Masivet
masitinib mesilate
MASIVET 50mg comprimidos revestidos por película para cães MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães
Titular da autorização de introdução no mercado:
AB Science S.A.
3 avenue George V FR-75008 Paris França
Responsável pela libertação de lote:
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne França
O folheto informativo impresso do medicamento deve indicar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães
O MASIVET é um comprimido revestido por película redondo e cor laranja-clara.
Cada comprimido contém 50 mg ou 150 mg de masitinib, a substância activa. Cada comprimido contém igualmente laca de alumínio amarelo-sol FCF (E 110) e dióxido de titânio (E171) como
corante.
Os comprimidos estão marcados com “50” ou "150” num dos lados e com o logótipo da empresa no lado oposto.
O Masivet destina-se ao tratamento de cães com mastocitomas não extirpáveis (grau 2 ou 3) com mutação confirmada do receptor tirosina quinase c-KIT.
Não deverá administrar o Masivet a:
cadelas gestantes ou lactantes,
cães com menos de 6 meses de idade ou menos de 4 kg de peso,
cães com problemas na função hepática ou renal,
cães com anemia ou uma contagem reduzida de neutrófilos,
cães que manifestem reacção alérgica ao masitinib, o ingrediente activo do medicamento veterinário, ou a algum excipiente usado neste medicamento veterinário.
À semelhança de qualquer outro medicamento, o Masivet pode provocar reacções adversas. O seu
veterinário é a pessoa mais indicada para lhas descrever detalhadamente.
Efeitos muito comuns:
Reacções gastrointestinais ligeiras a moderadas (diarreia e vómitos) com uma duração média aproximada de 21 e 9 dias, respectivamente.
Perda de pêlo ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 26 dias.
Efeitos comuns:
O seu veterinário deverá tomar medidas específicas caso surja alguma das seguintes reacções (ver secção 8).
Pode ocorrer toxicidade renal grave em cães com anomalias renais no início do tratamento (incluindo um nível elevado de creatinina no sangue ou proteinúria)
Anemia moderada a grave (aplástica/hemolítica) com uma duração média aproximada de 7 dias.
Síndrome da perda de proteínas (deve-se essencialmente a uma redução do nível de albumina sérica).
Neutropenia ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 24 dias.
Aumento da aminotransferase (ALT ou AST) com uma duração média aproximada de 29 dias.
Outras reacções adversas frequentemente observadas são, na maioria dos casos, ligeiras ou moderadas:
Letargia e astenia com uma duração média aproximada de 8 e 40 dias, respectivamente
Redução do apetite ou anorexia com uma duração média de 45 dias e 18 dias, respectivamente.
Tosse (duração média de 23 dias).
Linfadenopatia (duração média de 47 dias).
Edema (a duração média do edema foi de 7 dias).
Lipoma (duração média de 53 dias).
Se detectar efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto informativo, informe o
veterinário. Em caso de reacções adversas, o veterinário poderá decidir reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Caninos (Cães).
O Masivet destina-se a administração oral a cães e deve ser administrado de acordo com as instruções do veterinário. O veterinário determinará qual a dose mais adequada para o seu cão.
A dose recomendada é de 12,5 mg/kg (com um intervalo de dosagem de 11–14 mg/kg), uma vez ao dia, conforme indicado no quadro que se segue. Em cães com um peso corporal inferior a 15 kg, nem sempre é possível uma dosagem precisa. Estes cães podem ser tratados com 50, 100 ou 150 mg, caso seja praticável, para alcançar uma dose-alvo de 11–14 mg/kg pc.
