Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Silgard e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de receber Silgard
Como Silgard é administrado
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Silgard
Conteúdo da embalagem e outras informações
Medicamento já não autorizado
Silgard é uma vacina. A vacinação com Silgard destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
Silgard destina-se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.
Silgard não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada
a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Silgard pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.
Silgard não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.
Silgard produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres entre os 16-45 anos de idade e em homens dos 16-26 anos de idade. A vacina também produz anticorpos específicos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Silgard deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Silgard (listados em “outros componentes” – ver secção 6).
você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Silgard.
você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada. Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia
têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Tal como acontece com qualquer vacina, Silgard poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.
Medicamento já não autorizado
Silgard não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano. Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
Silgard não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina. Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
De que outras informações importantes acerca de Silgard você ou o seu fiho deverão tomar conhecimento?
A duração da proteção é atualmente desconhecida. Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Silgard pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite
(inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.
Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Silgard for:
usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Silgard.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes
de tomar este medicamento.
Silgard pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Silgard é administrado pelo seu médico por via injetável. Silgard destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Se tem entre 9 e 13 anos de idade (inclusive)
Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:
Primeira injeção: na data selecionada
Segunda injeção: 6 meses após a primeira injeção
Se a segunda dose for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.
Em alternativa, Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:
Primeira injeção: na data selecionada
Medicamento já não autorizado
Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção
Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção
A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.
Se tem mais de 14 anos (inclusive)
Silgard deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:
Primeira injeção: na data selecionada
Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção
Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção
A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.
Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Silgard, completem o esquema de vacinação com Silgard.
Silgard será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu
médico. Quando Silgard é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Silgard e não com outra vacina contra o HPV.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos e vacinas, Silgard pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Após a administração de Silgard, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão. Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades. Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.
Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções da pele com comichão (urticária). Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória
Medicamento já não autorizado
(broncospasmo).
Quando Silgard foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injeção.
Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez. Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea. Algumas destas reações foram graves.
Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal- estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior (após EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de
Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Medicamento já não autorizado
Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 20 microgramas Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 40 microgramas Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 40 microgramas Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 18 20 microgramas.
Papilomavírus Humano = HPV.
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
Os outros componentes da suspensão da vacina são:
Cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injetáveis.
1 dose de Silgard suspensão injetável contém 0,5 ml.
Antes da agitação, Silgard pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.
Silgard encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Fabricante
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
Medicamento já não autorizado
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
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Tel: +353 (0)1 2998700
Medicamento já não autorizado
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
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MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição. Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Agitar bem antes de usar. É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.
Medicamento já não autorizado
Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para detecão de partículas ou de descoloração. Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detetar qualquer descoloração.
Medicamento já não autorizado