Saxenda
liraglutide
6 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS
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6 MG/ML SOL INJ CT X 3 CAR VD TRANS X 3 ML X 3 SIST APLIC PLAS
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6 MG/ML SOL INJ CT X 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS
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liraglutido
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Saxenda e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Saxenda
Como utilizar Saxenda
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Saxenda
Conteúdo da embalagem e outras informações
Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutido. É semelhante a uma hormona que ocorre naturalmente, denominada péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1), que é libertada do intestino após uma refeição. Saxenda atua nos recetores do cérebro que controlam o apetite, causando a sensação de mais saciedade e menos fome. Tal poderá ajudá-lo a ingerir menos alimentos e a reduzir o seu peso corporal.
Saxenda é utilizado para a perda de peso, além da dieta e do exercício, em adultos com idade igual ou acima de 18 anos que tenham
um IMC de 30 kg/m2 ou superior (obesidade) ou
um IMC de 27 kg/m2 e menos de 30 kg/m2 (com excesso de peso) e problemas de saúde relacionados com o peso (como diabetes, tensão arterial alta, níveis anormais de gordura no sangue ou problemas respiratórios durante o sono, ou seja, ‘apneia obstrutiva do sono’).
O IMC (índice de massa corporal) é a medida do seu peso em relação à sua altura.
Só deve continuar a utilizar Saxenda se tiver perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento com uma dose de 3,0 mg/dia (ver secção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.
Saxenda pode ser utilizado como complemento de uma alimentação saudável e de um aumento da atividade física para o controlo do peso em adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com:
obesidade (diagnosticada pelo seu médico)
peso corporal acima dos 60 kg
Só deve continuar a utilizar Saxenda se tiver perdido, pelo menos, 4% do seu IMC após 12 semanas com a dose de 3,0 mg/dia ou a dose máxima tolerada (ver secção 3). Fale com o seu médico antes de continuar.
O seu médico recomendará que comece um programa de dieta e exercício. Siga esse programa enquanto estiver a utilizar Saxenda.
se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Saxenda.
A utilização de Saxenda não é recomendada se tem insuficiência grave do coração.
Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com 75 anos de idade ou mais. O medicamento não é recomendado se tem 75 anos de idade ou mais.
Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas nos rins. Se tiver uma doença nos rins ou se fizer diálise, consulte o seu médico.
Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas no fígado. Se tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.
Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou no intestino, de que resulte um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.
Pessoas com diabetes
Se tiver diabetes, não utilize Saxenda como um substituto da insulina. Inflamação do pâncreas
Fale com o seu médico se tem ou teve uma doença do pâncreas. Vesícula biliar inflamada e cálculos biliares
Se perder muito peso, corre o risco de ter cálculos biliares e, consequentemente, a vesícula biliar inflamada. Pare de utilizar Saxenda e contacte imediatamente o médico, caso sinta uma dor aguda na parte de cima do abdómen, geralmente mais forte do lado direito por baixo das costelas. A dor pode alastrar até às costas ou ao ombro direito. Ver secção 4.
Doença da tiroide
Se tem doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da tiroide, consulte o seu médico. Frequência cardíaca
Fale com o seu médico se tiver palpitações (se consegue sentir o batimento do seu coração) ou se tiver a sensação de batimento acelerado do coração quando em repouso, durante o tratamento com Saxenda.
Perda de líquidos e desidratação
Quando iniciar o tratamento com Saxenda, poderá perder líquidos do organismo ou ficar desidratado. Tal pode dever-se à sensação de má disposição (náuseas), sensação de enjoo (vómitos) e diarreia. É
importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dúvidas ou preocupações. Ver secção 4.
