Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Hexyon e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho
Como utilizar Hexyon
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Hexyon
Conteúdo da embalagem e outras informações
Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infeciosas. Hexyon ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e
doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Hexyon é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar estas diferentes infeções:
A difteria é uma doença infeciosa que, habitualmente, começa por afetar a garganta. Na garganta, a infeção causa dor e inchaço que podem levar a asfixia. A bactéria que causa a doença produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
O tétano é habitualmente provocado pela entrada da bactéria do tétano numa ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.
A tosse convulsa é uma doença altamente infeciosa que afeta as vias respiratórias. Causa tosse intensa que pode originar dificuldade em respirar. A tosse tem muitas vezes um ruído semelhante a um guincho. A tosse pode durar 1 a 2 meses ou mais. A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções do peito (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro, e mesmo morte.
A hepatite B é provocada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro no fígado.
A poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio) é causada por vírus que afetam os nervos. Pode causar paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente nas pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição pode ser fatal.
As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por Hib) são infeções bacterianas graves e podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. A infeção pode também causar inflamação e inchaço da garganta levando a dificuldades em engolir e respirar. A infeção pode afetar outras partes do corpo como o sangue, pulmões, pele, ossos e articulações.
Hexyon apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes no caso de serem causadas por outras bactérias ou vírus.
A vacina não contém quaisquer bactérias ou vírus vivos e não pode causar qualquer uma das doenças infeciosas contra as quais confere proteção.
Esta vacina não protege contra infeções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae
nem contra a meningite provocada por outros microrganismos.
Hexyon não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C, e hepatite E.
Como os sintomas da hepatite B demoram algum tempo a manifestar-se, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação. Nesses casos, é possível que a vacina não consiga prevenir a ocorrência da hepatite B.
Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexyon é adequado para o seu filho. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro para lhe explicar.
teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
teve uma reação alérgica
às substâncias ativas,
a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6,
ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
após a administração prévia de Hexyon ou de qualquer outra vacina contendo difteria,
tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, ou Hib.
sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
tem uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro (perturbação neurológica não controlada), ou epilepsia não controlada.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se o seu filho:
apresenta temperatura moderada ou alta ou doença aguda (por ex. febre, dor de garganta, tosse, constipação, ou gripe). É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente da tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada:
febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes à vacinação, sem nenhuma outra
causa identificável.
colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónico- hiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
choro persistente e inconsolável de duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas
após a vacinação.
convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
teve previamente síndrome de Guillain-Barré (inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia, e alterações da sensibilidade) ou nevrite braquial (dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano). Neste caso, a decisão de administrar qualquer vacina contendo a anatoxina tetânica deve ser avaliada pelo seu médico.
está a fazer um tratamento que suprime o sistema imunitário do seu filho (defesas naturais do corpo) ou tem uma doença que causa o enfraquecimento do sistema imunitário. Nestes casos, a resposta imunitária à vacina poderá estar diminuída. Recomenda-se, normalmente, aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação. Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência ou falha renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada. O seu médico avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação.
tem problemas do sangue que causem facilmente nódoas negras ou hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes. O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.
Podem ocorrer desmaios após, ou antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho desmaiou com alguma injeção anterior.
Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas,
vacinas contra sarampo, papeira, rubéola, vacinas contra varicela, vacinas contra o rotavírus, ou vacinas meningocócicas.
Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.
Hexyon contém 85 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial para os indivíduos com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o organismo não a consegue remover adequadamente.
Hexyon contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio” e “isento de sódio”.
Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho. A vacina nunca será administrada num vaso sanguíneo, na pele ou sob
a pele.
A dose recomendada é a seguinte:
Esquema de vacinação primária (primovacinação)
O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses, ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro
semanas entre doses). Esta vacina deve ser utilizada de acordo com o programa de vacinação local.
Injeções adicionais (reforço)
Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema. O seu médico irá indicar-lhe quando esta dose deve ser administrada.
Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.
É importante seguir as instruções do seu médico ou enfermeiro de modo ao seu filho completar o
esquema de injeções. Caso contrário, o seu filho pode não estar completamente protegido contra estas doenças.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:
dificuldade em respirar
tom azulado da língua ou lábios
erupção cutânea
inchaço do rosto ou da garganta
mal-estar grave de início súbito com descida da tensão arterial causando tonturas e perda de consciência, batimento acelerado do coração associado com alterações respiratórias
Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reação anafilática) ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório do médico.
As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) após a administração desta vacina.
Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, informe o seu médico, enfermeiro, ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são:
perda de apetite (anorexia)
choro
sono (sonolência)
vómitos
dor, vermelhidão, ou inchaço no local da injeção
irritabilidade
febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são:
choro anormal (prolongado)
diarreia
endurecimento no local da injeção
Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são:
reação alérgica
caroço (nódulo) no local da injeção
febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) são:
erupção cutânea
reações extensas no local da injeção (mais de 5 cm), incluindo inchaço extenso do membro, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações. Estas
reações têm início no período 24 - 72 horas após a vacinação, podem estar associadas a
vermelhidão, produção de calor, sensibilidade, ou dor no local da injeção e melhoram em 3 - 5 dias, sem a necessidade de tratamento.
convulsões com ou sem febre.
Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) são:
episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).
Outros efeitos indesejáveis não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, ou Hib e não diretamente com Hexyon:
Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré), e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
Inflamação de vários nervos causando alterações sensoriais ou fraqueza dos membros (poliradiculoneurite), paralisia facial, alterações visuais, redução ou perda de visão súbita (nevrite ótica), doença inflamatória do cérebro e medula espinal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) têm sido notificados após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.
Inchaço ou inflamação do cérebro (encefalopatia/encefalite).
Em lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos às 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre respirações, durante 2 - 3 dias após a vacinação.
Inchaço de um ou ambos os pés e membros inferiores que pode ocorrer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragia sob a pele (púrpura transitória), e choro intenso após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após as primeiras injeções e nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas devem desaparecer completamente no período de 24 horas sem necessidade de tratamento.
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas por dose (0,5 ml)1 são:
Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI2,3
Antigénios de Bordetella pertussis
Anatoxina da tosse convulsa 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 25 microgramas Poliovírus (inativado)4
Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades do antigénio D5
Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades do antigénio D5
Tipo 3 (Saukett) 32 unidades do antigénio D5
Antigénio de superfície da hepatite B6 10 microgramas
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramas (fosfato de poliribosilribitol)
conjugado com proteína do tétano 22-36 microgramas
Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
UI Unidade Internacional
Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade
Produzido em células Vero
Quantidade antigénica equivalente na vacina
Produzido em células de levedura Hansenula polymorpha por tecnologia de ADN recombinante
Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para
ajuste do pH) e água para injetáveis.
A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina, e polimixina B.
Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1, 10 ou 50 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada.
Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias, com 1 agulha
separada.
Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias, com 2 agulhas separadas.
Hexyon está disponível numa embalagem contendo 5 embalagens, cada uma com 10 seringas pré- cheias, sem agulha incorporada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Fabricante:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tel: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Agitar a seringa pré-cheia de modo a que o conteúdo fique homogéneo.
Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Hexyon destina-se à administração por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face anterolateral da coxa (local preferencial) ou o músculo deltoide nas crianças mais velhas (possivelmente a partir dos 15 meses de idade).
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrar por injeção intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.