Número de comprimidos por dia | ||||||
12,5 mg/kg pc | ||||||
Dose mg/kg | ||||||
Peso corporal do cão em kg | 50 150 mg mg | peso inferior | peso superior | |||
> 15 | 18 | 1 mais 1 | 13,7 | 11,1 | ||
> 18 | 22 | 2 mais 1 | 13,9 | 11,4 | ||
> 22 | 26 | - - 2 | 13,6 | 11,5 | ||
> 26 | 30 | 1 mais 2 | 13,5 | 11,7 | ||
> 30 | 34 | 2 mais 2 | 13,3 | 11,8 | ||
> 34 | 38 | - - 3 | 13,2 | 11,8 | ||
> 38 | 42 | 1 mais 3 | 13,2 | 11,9 | ||
> 42 | 46 | 2 mais 3 | 13,1 | 12,0 | ||
> 46 | 50 | - - 4 | 13,0 | 12,0 | ||
> 50 | 54 | 1 mais 4 | 13,0 | 12,0 | ||
> 54 | 58 | 2 mais 4 | 13,0 | 12,1 | ||
> 58 | 62 | - - 5 | 12,9 | 12,1 | ||
> 62 | 66 | 1 mais 5 | 12,9 | 12,1 | ||
> 66 | 70 | 2 mais 5 | 12,9 | 12,1 | ||
> 70 | 74 | - - 6 | 12,9 | 12,2 | ||
> 74 | 78 | 1 mais 6 | 12,8 | 12,2 | ||
> 78 | - | 2 mais 6 | 12,8 | - | ||
Se o cão regurgitar ou vomitar o comprimido no espaço de 10 minutos após a administração, deve repetir-se o tratamento. Se o cão regurgitar ou vomitar o comprimido passados mais de 10 minutos após a administração, não se deve repetir o tratamento.
Os comprimidos devem ser administrados sempre da mesma forma, juntamente com alimentos. Os comprimidos têm de ser administrados inteiros e não devem ser divididos, partidos nem moídos. Se o cão rejeitar um comprimido partido depois de mastigar, este deve ser eliminado.
Se falhar uma dose, deve ser administrada a dose seguinte prevista, conforme indicação do médico. Não aumentar nem duplicar a dose. Se for administrada uma quantidade de comprimidos superior à indicada, contactar o veterinário.
A duração do tratamento dependerá da resposta observada. Deve manter-se o tratamento em caso de doença estável, ou seja, em caso de uma resposta tumoral parcial ou completa, desde que o
medicamento seja suficientemente bem tolerado. Caso se verifique a progressão do tumor, é pouco provável que a eficácia do tratamento venha a ser positiva, pelo que o tratamento deve ser revisto.
O tratamento deve ser revisto após 4 a 6 semanas, a fim de avaliar a resposta inicial. Os tratamentos a
longo prazo devem ser submetidos a controlo regular (pelo menos mensal) pelo veterinário.
Não aplicável.
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco bem fechado.
Não administrar após o prazo de validade indicado no rótulo após “VAL”.
Para qualquer mastocitoma tratável, a cirurgia deverá constituir a primeira opção de tratamento. O
tratamento com masitinib deve ser usado apenas em cães com mastocitomas não extirpáveis e que manifestem uma mutação do receptor tirosina quinase c-KIT. É necessário confirmar a presença da mutação do receptor tirosina quinase c-KIT antes de iniciar o tratamento.
Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados pelo veterinário (pelo menos todos os meses) e poderá ser necessário ajustar ou descontinuar o tratamento.
O tratamento deve ser descontinuado caso seja observado algum dos seguintes sinais: anemia, neutropenia grave, toxicidade renal grave, toxicidade hepática e/ou diarreia grave ou vómitos persistentes após a redução da dose.
Os cães sob tratamento não devem ser usados para fins de reprodução. Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Nas mulheres, o contacto repetido do medicamento veterinário com a pele pode ser prejudicial à fertilidade e ao desenvolvimento fetal.
A substância activa do medicamento veterinário pode causar sensibilização cutânea.
Evitar o contacto cutâneo com as fezes, a urina e o vómito de cães submetidos ao tratamento.
Usar luvas de protecção para a eliminação de vómito, urina ou fezes de cães submetidos ao tratamento.
Se comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de cães em tratamento entrarem em contacto com a pele, lavar imediatamente com água abundante.
A substância activa do medicamento veterinário pode causar irritação ocular grave, bem como lesões graves ao nível dos olhos.
Evitar o contacto com os olhos.
Tocar nos olhos apenas depois de retirar e eliminar as luvas e de lavar cuidadosamente as mãos.
Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediatamente com
água abundante.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao masitinib não devem manusear o medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e apresentar ao médico o folheto informativo ou o rótulo. Não comer, beber nem fumar durante a administração do tratamento ao cão.
