Sifrol
pramipexole
0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30
| Atacado: | 44,38 € |
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0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30
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| Retalho: | 140,04 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30
| Atacado: | 114,46 € |
| Retalho: | 158,24 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30
| Atacado: | 228,91 € |
| Retalho: | 316,46 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
1 MG COM CT BL AL/AL X 30
| Atacado: | 305,22 € |
| Retalho: | 421,96 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
1,5 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30
| Atacado: | 457,83 € |
| Retalho: | 632,93 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
3 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30
| Atacado: | 773,24 € |
| Retalho: | 1.068,97 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é SIFROL e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar SIFROL
Como tomar SIFROL
Efeitos secundários possíveis
Como conservar SIFROL
Conteúdo da embalagem e outras informações
SIFROL contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.
tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
secção 6).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIFROL.
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
doença renal.
alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de SIFROL.
distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)). Pode
verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada
anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa).
sonolência e ataques súbitos de sono.
psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
perturbações visuais.
Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com SIFROL.
doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.
Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).
agravamento dos sintomas.
Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro , uma preocupação ou
desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.
Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.
Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com SIFROL. Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.
Informe o seu médico se estiver a desenvolver uma incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial). Nestes casos, o seu médico pode necessitar de ajustar ou alterar a sua medicação.
Não se recomenda a utilização de SIFROL em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.
Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos. Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago)
amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular)
zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida
(SIDA), uma doença do sistema imunitário humano)
cisplatina (para tratar vários tipos de cancro)
quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna))
procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)
Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com SIFROL.
Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, SIFROL pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com SIFROL. SIFROL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar SIFROL.
Os efeitos de SIFROL no feto são desconhecidos. Como tal, não tome SIFROL se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
SIFROL não deve ser utilizado durante o período de amamentação. SIFROL pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de SIFROL for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
SIFROL pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não
conduza ou opere máquinas.
SIFROL tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Pode tomar SIFROL com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.
Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
1ª semana | |
Número de comprimidos | Um comprimido de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia |
Dose diária total (mg) | 0,264 |
A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
2ª semana | 3ª semana | |
Número de comprimidos | Um comprimido de SIFROL 0,18 mg três vezes ao dia | Um comprimido de SIFROL 0,35 mg três vezes ao dia |
OU Dois comprimidos de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia | OU Dois comprimidos de SIFROL 0,18 mg três vezes ao dia | |
Dose diária total (mg) | 0,54 | 1,1 |
A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de SIFROL 0,088 mg por dia também é possível.
Dose de manutenção mais baixa | Dose de manutenção mais elevada | |
Número de comprimidos | Um comprimido de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia | Um comprimido de SIFROL 0,7 mg e 1 comprimido de SIFROL 0,35 mg três vezes ao dia |
Dose diária total (mg) | 0,264 | 3,15 |
Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença
renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de SIFROL 0,088 mg duas vezes ao dia.
Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de SIFROL 0,088 mg por dia.
SíndromedasPernasInquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.
Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de SIFROL 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):
1ª semana | |
Número de comprimidos | Um comprimido de SIFROL 0,088 mg |
Dose diária total (mg) | 0,088 |
A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
2ª semana | 3ª semana | 4ª semana | |
Número de comprimidos | Um comprimido de SIFROL 0,18 mg OU Dois comprimidos de SIFROL 0,088 mg | Um comprimido de SIFROL 0,35 mg OU Dois comprimidos de SIFROL 0,18 mg OU Quatro comprimidos de SIFROL 0,088 mg | Um comprimido de SIFROL 0,35 mg e um comprimido de SIFROL 0,18 mg OU Três comprimidos de SIFROL 0,18 mg OU Seis comprimidos de SIFROL 0,088 mg |
Dose diária total (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de SIFROL 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento, deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a dose progressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.
O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou não continuar o tratamento.
Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal grave, SIFROL pode não ser um tratamento adequado para si.
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,
contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no
capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correta.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não pare de tomar SIFROL sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de
agravamento dos sintomas.
Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com SIFROL abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
aquinésia (perda do movimento muscular)
músculos rígidos
febre
pressão arterial instável
taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
confusão
depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)
Se parar ou reduzir SIFROL também poderá desenvolver uma afeção médica denominada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor. Se tiver estes sintomas, deve contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
Muito frequente: | pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas |
Frequente: | pode afetar até 1 em 10 pessoas |
Pouco frequente: | pode afetar até 1 em 100 pessoas |
Raro: | pode afetar até 1 em 1000 pessoas |
Muito raro: | pode afetar até 1 em 10.000 pessoas |
Desconhecido: | A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis |
Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.
Muito frequente:
Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
Sonolência
Tonturas
Naúseas (sentir-se enjoado)
Frequente:
Impulso para se comportar de forma pouco usual
Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
Confusão
Cansaço (fadiga)
Insónia
Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
Cefaleia (dor de cabeça)
Hipotensão (tensão arterial baixa)
Sonhos invulgares
Prisão de ventre
Compromisso visual
Vómitos (sentir-se mal-disposto)
Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Pouco frequente:
Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
Ilusão
Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
Amnésia (distúrbios de memória)
Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
Aumento de peso
Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
Desmaio
Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tronozelos)*
Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
Dispneia (dificuldade em respirar)
Soluços
Pneumonia (infeção dos pulmões)
Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias conseqüências pessoais ou
familiares.
Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita
para satisfazer a sua fome) *
Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
Raro:
Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
Desconhecido:
Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com SIFROL, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).
Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com
*, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.
Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
Muito frequente:
Naúseas (sentir-se enjoado)
Frequente:
Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência
Cansaço (fadiga)
Cefaleia (dor de cabeça)
Sonhos invulgares
Prisão de ventre
Tonturas
Vómitos (sentir-se mal-disposto)
Pouco frequente:
Jogo patológico especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de SIFROL
Hipersexualidade*
Compras compulsivas*
Impulso para se comportar de forma pouco usual*
Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tronozelos)*
Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)*
Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)*
Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)*
Ilusão*
Amnésia (distúrbios de memória)*
Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
Confusão
Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
Hipercinesias (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
Aumento de peso
Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
Hipotensão (tensão arterial baixa)
Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
Desmaio
Incapacidade de se manter quieto
Compromisso visual
Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Dispneia (dificuldade em respirar)
Soluços
Pneumonia (infeção dos pulmões)*
Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias conseqüências pessoais ou
familiares.
Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a
sua fome) *
Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)*
Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*
Desconhecido:
Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com SIFROL, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da
dopamina ou SAAD).
Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com
*, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram
1.395 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o pramipexol.
Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol, respetivamente.
Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e estearato de magnésio.
SIFROL 0,088 mg comprimidos são brancos, de forma redonda, com superfície plana e sem ranhura. SIFROL 0,18 mg comprimidos e SIFROL 0,35 mg comprimidos são brancos, de forma oval e com
superfície plana. Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.
SIFROL 0,7 mg comprimidos são brancos, de forma redonda e com superfície plana. Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.
Todos os comprimidos têm o síbolo da Boehringer Ingelheim gravado num dos lados e no outro têm os códigos P6, P7, P8 ou P9, representando as dosagens 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg, respetivamente.
Todas as dosagens de SIFROL estão disponíveis em fitas contentoras de blisters de alumínio com 10 comprimidos por fita contentora, em caixas de cartão com 3 ou 10 fitas contentoras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha.
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
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Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
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Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
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Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
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Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
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