadas em blisters. Cada embalagem contém 7,
10 ou 14 cápsulas duras. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução
Medicamento já não autorizado
no mercado: Fabricante:
Meda AB MEDA Manufacturing GmbH
Pipers väg 2 Neurather Ring 1
S-170 73 Solna 51063 Colónia
Suécia Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas Tel.: +370 37 330 509
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Danmark Meda A/S
Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Medicamento já não autorizado
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 7100
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska
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10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
România
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Calea Floreasca 141-143, et.4
014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Ireland
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S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenija
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Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
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Italia
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I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
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GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
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S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
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United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site
da Agência Europeia do Medicamento https://www.emea.europa.eu/.