As crianças não deverão manter um contacto próximo com cães em tratamento, com as respectivas fezes ou o vómito.
Alguns medicamentos não devem ser administrados durante o tratamento porque, em conjunto, poderão produzir efeitos adversos graves.
A administração simultânea de outras substâncias com um grau superior de ligação às proteínas poderá
competir com a ligação do masitinib, causando assim efeitos adversos.
A administração concomitante de substâncias metabolizadas por isoformas do CYP450 poderá provocar o aumento ou a diminuição dos níveis plasmáticos do masitinib ou dessas substâncias.
Informe o veterinário acerca de todos os medicamentos que pretenda administrar ao cão, inclusive os
medicamentos de venda livre.
A eficácia do Masivet poderá ser reduzida em cães anteriormente tratados com quimioterapia e/ou radioterapia. Não se encontram disponíveis informações sobre a potencial resistência cruzada com outros produtos citostáticos.
A dose diária recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde à Dose Máxima Tolerada (DMT).
Os principais órgãos afectados pela toxicidade nos cães são o tracto gastrointestinal, o sistema hematopoiético, os rins e o fígado.
Caso ocorram eventos adversos após uma sobredosagem, deve descontinuar-se o tratamento até à
resolução dos sintomas, retomando-o em seguida com a dose terapêutica recomendada. Contacte o seu veterinário.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou juntamente com o lixo doméstico. Informe-se junto do veterinário sobre a forma de eliminar medicamentos quando deixam de ser necessários. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
website da Agência Europeia de Medicamentos
Exclusivamente para uso veterinário.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.
O Masivet é um medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária utilizado no tratamento de mastocitomas em cães. Os mastocitomas são proliferações cancerosas das células mastocitárias. Trata-se de uma doença heterogénea que pode ser relativamente inofensiva ou agressivamente maligna. Nalgumas circunstâncias, os mastocitomas podem constituir perigo de vida para o cão. O Masivet poderá prolongar o tempo de vida até à progressão do tumor.
Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e deve ser feita uma avaliação profissional para determinar a necessidade de redução da dose em caso de possíveis reacções adversas significativas.
Monitorização da função renal
A função renal deve ser adequadamente monitorizada todos os meses, através de uma verificação da urina com tira de teste.
Caso os resultados semi-quantitativos da análise com a tira de teste sejam positivos (proteína > 30
mg/dl), deve ser realizada uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina urinária (RPC), bem como uma colheita de sangue para determinar as concentrações de creatinina, albumina e ureia sanguínea (BUN).
Se a RPC for > 2, ou se a creatinina for > 1,5 ao limite superior do normal (LSN), ou se albumina for
< 0,75 ao limite inferior do normal (LIN) ou se a ureia (BUN) for > 1,5 ao LSN, o tratamento deve ser interrompido.
Monitorização da síndrome de perda de proteínas
Realizar todos os meses o teste à urina com a tira. Caso os resultados semi-quantitativos com a tira sejam positivos (proteína ≥30 mg/dl), realizar uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina (RPC).
Todos os meses, medir a concentração de albumina no sangue.
Caso a RPC seja > 2 ou a albumina seja < 0,75 ao LIN, deve interromper-se o tratamento até os valores da albumina e da RPC regressarem ao valor limite (RPC < 2 e albumina > 0,75 ao LIN), é então possível continuar o tratamento com a mesma dose.
Se um destes eventos (RPC > 2 ou albumina < 0,75 ao LIN) ocorrer uma segunda vez, deve
descontinuar-se permanentemente o tratamento.
Anemia e/ou hemólise
Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados, de modo a verificar a presença de sinais de anemia (hemolítica). Caso sejam detectados sinais de anemia ou hemólise, deve medir-se as concentrações de
hemoglobina, bilirrubina livre e haptoglobina, bem como realizar um hemograma (incluindo reticulócitos).
Deve descontinuar-se o tratamento em caso de:
Anemia hemolítica, ou seja, hemoglobina < 10 g/dl e hemólise, ou seja, bilirrubina livre > 1,5 ao LSN e haptoglobina < 0,1 g/dl,
Anemia devido a falta de regeneração, ou seja, hemoglobina < 10 g/dl e reticulócitos
< 80 000/mm3.