A segurança e a eficácia de Saxenda em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estudadas.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
estiver a tomar medicamentos para a diabetes com o nome ‘sulfonilureia’ (como glimepirida ou glibenclamida) ou se estiver a utilizar insulina – os níveis de açúcar no sangue podem diminuir
(hipoglicemia) se tomar estes medicamentos com Saxenda. O seu médico poderá ajustar a dose
do medicamento para a diabetes, de modo a prevenir os baixos níveis de açúcar no sangue. Veja na secção 4 os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Se ajustar a dose da sua insulina, o seu médico poderá recomendar-lhe que monitorize o seu açúcar no sangue mais frequentemente.
estiver a tomar varfarina ou outros medicamentos por via oral que reduzam a coagulação do sangue (anticoagulantes). Poderá ser necessário fazer análises ao sangue mais frequentemente
para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.
Não utilize Saxenda se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, uma vez que não se sabe se Saxenda poderá afetar o bebé.
Não amamente se estiver a utilizar Saxenda, uma vez que se desconhece se Saxenda passa para o leite materno.
É pouco provável que Saxenda afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Alguns doentes podem sentir tonturas quando utilizam Saxenda, principalmente nos primeiros 3 meses de tratamento (ver secção ‘Efeitos indesejáveis possíveis’). Se sentir tonturas, tenha cuidado redobrado quando estiver a conduzir ou a utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, fale com o seu médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio’.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
O seu médico recomendará que comece um programa de dieta e exercício. Siga esse programa enquanto estiver a utilizar Saxenda.
Adultos
O seu tratamento começará com uma dose baixa, que aumentará gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.
Quando começar a utilizar Saxenda, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, uma semana.
O seu médico irá ensiná-lo a aumentar gradualmente a dose em 0,6 mg, normalmente a cada semana, até chegar à dose recomendada de 3,0 mg uma vez por dia.
O seu médico irá informá-lo sobre a quantidade de Saxenda que deve utilizar a cada semana. Geralmente, ser-lhe-á dito que siga a tabela abaixo.
Semana | Dose injetada |
Semana 1 | 0,6 mg uma vez por dia |
Semana 2 | 1,2 mg uma vez por dia |
Semana 3 | 1,8 mg uma vez por dia |
Semana 4 | 2,4 mg uma vez por dia |
Semana 5 e seguintes | 3,0 mg uma vez por dia |
Assim que chegar à dose recomendada de 3,0 mg na semana 5 de tratamento, continue a tomar esta dose até terminar o período de tratamento. Não aumente ainda mais a dose.
O seu médico irá avaliar o tratamento regularmente. Adolescentes (≥12 anos)
Para adolescentes com idade a partir dos 12 até idade inferior a 18 anos, deve aplicar-se um esquema
de aumento de dose igual ao dos adultos (ver acima o quadro para os adultos). A dose deve ser aumentada até 3,0 mg (dose de manutenção) ou até a dose máxima tolerada ter sido atingida. Não são
recomendadas doses diárias superiores a 3,0 mg.
Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-la.
Pode utilizar Saxenda a qualquer altura do dia, com ou sem ingestão de alimentos e bebidas.
Utilize Saxenda por volta da mesma altura todos os dias – escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
Saxenda é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Os melhores pontos para se autoinjetar são a parte da frente da cintura (abdómen), a parte da frente das coxas ou a parte superior do braço.
Não administre a injeção numa veia ou num músculo.
São fornecidas instruções pormenorizadas no verso deste folheto.
Fale com o seu médico se tiver diabetes. O seu médico poderá ajustar a dose dos medicamentos para a diabetes, de modo a prevenir os baixos níveis de açúcar no sangue.
Não misture Saxenda com outros medicamentos injetáveis (por exemplo, insulinas).
Não utilize Saxenda em combinação com outros medicamentos que contêm agonistas dos recetores GLP-1 (como exenatido ou lixisenatido).
Se utilizar mais Saxenda do que deveria, deve informar um médico ou ir ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Poderá necessitar de tratamento médico. Podem ocorrer
os seguintes efeitos:
sensação de má disposição (náuseas)
sensação de enjoo (vómitos)
nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Consulte os ‘Efeitos indesejáveis frequentes’ para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se lembre dentro do período de 12 horas após a hora habitual, injete-a assim que se lembrar.
