Olysio
simeprevir
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28
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simeprevir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é OLYSIO e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
Como tomar OLYSIO
Efeitos secundários possíveis
Como conservar OLYSIO
Conteúdo da embalagem e outras informações
Medicamento já não autorizado
OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir’. Esta atua contra o vírus que causa a infeção
por hepatite C, denominado “vírus da hepatite C” (VHC).
OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente. OLYSIO deve ser sempre utilizado como parte de um tratamento completo com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite
C. É por isso importante que também leia os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos antes de começar a tomar OLYSIO. Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
OLYSIO é utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção crónica (de longa duração) por hepatite C em adultos.
OLYSIO ajuda a combater a infeção por hepatite C ao prevenir a multiplicação do VHC. Quando
utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C, OLYSIO ajuda a eliminar o VHC do seu corpo.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas antes de tomar OLYSIO, especialmente se:
tem hepatite C que não “genótipo 1” ou “genótipo 4”
já tomou algum medicamento para tratar a hepatite C
tem quaisquer outros problemas de fígado para além da hepatite C
tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente
recebeu ou vai receber um transplante de órgão.
Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Enquanto receber tratamento de combinação com OLYSIO, fale com o seu médico se tiver os seguintes sintomas uma vez que estes podem ser sinais de agravamento de problemas de fígado:
detetar que a sua pele ou olhos ficam mais amarelos
a sua urina é mais escura que o normal
detetar inchaço na zona do estômago.
Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas:
sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite
confusão.
OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Fale com o seu médico se alguns dos seguintes sintomas se aplica a si:
Medicamento já não autorizado
está a tomar atualmente ou se tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos se tomou este medicamento)
toma outros medicamentos para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial
elevada.
Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia:
falta de ar
tonturas
palpitações
desmaio.
Sensibilidadeàluzsolar
Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol,
óculos de sol e creme protetor solar). Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Se desenvolver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu
médico.
Erupçãodapele
Pode sofrer de uma erupção da pele durante o tratamento com OLYSIO. A erupção pode tornar-se grave. Se desenvolver erupção da pele durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
Análisesaosangue
O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento. Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a
verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação
verificar o funcionamento do seu fígado.
OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos:
digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona ou quinidina (quando administradas pela boca) ou amiodarona para tratar o batimento irregular do coração
claritromicina, eritromicina (quando administradas pela boca ou através de uma injeção) ou
telitromicina para tratar infeções bacterianas
varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das
suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína para prevenir convulsões
astemizol ou terfenadina para tratar alergias
itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (quando administrados pela boca ou através de uma injeção) para tratar infeções fúngicas
rifabutina, rifampicina ou rifapentina para tratar infeções como a tuberculose
amlodipina, bepridilo, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina ou verapamilo (quando administradas pela boca) para baixar a tensão arterial
dexametasona (quando administrada através de uma injeção ou pela boca) para tratar a asma ou
inflamação e doenças autoimunes
Medicamento já não autorizado
cisaprida para tratar problemas de estômago
cardo mariano (um medicamento à base de plantas) para problemas de fígado
Erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas) para a ansiedade ou depressão
ledipasvir para tratar a hepatite C
cobicistate para aumentar os níveis de alguns medicamentos utilizados para tratar infeções por VIH
atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir para tratar a infeção por VIH
atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina para diminuir os níveis de colesterol
ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência do transplante de órgãos
sildenafil ou tadalafil para tratar a “hipertensão arterial pulmonar”
midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a ansiedade
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia, por favor, o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez. A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Se é homem, a sua parceira não deve ficar grávida durante o seu tratamento e por vários meses após este ter terminado.
Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
Contraceção
As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO. Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez. Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Amamentação
Fale com o seu médico se estiver a amamentar antes de tomar OLYSIO. Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno. O médico irá aconselhá-la a parar
de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
O tratamento de associação de OLYSIO com outros medicamentos utilizados para tratar a infeção
crónica por hepatite C pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão. Leia os folhetos
informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Medicamento já não autorizado
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar OLYSIO como parte de um tratamento completo com outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção crónica por hepatite C. O tratamento com OLYSIO tem uma duração de 12 ou
24 semanas, mas pode precisar de tomar outros medicamentos durante mais tempo, conforme instruções do seu médico. Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a sua posologia e instruções sobre “Como tomar”.
A dose recomendada de OLYSIO é uma cápsula (150 miligramas) uma vez por dia.
Os dias da semana estão inscritos na tira do blister – isto irá ajudar a lembrar-se de tomar a sua cápsula.
Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Tome sempre OLYSIO com alimentos. O tipo de alimentos não é importante.
Tome este medicamento por via oral.
Engula a cápsula inteira.
de alumínio, conforme demonstrado.
Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula. Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado – sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se faltar mais do que 12 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida assim que possível, com alimentos. Em seguida, continue a tomar OLYSIO no horário habitual.
Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida. Em seguida,
tome a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se não tem a certeza sobre o que fazer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Medicamento já não autorizado
Os efeitos secundários seguintes podem surgir com OLYSIO quando utilizado em associação com sofosbuvir:
comichão na pele
erupção cutânea*
prisão de ventre
tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade)
níveis de “bilirrubina” aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado).
A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO é utilizado em associação com sofosbuvir durante 24 semanas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com OLYSIO quando utilizado em associação com peginterferão alfa e ribavirina:
mal-estar (náusea)
comichão na pele
erupção na pele
ter falta de ar.
aumento dos níveis de “bilirrubina” no sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado)*
tornar-se sensível à luz do sol (fotossensibilidade)
prisão de ventre.
Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de “bilirrubina” no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento pode representar um risco para o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar
fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Medicamento já não autorizado
A substância ativa é o simeprevir. Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Os outros componentes são o laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e goma-laca (E904).
As cápsulas são brancas, com a gravação ‘TMC435 150’ impressa em tinta preta.
OLYSIO é fornecido em tiras de blister violáveis por compressão contendo 7 cápsulas. Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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