Onsenal
celecoxib
Celecoxib
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que é Onsenal e para que é utilizado
Antes de tomar Onsenal
Como tomar Onsenal
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Onsenal
Outras informações
O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX- 2).
Medicamento já não autorizado
A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células
de crescimento anormal. O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são sensíveis. Como consequência a célula morre.
O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose Adenomatosa Familiar. A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal. O Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.
se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal;
se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas”. Este grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e
trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções;
se tem uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos;
se após tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório teve polipos nasais ou congestão nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço, dificuldade em respirar ou pieira;
se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção;
se está a amamentar;
se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);
se sofre de doença grave no fígado;
se sofre de doença grave nos rins;
se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente
isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou
se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de
bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.
Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal. Antes de
iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe:
se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador. Nestas situações deverá informar
o seu médico para que ele possa avaliar se o Onsenal é indicado para si;
se já teve úlceras no estômago ou duodeno (intestino) ou hemorragias no estômago ou intestinos;
se tem problemas no coração, fígado ou rins, o seu médico pode querer manter uma
monitorização mais regular consigo;
se tem retenção de líquidos (como inchaço dos tornozelos ou pés);
se está desidratado, por exemplo devido a vómitos ou diarreia, ou se está a fazer algum tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminar os líquidos do organismo
estimulando a função urinária);
se teve reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;
se está a tomar ácido acetilsalicílico;
se está a tomar anticoagulantes;
se tem intolerância a alguns açúcares;
se está a fazer algum tratamento para uma infecção, pois o Onsenal pode mascarar a febre que é um sinal de infecção.
Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular consigo.
Medicamento já não autorizado
Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou diclofenac) este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar:
Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca)
Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios
Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após transplantes)
Dextrometorfano (utilizado como antitússico)
Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos)
Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos)
Lítio (utilizado no tratamento da depressão)
Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) ou outros anticoagulantes
Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou batimentos cardíacos irregulares
Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais)
Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia)
Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão)
Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)
O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Fale com o seu médico antes de tomar conjuntamente estes medicamentos.
Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.
Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.
Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.
Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.
Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia. Irá habitualmente tomar duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.
Medicamento já não autorizado
Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Osefeitossecundárioslistadosabaixoforamobservadosemdoentescomartritequetomaram medicamentoscomamesmasubstânciaactivaqueoOnsenal:
Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente...
Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em
respirar
Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito
Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar), diarreia, icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas))
Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele
Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue
Retenção de líquidos no corpo que pode causar inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
Infecções urinárias
Sinusite (inflamação dos seios perinasais, infecção dos seios perinasais, dor ou congestão dos seios perinasais), congestão ou corrimento nasal, dor na garganta, tosse, resfriado e sintomas semelhantes à gripe
Tonturas, dificuldade em dormir
Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases
Erupção cutânea, comichão
Rigidez muscular
Agravamento de alergias existentes
Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seu coração), aumento do ritmo
cardíaco
Agravamento da pressão arterial elevada existente
Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com o fígado
Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com os rins
Anemia (alterações nas células vermelhas que pode causar fadiga e falta de ar)
Ansiedade, depressão, cansaço, fadiga, sonolência, sensação de picadas (formigueiro)
Níveis de potássio elevados nos resultados dos testes sanguíneos (pode causar náusea (sensação de mal estar, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
Diminuição da visão ou visão turva, zumbidos (ruído de campainhas), dor na boca, feridas
Obstipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor abdominal ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestinos
Cãibras nas pernas
Aparecimento de erupções que provocam comichão (urticária)
Medicamento já não autorizado
Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no
estômago)
Diminuição do número de glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger-se das infecções) e plaquetas (probabilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras)
Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
Sensação de confusão, alteração do paladar
Aumento da sensibilidade à luz
Queda de cabelo
Hemorragia no cérebro que leva a morte
Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou
dificuldade em respirar; dificuldade em engolir
Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar)
Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,
necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele)
Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou que pode levar a necessidade de transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios
Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins)
Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar repentina, fortes dores ao respirar ou colapso
Ritmo cardíaco irregular
Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal)
Alucinações
Agravamento da epilepsia (ataques mais frequentes ou mais graves)
Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dor, manchas púrpuras na pele)
Bloqueio de qualquer artéria ou veia nos olhos, que pode causar perda parcial ou completa da visão, conjuntivite, infecção nos olhos (olho vermelho), hemorragia nos olhos
Redução no número de células sanguíneas brancas e vermelhas e plaquetas (pode causar
cansaço, nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infecção)
Dor no peito
Alteração da sensibilidade ao cheiro
Descoloração da pele (nódoas negras), dor muscular e fraqueza, dor nas articulações
Alterações menstruais
Dor de cabeça, vermelhidão
Baixos níveis de sódio comprovados por testes laboratoriais (pode causar perda de apetite, dor de cabeça, náusea (sensação de mal estar), cãibras musculares e fraqueza.
Pressão arterial elevada*, diarreia*
Medicamento já não autorizado
Problemas cardíacos: ataque cardíaco*, angina (dor no peito)
Problemas de estômago: náuseas, azia, divertículo (um problema no estômago ou intestinos que pode causar dor e infectar), vómitos*, síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão, gases)
Pedras nos rins (podem originar dor abdominal ou lombar, sangue na urina), dificuldade em urinar, aumento da creatinina (resultado de um teste sanguíneo relacionado com a função dos
rins)
Dificuldade em respirar
Espasmos musculares
Edema (retenção de água que pode causar inchaço)
Aumento ou inflamação da próstata, aumento do antigénio prostático específico (teste laboratorial)
Infecções de vários tipos
Aumento de peso
Acidente Vascular Cerebral
Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias coronárias, aumento do coração
Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das perna ou problemas respiratórios), nódoas negras
Infecção abdominal (que pode causar irritação ou úlceras no estômago ou intestino), hemorragias das hemorróidas, movimentos intestinais frequentes, gengivas inflamadas ou hemorragia gengival/feridas na boca
Fractura dos membros inferiores, ruptura ou inflamação dos tendões
Zona, infecção na pele, dermatite alérgica (erupção seca com comichão)
Moscas volantes ou hemorragia nos olhos que pode causar perturbação da visão ou visão turva, vertigens devido a problemas no ouvido interno, dificuldade em falar
Dificuldade em adormecer, excesso de urina durante a noite
Acumulação de nódulos de gordura na pele ou noutro locais, gânglios quísticos, (inchaço inofensivo nas ou junto das articulações e tendões das mãos e pés)
Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos, sintomas semelhantes aos da menopausa
Níveis de sódio ou hemoglobina elevados e baixos níveis de hematócrito ou testosterona, em
resultados de testes sanguíneos
Diminuição da audição
Alteração nas contagens sanguíneas
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.
Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem. Se as cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma segura.
A substância activa é o celecoxib.
Os outros componentes são: gelatina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e o corante dióxido de titânio E171.
Medicamento já não autorizado
A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.
As cápsulas são brancas com “7767” e “200” gravado em tinta dourada.
Onsenal é acondicionado em blisters e fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
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Reino Unido
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89257 Illertissen Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Pfizer S.A. / N.V.
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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
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Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
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Sími: +354 535 7000
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
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Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
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Tel. + 370 52 51 4000
Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”.
Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Medicamento já não autorizado
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) . Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.