Contudo, se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter utilizado
Saxenda, ignore a dose não administrada e injete a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar nem aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.
Não pare a utilização de Saxenda sem falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Em casos raros, foram notificadas algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) em doentes a utilizar Saxenda. Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como problemas respiratórios, inchaço da cara e garganta e batimento rápido do coração.
Foram notificados pouco frequentemente casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a utilizar Saxenda. A pancreatite é uma condição médica grave, potencialmente fatal.
Pare de tomar Saxenda e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Dor grave e persistente no abdómen (na zona do estômago), que possa alastrar até às costas,
bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
Outros efeitos indesejáveis
Sensação de má disposição (náuseas), sensação de enjoo (vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça – estes costumam desaparecer após alguns dias ou semanas
Problemas que afetam o estômago e os intestinos, como indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), desconforto no estômago, dor na parte superior do abdómen, azia, sensação de inchaço, gases (flatulência), eructação e boca seca
Sensação de fraqueza ou cansaço
Mudança no sentido do paladar
Tonturas
Dificuldade em adormecer (insónia). Esta situação ocorre geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento
Cálculos biliares
Reações no local da injeção (tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele)
Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de
cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, desorientação, dificuldade de concentração e tremores. O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer quando sentir estes sinais de aviso
Aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.
Perda de líquidos (desidratação). É mais provável que ocorra no início do tratamento e pode dever-se à sensação de enjoo (vómitos), sensação de má disposição (náuseas) e diarreia
Atraso no esvaziamento do estômago
Vesícula biliar inflamada
Reações alérgicas, incluindo erupção na pele
Sensação de indisposição geral
Pulsações mais rápidas.
Redução da função dos rins
Insuficiência renal aguda. Os sinais podem incluir redução do volume de urina, gosto metálico na boca e formação de nódoas negras.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Saxenda após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da primeira utilização:
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar. Manter afastado do congelador. Quando começar a utilizar a caneta:
Pode guardar a caneta durante 1 mês, quando conservada a uma temperatura inferior a 30°C ou no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar. Manter afastado do congelador.
Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da luz. Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente e incolor ou quase incolor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o liraglutido. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutido. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido.
Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Saxenda é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, em caneta pré-cheia. Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg e 3,0 mg.
Saxenda está disponível em embalagens com 1, 3 ou 5 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
As agulhas não estão incluídas.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
seu médico ou enfermeiro.
Comece por se certificar de que a caneta contém Saxenda 6 mg/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes
elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Saxenda.
A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose. Contém 18 mg de liraglutido e administra doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg e 3,0 mg. A caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas
descartáveis NovoFine ou NovoTwist com um comprimento até 8 mm e com uma espessura de 32 G.
As agulhas não estão incluídas na embalagem.
Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização em segurança da caneta.
