Herceptin
trastuzumab
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
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600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
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440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML
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trastuzumab
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Herceptin e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin
Como é administrado Herceptin
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Herceptin
Conteúdo da embalagem e outras informações
Herceptin contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento. Quando o Herceptin se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
O seu médico pode prescrever-lhe Herceptin para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
Se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2. Herceptin pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos. Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da
aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com
recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
O tratamento com Herceptin, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte. Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herceptin. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herceptin.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Herceptin se:
alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Herceptin.
tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano. O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar. Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Herceptin.
alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Se lhe for administrado Herceptin com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses. Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herceptin.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez. Em casos raros, em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin, foi observada uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em
desenvolvimento no útero. Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herceptin, nem nos 7 meses após a última dose de Herceptin, uma vez que Herceptin pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Herceptin pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. Se apresentar sintomas como tonturas, sonolência, calafrios ou febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herceptin. Herceptin só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si. A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.
Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:
um é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia (perfusão intravenosa)
o outro é administrado sob a forma de uma injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
É importante verificar a rotulagem do medicamento de modo a garantir que a formulação correta está a ser administrada, tal como prescrito. A formulação intravenosa de Herceptin não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
Se for considerado apropriado para si, o seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de
Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo (e vice-versa).
A formulação intravenosa de Herceptin é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas veias. A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um profissional de saúde durante a administração, para o caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis. Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em “Advertências e precauções”). O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento. O seu médico discutirá consigo este assunto.
Para prevenir erros de medicação, é importante verificar os rótulos dos frascos para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herceptin (trastuzumab) e não outro medicamento que contenha trastuzumab (por. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecano).
Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herceptin é administrado de 3 em 3 semanas. Herceptin também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento). Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.
A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses. Consequentemente, o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns desses efeitos indesejáveis podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Durante uma perfusão de Herceptin, podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal. Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço. Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e precauções”).
Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota” na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão. Habitualmente são temporários. Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes. Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos indesejáveis. A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.
Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão. Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorar.
Em qualquer altura, durante o tratamento com Herceptin, podem surgir outros efeitos indesejáveis para além dos relacionados com a perfusão. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:
Por vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco. Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver secção 2. Monitorização do coração).
O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente, durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herceptin terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herceptin.
infeções
diarreia
obstipação
azia (dispepsia)
fadiga
erupções cutâneas
dor no peito
dor abdominal
dor articular
baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções), por vezes com febre
dor muscular
conjuntivite
lacrimejo (lágrimas nos olhos)
sangramento do nariz
corrimento nasal
queda de cabelo
tremor
afrontamentos
tonturas
alterações das unhas
perda de peso
perda de apetite
dificuldade em adormecer (insónia)
alteração do paladar
baixa contagem de plaquetas
nódoas negras
dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se para o resto do membro
vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta
dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés
falta de ar
dor de cabeça
tosse
vómitos
náusea
reações alérgicas • secura da boca e da pele
infeções da garganta • olhos secos
infeções da bexiga e da pele • transpiração
inflamação da mama • sensação de fraqueza e má disposição
inflamação do fígado • ansiedade
alterações renais • depressão
tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
asma
infeção pulmonar
dor nos braços e/ou pernas • doenças pulmonares
erupção cutânea com comichão • dor nas costas
sonolência • dor no pescoço
hemorroidas • dor óssea
comichão • acne
cãibras nas pernas
surdez
erupção cutânea com inchaço
síbilos
inflamação ou cicatrização dos pulmões
icterícia
reações anafiláticas
coagulação sanguínea anormal ou comprometida
níveis de potássio elevados
inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
choque
ritmo cardíaco anormal
dificuldade respiratória
insuficiência respiratória
acumulação aguda de líquido nos pulmões
estreitamento agudo das vias aéreas
níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
dificuldade em respirar quando deitado
lesão do fígado
inchaço da cara, lábios e garganta
insuficiência renal
níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero
insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
desenvolvimento anormal dos rins do feto no útero
Alguns dos efeitos indesejáveis que sentir podem ser devidos ao próprio cancro. Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Caso sinta algum efeito indesejável fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Herceptin será conservado por profissionais de saúde num hospital ou clínica.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exter ior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O frasco fechado deve ser conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Não congelar a solução reconstituída.
As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC – 8 ºC.
Não utilize Herceptin se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Herceptin é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab. O pó é um liofilizado branco a amarelo pálido. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
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Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Herceptin IV é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e de pirogénios.
Para prevenir erros de medicação, é importante verificar os rótulos dos frascos para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herceptin (trastuzumab) e não outro medicamento que contenha trastuzumab (por. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecano).
Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 ºC - 8
ºC, no frigorífico.
Deve utilizar-se uma técnica assética adequada nos procedimentos de reconstituição e diluição. Deve- se ter precaução de forma a garantir a esterilidade das soluções preparadas. Deve-se cumprir uma técnica assética, uma vez que o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos.
Um frasco para injetáveis com Herceptin reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2 ºC - 8 ºC após reconstituição e não deve ser congelado.
Após diluição assética em sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável, foi demonstrada a estabilidade química e física de Herceptin até 30 dias a 2 ºC - 8 ºC, e 24 horas a temperatura não superior a 30 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herceptin deverão ser utilizadas imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, exceto se a reconstituição e diluição tiverem ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
Preparação, manuseamento e armazenamento assétic os:
Deve ser assegurado o manuseamento assético na preparação da perfusão. A preparação deve ser:
realizada sob condições asséticas por pessoal treinado, de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que respeita à preparação assética de produtos para administração parentérica.
preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
seguida do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
Cada frasco para injetáveis com Herceptin é reconstituído com 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida). Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição. Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de 4 % garante que se possa retirar, de cada frasco para injetáveis, a dose marcada de 150 mg.
Herceptin deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição. Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de Herceptin pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herceptin que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Instruções para rec onstituição as sétic a:
utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herceptin liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição. NÃO AGITE!
Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição. Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos. Herceptin reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Instruções para a diluição assétic a da solução rec onstituída
Determine o volume de solução necessário:
com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Volume (ml) = Pe so corporal (kg) x do se (4 mg/kg dose de c arga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Volume (ml) = Pe so corporal (kg) x do se (8 mg/kg dose de c arga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Utilizando uma seringa e agulha estéreis, deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %. Não utilize soluções com glucose. O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma. As soluções que se destinam à administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e alteração de cor antes da administração.