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AstraZeneca

Kengrexal
cangrelor

Folheto informativo: Informação para o doente


Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.

cangrelor


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Qual o aspeto de Kengrexal e conteúdo da embalagem

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão num frasco para injetáveis de vidro. Kengrexal é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.

Kengrexal está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Itália


Fabricante

HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20

48155 Münster Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

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+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600


Hrvatska

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România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

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Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

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Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso especializado num enquadramento hospitalar de cuidados intensivos agudos.


Posologia


A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de um bolus intravenoso de

30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min. O bolus e a perfusão devem ser iniciados antes do procedimento e devem continuar durante pelo menos duas horas ou durante todo o procedimento, consoante o que for mais longo. De acordo com o critério do médico, a perfusão pode continuar durante um período total de quatro horas, ver secção 5.1.


Os doentes devem mudar para uma terapêutica com P2Y12 oral durante o tratamento crónico. Para a transição, deve administrar-se uma dose de carga da terapêutica com P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor. Em alternativa, pode administrar-se uma dose de carga de ticagrelor ou prasugrel, mas não de clopidogrel, até 30 minutos antes de terminar a perfusão, ver secção 4.5.


Instruções para a preparação


Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Kengrexal.


O frasco para injetáveis deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização. Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril. Agite cuidadosamente até o produto estar completamente dissolvido. Evite misturar vigorosamente. Deixe a espuma assentar. Assegure-se de que o conteúdo do frasco para injetáveis está completamente dissolvido e o produto reconstituído é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.


Não utilize sem diluição. Antes da administração, extraia 5 ml de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, os quais devem ser novamente diluídos com 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para injetáveis de glucose (5%). Misture o saco muito bem.


Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.

Kengrexal é administrado num regime à base do peso que consiste num bolus intravenoso inicial seguido de uma perfusão intravenosa. O bolus e a perfusão devem ser administrados a partir da solução de perfusão.


Esta diluição produzirá uma concentração de 200 microgramas/ml e deve ser suficiente para pelo menos duas horas de administração, conforme desejado. Doentes com 100 kg e mais necessitam no mínimo de dois sacos.