Kolbam
cholic acid
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Medicamento já não autorizado
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Kolbam e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam
Como utilizar Kolbam
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Kolbam
Conteúdo da embalagem e outras informações
Kolbam contém uma substância chamada ácido cólico.
No organismo, o ácido cólico é produzido de forma natural no fígado e faz parte da bílis, um líquido que ajuda na digestão e absorve gorduras e vitaminas a partir dos alimentos. O ácido cólico promove também o crescimento normal das crianças. Os doentes com determinados tipos de patologias conhecidas como erros congénitos da síntese biliar não conseguem produzir normalmente quer o ácido cólico quer a bílis, o que leva à produção e acumulação de substâncias anormais que podem ser prejudiciais para o fígado.
Kolbam é utilizado para o tratamento destes «erros congénitos da síntese do ácido biliar». Ao substituir o ácido cólico em falta, estimula a produção da bílis normal e ajuda a prevenir a acumulação das substâncias anormais no fígado. Nos bebés em crescimento, o tratamento com o ácido cólico contribui para o desenvolvimento normal do fígado e do sistema de circulação biliar.
Kolbam pode ser utilizado a partir de um mês de idade, e os doentes afetados por estas doenças necessitarão de tratamento para o resto da vida.
se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se está a tomar fenobarbital (um medicamento para o tratamento da epilepsia). Consulte a secção «Outros medicamentos e Kolbam».
Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa. Serão necessárias análises mais frequentes se apresentar um crescimento rápido, se estiver doente ou se estiver grávida.
Se sofrer de uma patologia chamada hipertrigliceridemia familiar, é possível que o seu médico tenha de aumentar a sua dose de ácido cólico.
O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em bebés com idade inferior a um mês.
Medicamento já não autorizado
A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em pessoas com idade superior a 65 anos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O fenobarbital pode impedir o funcionamento do ácido cólico. Por este motivo, não tome qualquer fenobarbital enquanto se encontrar a tomar ácido cólico. Consulte a secção anterior, «Não tome Kolbam».
A ciclosporina pode afetar os níveis de ácido cólico. Se considerar que é necessário que continue a tomar a ciclosporina, o seu médico irá controlar de perto os níveis de ácidos biliares no sangue e urina e ajustará a dose de ácido cólico em conformidade.
Os medicamentos utilizados para a diminuição dos níveis de colesterol no sangue, como a colestiramina, o colestipol ou o colessevelam e determinados antiácidos que contêm alumínio (por exemplo, medicamentos para alívio da indigestão) podem afetar a absorção do ácido cólico. O seu médico
informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
Seguem-se alguns dos medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento do Kolbam:
estrogénios,
contracetivos orais,
medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
Estes aumentam a produção de colesterol no fígado e, consequentemente, impedem o funcionamento adequado do ácido cólico.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização do ácido cólico pode ser considerada durante a gravidez se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores a qualquer possível risco. Consulte o seu médico.
Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
Não se prevê que este medicamento afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
Medicamento já não autorizado
Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas com alimentos, dado que isto pode ajudar a tornar o ácido cólico mais eficaz, além de reduzir a probabilidade de diarreia.
Nos bebés e crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula rodando-a cuidadosamente e adicione o conteúdo a leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta, num recipiente limpo adequado. A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Esta mistura do conteúdo da cápsula com alimentos deve ocultar qualquer sabor desagradável do medicamento. O conteúdo da cápsula apresenta-se sob a forma de grânulos finos no leite ou alimentos.
É importante administrar o conteúdo integral da cápsula ao bebé ou à criança pequena sempre que não for possível administrar as cápsulas inteiras. Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
Engula cada cápsula inteira com água, imediatamente antes ou imediatamente depois dos alimentos. Não mastigue a cápsula. Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
É improvável que o ácido cólico cause efeitos secundários graves, mas deve contactar o seu médico para obter informações caso você ou o seu filho tenha tomado mais do que a quantidade prescrita.
Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo. Se parar de o tomar, as substâncias anormais na bílis poderão acumular-se de novo, alcançando os níveis antes do início do tratamento, causando potencialmente lesões no fígado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
azia (refluxo gástrico)
diarreia
sensação de indisposição (mal-estar)
amarelecimento da pele (icterícia)
feridas da pele
sensação de enjoo (náuseas ligeiras)
sensação de formigueiro (neuropatia periférica ligeira)
aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas)
pedras na vesícula
ligeira sensação de formigueiro (prurido)
Medicamento já não autorizado
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o ácido cólico.
Kolbam 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico. Kolbam 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina siliciada
Estearato de magnésio
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
O Kolbam 50 mg contém também Óxido de ferro vermelho (E172).
Shellac (E904)
Propilenoglicol (E1520)
Solução de amónia, forte (E527)
Hidróxido de potássio (E525)
Óxido de ferro negro (E172)
Kolbam é fornecido na forma de cápsulas. Cada cápsula contém um pó branco. As cápsulas de 50 mg têm uma cor laranja (impressão preta "ASK001" e "50 mg"). As cápsulas de 250 mg têm uma cor branca (impressão preta "ASK002" e "250 mg").
As embalagens contêm 90 cápsulas.
Medicamento já não autorizado
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Retrophin Europe Limited
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda info@retrophin.com
Fabricante Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
. Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.