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AstraZeneca

Sonata
zaleplon

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


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Sonata 5 mg cápsulas zaleplon


Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.


O que contém este folheto:

  1. O que é Sonata e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de tomar Sonata

  3. Como tomar Sonata

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como conservar Sonata

    Medicamento já não autorizado

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é Sonata e para que é utilizado


    Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.


    O Sonata irá ajuda-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.


  2. O que precisa de saber antes de tomar Sonata Não tome Sonata

    • Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (mencionado na secção 6).

    • Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos,

      durante o sono)

    • Se tem problemas renais ou hepáticos graves

    • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)

    • Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito


      Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.

      Advertências e precauções

      Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata


    • Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

    • Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.

    • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono,

      incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos. Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Estes

      podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

    • Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais

      tempo do que o indicado pelo seu médico.

    • Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite.

    • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com

      Sonata, consulte o seu médico.

    • Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir. Esta

      situação poderá ser evitada se permanecer inativo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.

    • Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono),

      Medicamento já não autorizado

      incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento. Se tiver estas reacções, contacte imediatamente o seu médico.

    • Foram comunicadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece fora

      de carácter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata. Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou

      resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente. São mais prováveis de ocorrer nos idosos. Se sentir estas reações, contacte imediatamente o seu médico.

    • Foram notificados casos raros de reações alérgicas graves. Uma reação alérgica

    pode incluir erupção na pele,comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos. Se tiver qualquer uma destas reações, contacte imediatamente o seu médico.

    Crianças e adolescentes

    Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.


    Outros medicamentos e Sonata


    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


    Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.

    Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos). Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte. Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver “Advertências e precauções”).


    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).


    Sonata com alimentos, bebidas e álcool


    Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado. Engula a cápsula com um pequeno copo de água. Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver “Advertências e Precauções”).


    Gravidez e aleitamento

    Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

    seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

    Medicamento já não autorizado

    O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o aleitamento.


    Condução de veículos e utilização de máquinas


    O Sonata pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular. Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação ou se está a tomar outro depressor do sistema nervoso central ou se bebeu álcool (ver “Outros medicamentos e Sonata”).Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.


    Sonata contém lactose


    Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


  3. Como tomar Sonata


    Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico ou farmacêutico.


    A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

    Existem diferentes dosagens, para pessoas com 65 anos ou mais velhas, ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:

    65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg

    Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg


    Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.


    Se tomar mais Sonata do que deveria


    Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica


    Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapidamente. Altas doses conduzem provavelmente a coma.


    Caso se tenha esquecido de tomar Sonata


    Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


    Se parar de tomar Sonata


    Medicamento já não autorizado

    Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.


    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  4. Efeitos secundários possíveis


    Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.


    As frequências de possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a seguinte convenção:

    Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador em 10)

    Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)

    Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)

    Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)

    Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000)

    Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)


    Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex. nas extremidades (parestesia); menstruação dolorosa.


    Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e

    comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex. das extremidades (hipoestesia); náuseas; diminuição do apetite; aumento da sensibilidade à luz (luz do sol, luz UV); sentir-se vagamente doente (mal-estar).


    Em casos muito raros, foram notificadas reações alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos. Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.


    Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.


    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


    Comunicação de efeitos secundários

    Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

    indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

    Medicamento já não autorizado

    INFARMED I.P.

    Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

    Tel: 21 7987140

    Fax: 21 7987397

    Sítio da internet: https://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


  5. Como conservar Sonata


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sonata

A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.


Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono- hidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).


Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) e laurilsulfato de sódio. As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: goma laca, hidróxido de amónio, e óxido de ferro amarelo (E172).


Qual o aspeto de Sonata e conteúdo da embalagem


Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão “5 mg” a dourado. As cápsulas são acondicionadas em blisters. Cada embalagem contém 7,

10 ou 14 cápsulas duras. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução

Medicamento já não autorizado

no mercado: Fabricante:


Meda AB MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2 Neurather Ring 1

S-170 73 Solna 51063 Colónia

Suécia Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.


België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas Tel.: +370 37 330 509


България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000


Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00


Eesti

Meda Pharma SIA Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025

Norge Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3

Medicamento já não autorizado

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0


España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100


France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300


Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park, Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951


Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171


Italia

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550


Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900


Latvija

Medicamento já não autorizado

Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House

Parsonage Road Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000


Este folheto foi aprovado pela última vez em


Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site

da Agência Europeia do Medicamento https://www.emea.europa.eu/.