Signifor
pasireotide
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Signifor e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Signifor
Como utilizar Signifor
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Signifor
Conteúdo da embalagem e outras informações
Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido. Signifor está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz.
A doença de Cushing é causada pelo aumento do volume da hipófise (uma glândula na base do cérebro) chamado adenoma da hipófise. Como consequência, o organismo produz em excesso uma hormona chamada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que resulta no excesso de produção de outra hormona chamada cortisol.
O corpo humano produz naturalmente uma substância chamada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH. O pasireotido atua de uma forma muito semelhante à somatostatina. Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação do Signifor ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.
se tem alergia ao pasireotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem problemas graves de fígado.
Fale com o seu médico antes de utilizar Signifor se tem ou já teve:
- desequilíbrio dos seus níveis de açúcar no sangue, quer sejam muito altos (tal como na hiperglicemia/diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia);
doenças de coração como um enfarte cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);
uma perturbação do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;
baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue;
pedras na vesícula.
Signifor controla o excesso de produção de cortisol. O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de
peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente.
Signifor pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação
antidiabética.
Signifor pode baixar a sua frequência cardíaca. O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um
“ECG”, ou eletrocardiograma). Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma
disfunçãocardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não existem dados disponíveis neste grupo etário.
Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar
a dose de Signifor ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Especialmente,
informe o seu médico se estiver a utilizar:
medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou
dronedarona;
medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina, injetáveis: eritromicina, pentamidina);
medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô);
medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);
medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina,
lumefantrina);
medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
bloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);
medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:
ciclosporina (usado no transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico);
medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
insulina;
metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Signifor durante a gravidez, a menos que tal seja inequivocamente necessário.
Se estiver grávida, ou suspeita que pode estar, é importante informar o seu médico, que discutirá consigo a pertinência de utilizar Signifor durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Signifor. Desconhece-se se Signifor está presente
no leite materno.
Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de tomar este medicamento.
Signifor pode ter um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque alguns dos efeitos secundários que pode sentir enquanto utiliza Signifor, tais como tonturas, dor de cabeça ou
cansaço, podem reduzir a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Signifor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento vem numa ampola, isto é, um pequeno frasco de vidro.
A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia. Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento. Após o início do seu tratamento, o seu médico pode também decidir aumentar a sua dose para uma
ampola de Signifor 0,9 mg duas vezes por dia.
Se ocorrerem efeitos secundários, o seu médico pode reduzir temporariamente a sua dose em 0,3 mg por injeção.
Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor, o seu médico poderá aconselhá- lo a iniciar o tratamento com uma dose de uma ampola de Signifor 0,3 mg duas vezes ao dia.
As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
O seu médico avaliará regularmente a sua resposta ao tratamento com Signifor e, em conformidade, definirá a melhor dose para si.
O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como se injetar com Signifor. Deve também
ler as instruções que se encontram no fim deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Signifor destina-se a utilização subcutânea. Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, logo por baixo da pele. As coxas e a barriga são áreas adequadas para a injeção subcutânea. Deve evitar áreas doridas e de pele irritada, escolhendo um local de injeção diferente do anterior para cada injeção. Deve também evitar injeções em locais que estão doridos ou
onde a pele está irritada.
Não utilize Signifor se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas. A solução deve ser livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
Deve manter a utilização de Signifor desde que indicado pelo seu médico.
Se acidentalmente administrar mais Signifor do que o seu médico lhe prescreveu, contacte
imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Não administre uma dose a dobrar de Signifor para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Se se esqueceu de administrar uma dose de Signifor, simplesmente administre a próxima
dose no horário programado.
Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus níveis de cortisol podem aumentar de novo e os seus sintomas podem voltar. Portanto, não suspenda o tratamento com Signifor exceto se o seu médico
lhe disser para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Alteração dos níveis de açúcar no sangue. Pode sentir uma sede excessiva, aumento do volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náuseas, vómitos, dor abdominal.
Pedras na vesícula ou complicações associadas. Pode sentir febre, arrepios, amarelecimento da pele/olhos, dor súbita nas costas ou dor no lado direito da sua barriga.
Cansaço extremo.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Níveis baixos de cortisol. Pode sentir fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos e pressão arterial baixa.
Batimentos cardíacos lentos.
Pressão arterial baixa. Pode sentir tonturas, sensação de cabeça leve e tonturas ou fraqueza quando se levanta.
Problemas com fluxo biliar (colestase). Pode verificar amarelecimento da pele, urina escura, fezes claras e comichão.
Inflamação da vesícular biliar (colecistite).
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Diarreia
Náuseas
Dor de estômago
Dor no local da injeção
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração)
Perda de apetite
Vómitos
Dor de cabeça
Tonturas
Perda de cabelo
Comichão (prurido)
Dores musculares (mialgias)
Dores nas articulações (artralgias)
Resultados anormais nos testes de função do fígado
Resultados anormais nos testes de função pancreática
Tempos de coagulação sanguínea anormais
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Aumento dos níveis de corpos cetónicos (um grupo de substâncias produzidas no fígado) na sua urina ou sangue (cetoacidose diabética) como uma complicação do aumento do seu nível de açúcar no sangue. Pode sentir um hálito com cheiro frutado, dificuldade em respirar e confusão.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o pasireotido.
