Orgalutran
ganirelix
0,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
Atacado: | 324,27 € |
Retalho: | 448,29 € |
Reembolsado: | 0,00 € |
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ganirelix
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Orgalutran e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran
Como utilizar Orgalutran
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Orgalutran
Conteúdo da embalagem e outras informações
Orgalutran contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)). As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação). Orgalutran inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH.
Orgalutran é utilizado para
Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente pode ocorrer uma ovulação demasiado cedo causando uma redução significativa das hipóteses de engravidar. Orgalutran é usado para prevenir o pico prematuro de LH que pode causar esta libertação prematura dos óvulos.
Em estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante ou a corifolitropina alfa, um estimulante folicular com uma longa duração de ação.
se tem alergia ao ganirelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da GnRH;
se tem uma doença moderada ou grave no fígado ou nos rins;
se estiver grávida ou a amamentar.
Reações alérgicas
Se tiver uma alergia ativa, por favor informe o seu médico. O seu médico decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessária uma monitorização adicional durante o tratamento. Foram notificados casos de reações alérgicas, logo a partir da primeira dose.
Foram notificadas reações alérgicas, tanto generalizadas como locais, incluindo erupções na pele (urticária), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia). (Ver também secção 4.) Se tiver uma reação alérgica, pare de utilizar Orgalutran e procure assistência médica imediata.
Alergia ao látex
A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha e pode causar reações alérgicas.
Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovárica. Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas. Por favor, leia o Folheto Informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.
Nascimentos múltiplos e malformações à nascença
A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após conceções espontâneas. Pensa-se que esta incidência ligeiramente mais elevada esteja relacionada com características das doentes sujeitas a tratamento de fertilidade (p. ex. idade da mulher, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida usando Orgalutran não é diferente da observada após a utilização de outros análogos da GnRH no decorrer dessas técnicas.
Complicações na gravidez
Há um ligeiro aumento do risco de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com lesões nas trompas de Falópio.
Mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg
A eficácia e a segurança de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Consulte o seu médico para informação adicional.
Não existe utilização relevante de Orgalutran em crianças ou adolescentes.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Orgalutran deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA). Não utilizar Orgalutran durante a gravidez e aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Orgalutran contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Orgalutran é usado como parte do tratamento das técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV).
A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2ºou 3º dia da menstruação. Orgalutran (0,25 mg) deverá ser injetado subcutaneamente (debaixo da pele), uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da estimulação. Com base na sua resposta ovárica, o
seu médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia.
Orgalutran e a FSH devem ser administrados aproximadamente à mesma hora. No entanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser administradas em locais de injeção diferentes.
O tratamento diário com Orgalutran deve ser continuado até ao dia em que se consigam obter folículos suficientes de dimensão adequada. A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG). O intervalo de tempo entre duas injeções de Orgalutran, assim como o tempo entre a última injeção de Orgalutran e a injeção de hCG não deve exceder 30 horas; caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (isto é, libertação dos óvulos). Deste modo, quando a administração de Orgalutran é feita de manhã, o tratamento com Orgalutran deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação. Quando a administração de Orgalutran é feita à tarde, a última injeção de Orgalutran deve ser dada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.
Local de injeção
Orgalutran apresenta-se em seringas pré-cheias e deve ser injetado lentamente, imediatamente sob a pele, de preferência na parte superior da perna. Verifique a solução antes da administração. Não a utilize se contiver partículas ou não se encontrar límpida. Pode observar bolha(s) de ar na seringa pré- cheia. Isto é expectável, e não é necessária a remoção da(s) bolha(s) de ar. Se a injeção for administrada por si própria ou pelo seu companheiro siga cuidadosamente as instruções abaixo descritas. Não misture Orgalutran com outros medicamentos.
Preparação do local da injeção
Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão. O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo álcool) de modo a remover as bactérias da superfície. Limpe cerca de 5 cm
à volta do local onde será introduzida a agulha e deixe o desinfetante secar, pelo menos durante um minuto, antes de iniciar a administração.
Inserção da agulha
Retire a proteção da agulha. Faça uma prega grande de pele entre o indicador e o polegar. A agulha
deve ser inserida na base da pele apertada fazendo um ângulo de 45 com a superfície da pele. Altere o local da injeção a cada administração.
Verificação da posição correta da agulha
Puxe o êmbolo ligeiramente para trás para verificar se a agulha está corretamente posicionada. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso
sanguíneo. Se isto acontecer, não injete Orgalutran, retire a seringa, cubra o local da injeção com
algodão embebido em desinfetante e comprima-o; a hemorragia deverá parar dentro de um ou dois minutos. Não utilize esta seringa e elimine-a adequadamente. Recomece a administração com uma nova seringa.
Injeção da solução
Logo que a agulha se encontre corretamente posicionada, empurre o êmbolo lentamente e com firmeza; assim, a solução será injetada corretamente sem que ocorra lesão da pele.
Remoção da seringa
Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local com uma compressa contendo desinfetante. Use a seringa pré-cheia apenas uma vez.
Contactar o seu médico.
Se se esqueceu de administrar uma dose, deve fazê-lo logo que possível.
Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte o seu médico para aconselhamento adicional.
Não pare de utilizar Orgalutran a não ser por indicação do seu médico, uma vez que pode afetar o resultado do seu tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A possibilidade de ter um efeito indesejável é descrita pelas seguintes categorias:
Reações na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço). A reação local desaparece normalmente nas 4 horas após a administração.
Dor de cabeça
Náuseas
Mal-estar.
Foram observadas reações alérgicas logo a partir da primeira dose.
Erupção na pele
Inchaço da face
Dificuldade em respirar (dispneia)
Inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia)
Erupções na pele (urticária)
Foi notificado o agravamento de uma erupção na pele pré-existente (eczema) numa mulher após a primeira dose de Orgalutran.
Para além destes, foram notificados efeitos indesejáveis que se sabe estarem relacionados com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada (por ex. dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (consulte o Folheto Informativo do medicamento contendo FSH que lhe foi prescrito)).
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Inspecione a seringa antes de usar. Utilize apenas seringas com soluções límpidas, isentas de partículas e de embalagens não danificadas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução).
Os outros componentes são o ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis. O pH (uma medida de acidez) pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
Orgalutran é uma solução injetável aquosa límpida e incolor. A solução está pronta a usar e é para administração subcutânea. A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
Orgalutran está disponível em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos
Fabricante
N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Baixos.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.:+ 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49(0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
N.V. OrganonOrganon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260