Kengrexal
cangrelor
cangrelor
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que é Kengrexal e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal
Como utilizar Kengrexal
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Kengrexal
Conteúdo da embalagem e outras informações
Kengrexal é um medicamento antiplaquetário que contém a substância ativa cangrelor.
As plaquetas são células muito pequenas presentes no sangue que se podem agrupar e ajudam o sangue a coagular. Por vezes, os coágulos podem formar-se no interior do vaso sanguíneo lesado como, por exemplo, numa artéria do coração, o que pode ser muito perigoso dado que o coágulo pode interromper a irrigação de sangue (um acontecimento trombótico) causando um ataque de coração (enfarte do miocárdio).
Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a possibilidade de formação de um coágulo de sangue.
Foi-lhe receitado Kengrexal porque tem um bloqueio de vasos sanguíneos no seu coração (doença arterial coronária) e necessita de ser submetido a um procedimento (chamado intervenção coronária percutânea - ICP) para remover o bloqueio. Durante este procedimento poderá ser inserido um stent no seu vaso sanguíneo para ajudar a mantê-lo aberto. A utilização de Kengrexal diminui o risco deste procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente os vasos sanguíneos.
Kengrexal é apenas para utilização em adultos
Se tem alergia ao cangrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem uma condição médica que está presentemente a causar uma hemorragia, como hemorragia no estômago ou intestinos, ou tem uma doença que o torna mais predisposto a ter uma hemorragia não controlada (hemostase alterada ou doenças irreversíveis da coagulação).
Se foi submetido recentemente a grande cirurgia ou se sofreu qualquer tipo de traumatismo físico grave como, por exemplo, fratura de um osso ou acidente de viação.
Se tem a tensão arterial muito alta, não controlada.
Se já teve uma trombose ou uma “mini-trombose” (também conhecida por acidente isquémico transitório, AIT) causada pela interrupção temporária da irrigação de sangue no cérebro.
Fale com o seu médico antes de utilizar Kengrexal:
Se tem ou pensa que pode ter um maior risco de hemorragia. Por exemplo, se tem uma condição médica que afeta a coagulação do sangue ou devido a qualquer outra condição médica que pode aumentar o risco de hemorragia, como um ferimento recente grave, qualquer tipo de cirurgia recente, antecedentes de um acidente vascular cerebral ou de um acidente isquémico transitório ou uma hemorragia recente do estômago ou intestinos.
Se tem uma alteração da função dos rins ou se necessita de diálise.
Se já teve uma reação alérgica a Kengrexal ou a qualquer um dos seus componentes.
Se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares.
Kengrexal não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pode ser medicado com ácido acetilsalicílico (AAS) enquanto estiver a ser tratado com Kengrexal ou com qualquer outro tipo de medicamento antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel) antes e depois de ser tratado com Kengrexal.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de ter efeitos indesejáveis, como hemorragia, incluindo medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido (anticoagulantes, por exemplo, a varfarina).
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. A utilização de Kengrexal não é recomendada durante a gravidez.
O efeito de Kengrexal desaparece rapidamente e é improvável que tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.
Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem IHF.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
O seu tratamento com Kengrexal será vigiado por um médico com experiência no tratamento de doentes com uma doença do coração. O médico decidirá quanto Kengrexal lhe será administrado e preparará o medicamento.
Kengrexal é para injeção, seguida de perfusão (gota-a-gota) numa veia. A dose administrada depende do seu peso.
A dose recomendada é:
30 microgramas por quilograma de peso corporal por injeção seguida imediatamente de
4 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto por perfusão (gota-a-gota) durante pelo menos 2 horas. O médico decidirá se necessita de ser tratado durante períodos mais longos.
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o medicamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos indesejáveis.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis, poderá ter necessidade de assistência médica. Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes:
Hemorragia em qualquer local do corpo. A hemorragia é um efeito secundário frequente do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). A hemorragia pode ser grave e foram notificados casos fatais.
Reação alérgica (uma erupção na pele, comichão, inchaço/aperto na garganta, inchaço da língua ou lábios, dificuldade em respirar). A reação alérgica é um efeito secundário raro do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), mas pode ser potencialmente grave.
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Podem ocorrer nódoas negras de menor importância em qualquer parte do corpo (incluindo pequenas manchas vermelhas na pele ou no local de uma injeção sob a pele que causam inchaço),
dispneia (falta de ar),
hemorragia que causa a diminuição do volume de sangue ou do número de glóbulos vermelhos,
secreção de líquido nos locais de injeção ou do cateter.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Hemorragia que dá origem a líquido à volta do coração, sangue na cavidade torácica ou hemorragia do nariz, trato gastrointestinal, no abdómen ou na urina, ou nos locais da injeção ou cateter.
aumento dos níveis de creatinina no sangue (identificada através de análises ao sangue), indicando uma diminuição da função dos rins
alterações da tensão arterial,
erupção na pele, prurido, urticária,
hematoma no vaso utilizado como local de punção.
Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Hemorragia que causa uma contagem baixa de plaquetas ou anemia,
hemorragia nos olhos, cérebro (incluindo trombose), pélvis e pulmões,
hemorragia no local de feridas,
inchaço tipo balão numa artéria ou na parede do coração, que envolve apenas algumas camadas da parede vascular,
reações alérgicas graves,
diminuição da coagulação do sangue,
formação de nódoas negras,
face inchada.
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Hemorragia sob a pele ou à volta dos olhos,
infeção nos locais de hemorragia,
hemorragia menstrual intensa,
hemorragia do pénis, do ouvido, ou de tumores da pele pré-existentes.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização. Não refrigerar.
Solução diluída: a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas quando conservado a 25°C. Não refrigerar.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição/diluição impeça o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
A substância ativa é o cangrelor. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cangrelor. Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor e após a diluição, 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor.
Os outros componentes são o manitol, sorbitol e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão num frasco para injetáveis de vidro. Kengrexal é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Kengrexal está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Itália
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso especializado num enquadramento hospitalar de cuidados intensivos agudos.
Posologia
A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de um bolus intravenoso de
30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min. O bolus e a perfusão devem ser iniciados antes do procedimento e devem continuar durante pelo menos duas horas ou durante todo o procedimento, consoante o que for mais longo. De acordo com o critério do médico, a perfusão pode continuar durante um período total de quatro horas, ver secção 5.1.
Os doentes devem mudar para uma terapêutica com P2Y12 oral durante o tratamento crónico. Para a transição, deve administrar-se uma dose de carga da terapêutica com P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor. Em alternativa, pode administrar-se uma dose de carga de ticagrelor ou prasugrel, mas não de clopidogrel, até 30 minutos antes de terminar a perfusão, ver secção 4.5.
Instruções para a preparação
Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Kengrexal.
O frasco para injetáveis deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização. Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril. Agite cuidadosamente até o produto estar completamente dissolvido. Evite misturar vigorosamente. Deixe a espuma assentar. Assegure-se de que o conteúdo do frasco para injetáveis está completamente dissolvido e o produto reconstituído é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Não utilize sem diluição. Antes da administração, extraia 5 ml de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, os quais devem ser novamente diluídos com 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para injetáveis de glucose (5%). Misture o saco muito bem.
Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
Kengrexal é administrado num regime à base do peso que consiste num bolus intravenoso inicial seguido de uma perfusão intravenosa. O bolus e a perfusão devem ser administrados a partir da solução de perfusão.
Esta diluição produzirá uma concentração de 200 microgramas/ml e deve ser suficiente para pelo menos duas horas de administração, conforme desejado. Doentes com 100 kg e mais necessitam no mínimo de dois sacos.