Signifor 0,3 mg: Uma ampola de 1 ml solução contém 0,3 mg de pasireotido (sob a forma de diaspartato de pasireotido).
Signifor 0,6 mg: Uma ampola de 1 ml solução contém 0,6 mg de pasireotido (sob a forma de
diaspartato de pasireotido).
Signifor 0,9 mg: Uma ampola de 1 ml solução contém 0,9 mg de pasireotido (sob a forma de diaspartato de pasireotido).
Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
A solução injetável de Signifor é uma solução límpida, incolor numa ampola. Cada ampola contém 1 ml de solução para injeções.
Signifor está disponível em embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 embalagens de 6), 30 (5 embalagens de 6) ou 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Podem não estar comercializadas todas as dosagens ou tamanhos de embalagem no seu país.
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga Alemanha
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Recordati Rare Diseases Eco River Parc
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Tel: + 46 8 545 80 230
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Também existem links para outros sítios da
internet sobre doenças raras e tratamentos.
Este medicamento vem numa ampola, isto é, um pequeno frasco de vidro. Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
O seu médico ou enfermeiro ter-lhe-á dado instruções em como utilizar as ampolas de Signifor. Contudo, antes de utilizar a ampola, leia por favor cuidadosamente a seguinte informação. Se tiver dúvidas sobre como administrar a injeção a si próprio ou se tiver qualquer questão, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos. Com base na prática clínica local, o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-á qual o método a utilizar. Por favor siga as suas instruções.
Conserve as ampolas de Signifor de acordo com as condições de conservação listadas na embalagem.
Para administrar a si próprio uma injeção irá precisar de:
Uma ampola de Signifor
Compressas esterilizadas embebidas em álcool ou similares
Uma seringa esterilizada
Uma agulha esterilizada longa, larga e sem ponta para aspirar a solução (o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á se é necessária)
Uma agulha fina e curta esterilizada
Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
O local de injeção é o sítio do seu corpo onde vai dar a injeção a si próprio. Signifor destina-se à utilização por via subcutânea. Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido
adiposo, logo por baixo da pele. As coxas e a barriga são áreas adequadas para a injeção subcutânea. Deve evitar áreas doridas e de irritação da pele, escolhendo um local de injeção diferente do anterior para cada injeção. Deve também evitar injeções em locais que estão doridos ou onde a pele está
irritada.
Quando estiver pronto para administrar a injeção a si próprio, siga cuidadosamente os passos abaixo:
Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
Utilize novas agulhas e seringas descartáveis de cada vez que administrar a si próprio uma injeção. Utilize seringas e agulhas apenas uma vez. Nunca partilhe agulhas e seringas.
Tire a ampola da embalagem.
Inspecione a ampola. NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas. Em todos estes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da administração.
As ampolas devem ser abertas imediatamente antes da administração, e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após “EXP”) e verifique que a ampola
contém a dose que o seu médico prescreveu.
A solução injetável de Signifor encontra-se numa ampola quebrável. O ponto colorido na parte superior marca o ponto de abertura na região de
estrangulamento da ampola. Bata suavemente na ampola com o dedo para se assegurar de que não há
líquido na parte superior quando abrir a ampola.
Procedimento recomendado: segure a ampola na
vertical com o ponto colorido virado para fora. Segure a base da ampola com uma mão. Segurando a parte superior e inferior da ampola quebre o topo da ampola pelo ponto de abertura. Uma vez aberta a ampola, coloque-a na vertical numa superfície limpa e plana.
Pegue na seringa esterilizada e coloque-lhe a agulha. Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve usar a
longa, larga e sem ponta neste passo.
Antes de seguir para o Passo 4, limpe o local de injeção utilizando um toalhete embebido em álcool.
Retire a tampa protetora da agulha. Introduza a agulha no interior da ampola e puxe o êmbolo para aspirar a totalidade do conteúdo da ampola para a seringa.
Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve agora substituir a agulha longa pela agulha curta.
Segure a seringa numa mão, entre dois dedos, com o
polegar debaixo do êmbolo. Bata na seringa com os dedos para eliminar as bolhas de ar. Assegure-se de que não há bolhas de ar na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota de líquido apareça na ponta da agulha.
Não deixe que a agulha toque em nada. Agora, está pronto para injetar.
Suavemente, faça uma prega na pele no local que
elegeu para a injeção e, segurando a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus (como a figura mostra) insira-a no local de injeção.
Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo. Se vir sangue na
seringa, primeiro retire a agulha da pele depois substitua a agulha curta por uma nova e insira-a num
local de injeção diferente.
Mantendo a prega na pele, lentamente empurre o
êmbolo para baixo, tanto quanto possível, até toda a solução ser injetada. Mantenha o êmbolo pressionado
e segure a seringa no local por 5 segundos.
Lentamente, liberte a prega cutânea e retire cuidadosamente a agulha. Volte a colocar a tampa protetora na agulha.
Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas
num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado. O produto não utilizado
ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.