1 Prepare a sua caneta com uma agulha nova
| A |
Observe através da janela da caneta. Se a solução tiver um aspeto turvo, não utilize a caneta. | B |
| C |
| D |
posteriormente. Será necessária após a injeção para retirar a agulha da caneta em segurança. | E |
novo, poderá picar-se acidentalmente com a agulha. Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha. É normal que isto aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo se utilizar uma caneta nova pela primeira vez. Coloque uma agulha nova na caneta somente quando estiver preparado para administrar a injeção. Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Deste modo, pode evitar o entupimento das agulhas, contaminação, infeções e administração de doses incorretas. Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada. | F |
2 Verifique o fluxo
Se a sua caneta já está a ser utilizada, veja o passo 3 ‘Selecione a sua dose’. | A Símbolo de verificação do fluxo selecionado |
Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0. O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose. Deve aparecer uma gota de solução na ponta da agulha. Poderá permanecer uma pequena gota na ponta da agulha, mas não será injetada. Se não aparecer qualquer gota, repita o passo 2 ‘Verifique o fluxo’ até ao máximo de 6 vezes. Se continuar a não aparecer qualquer gota, troque a agulha e repita o passo 2 ‘Verifique o fluxo’ uma vez mais. Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota, deite a caneta fora e utilize uma nova. Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de utilizar uma caneta nova pela primeira vez. Isto garante que a solução está a fluir. Se não aparecer qualquer gota, não injetará qualquer medicamento, mesmo que o marcador de doses se mova. Isto poderá indicar que a agulha está entupida ou danificada. Se não verificar o fluxo antes da primeira injeção com uma caneta nova, poderá não obter a dose prescrita nem o efeito previsto de Saxenda. | B | |
3 Selecione a sua dose
Se selecionar a dose incorreta, pode rodar o seletor de dose para a frente ou para trás para selecionar a dose correta. A caneta pode marcar um máximo de 3,0 mg. O seletor de dose altera a dose. Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de mg que seleciona por dose. Pode selecionar até 3,0 mg por dose. Quando a caneta contém menos de 3,0 mg, o marcador de doses pára antes de aparecer a indicação de 3,0. O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de mg restante. Não conte os cliques da caneta. Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de mg que selecionou, antes de injetar este medicamento. Não conte os cliques da caneta. Não utilize a escala da caneta. Esta mostra apenas a quantidade aproximada de solução que resta na caneta. Apenas as doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve alinhar rigorosamente com o indicador de dose, para garantir que obtém a dose correta. | A | Exemplo 0,6 mg selecionados |
Qual a quantidade de solução que resta?
| A | Quantidade aprox. de solução que resta |
Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar. Se mostrar 3,0, sobram pelo menos 3,0 mg na caneta. Se o marcador de doses parar antes de 3,0 mg, significa que a caneta já não contém solução suficiente para uma dose completa de 3,0 mg. Se necessitar de uma quantidade de medicamento superior ao que resta na caneta Apenas pode dividir a dose entre a caneta atual e a caneta nova se tiver recebido formação ou tiver sido aconselhado pelo seu médico ou enfermeiro. Utilize uma calculadora para planear as doses, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro. Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente. Se tiver dúvidas sobre como dividir a dose utilizando duas canetas, selecione e injete a dose de que necessita com uma caneta nova. | B Exemplo Marcador de doses parou: sobram 2,4 mg |
4 Injete a sua dose
os dedos. Poderia interromper a injeção. | A |
dose. Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique. | B |
conte lentamente até 6. | C Conte lentamente: 1-2-3-4-5-6 |
Se surgir sangue no local da injeção, pressione ligeiramente. Não esfregue a área. Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta a sua dose. Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de mg que injeta. Pressione o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0. Como identificar uma agulha entupida ou danificada? entupida ou danificada. | D |
marcador de doses se ter movido da dose original que marcou. Como agir caso uma agulha esteja entupida? Substitua a agulha, conforme descrito no passo 5 ‘Após a injeção’ e repita todos os passos desde o passo 1 ‘Prepare a sua caneta com uma agulha nova’. Certifique-se de que seleciona a dose completa de que necessita. Nunca toque no marcador de doses quando injetar. Isto pode interromper a injeção. | |
5 Após a injeção
| A |
| B |
luz. Deite sempre a agulha fora após cada injeção para assegurar a administração correta das injeções e evitar o entupimento das agulhas. Se a agulha estiver entupida, não será injetado qualquer medicamento. Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada, conforme as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais. Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Poderá picar-se com a agulha. Retire sempre a agulha da caneta após cada injeção. Deste modo, pode evitar o entupimento das agulhas, a sua contaminação, infeções, o risco de verter solução e a administração de doses incorretas. | C |
Informações importantes adicionais
| |
Cuidados a ter com a sua caneta
Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma nova |
agulha e verifique o fluxo antes de administrar a injeção.