Toxicidade hepática (elevação da ALT ou da AST), neutropenia
Caso ocorra um aumento da ALT ou da AST > 3 ao LSN, uma diminuição da contagem de neutrófilos
< 2,000/mm3 ou qualquer outro evento adverso grave, o tratamento deve ser modificado da seguinte forma:
Aquando da primeira ocorrência, o tratamento deve ser interrompido até resolvida a situação, sendo
em seguida retomado com o mesmo nível de dose;
Na segunda ocorrência do mesmo evento, o tratamento deve ser interrompido até à resolução; deve então ser prosseguido com uma dose reduzida de 9 mg/kg de peso corporal/dia.
Na terceira ocorrência do mesmo evento, o tratamento deve ser interrompido até à resolução; deve
então ser prosseguido, reduzindo novamente a dose, para 6 mg/kg de peso corporal/dia.
Deve descontinuar-se o tratamento caso continuem a observar-se reacções adversas com a dose de 6 mg/kg/dia.
TRATAMENTO DE TOXICIDADE HEPÁTICA (ALT ou AST) | |||
Contra-indicação | Interrupção do tratamento | Redução da dose | Descontinuação do tratamento |
> 3 LSN | > 3LSN (1.ª vez) | > 3 LSN (2.ª/3.ª vez) | > 3LSN (4.ª vez) |
TRATAMENTO DA NEUTROPENIA (contagens de neutrófilos) | |||
Contra-indicação | Interrupção do tratamento | Redução da dose | Descontinuação do tratamento |
< 2,000 / mm3 | < 2,000 / mm3 (1.ª vez) | < 2,000 / mm3 (2.ª/3.ª vez) | < 2,000 / mm3 (4.ª vez) |
TRATAMENTO DA SÍNDROME DA PERDA DE PROTEÍNAS (albuminemia e/ou RPC) | |||
Contra-indicação | Interrupção do tratamento | Redução da dose | Descontinuação do tratamento |
Albumina < 1 LIN ou RPC > 2 | Albumina < 0,75 LIN ou RPC > 2 (1.ª vez) | Não aplicável. | Albumina < 0,75 LIN ou RPC > 2 (2.ª vez) |
TRATAMENTO DA ANEMIA HEMOLÍTICA E ARREGENERATIVA (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulócitos) | |||
Contra-indicação | Interrupção do tratamento | Redução da dose | Descontinuação do tratamento |
Hemoglobina < 10 g/dL | Não aplicável. | Não aplicável. | Hemoglobina < 10g/dl e bilirrubina livre > 1,5 LSN e haptoglobina <0,1 g/dl ou reticulócitos < 80,000/mm3 |
A dose diária recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde à Dose Máxima Tolerada (DMT) derivada de estudos sobre a toxicidade com a repetição de doses, realizados com cães Beagle saudáveis. Caso se verifiquem reacções adversas, é possível reduzir para doses de 9 mg/kg de peso corporal (intervalo 7,5 – 10,5 mg/kg) administradas uma vez ao dia ou de 6 mg/kg pc (intervalo 4,5 – 7,5 mg/kg), de acordo com os quadros apresentados em seguida.
Número de comprimidos por dia | ||||||
Dose mg/kg | ||||||
Peso corporal do cão em kg | 50 150 mg - mg | peso inferior | peso superior | |||
> 15,0 | 19,4 | - - 1 | 10,0 | 7,7 | ||
> 19,4 | 25,0 | 1 mais 1 | 10,3 | 8,0 | ||
> 25,0 | 30,6 | 2 mais 1 | 10,0 | 8,2 | ||
> 30,6 | 36,1 | - - 2 | 9,8 | 8,3 | ||
> 36,1 | 41,7 | 1 mais 2 | 9,7 | 8,4 | ||
> 41,7 | 47,2 | 2 mais 2 | 9,6 | 8,5 | ||
> 47,2 | 52,8 | - - 3 | 9,5 | 8,5 | ||
> 52,8 | 58,3 | 1 mais 3 | 9,5 | 8,6 | ||
> 58,3 | 63,9 | 2 mais 3 | 9,4 | 8,6 | ||
> 63,9 | 69,4 | - - 4 | 9,4 | 8,6 | ||
> 69,4 | 75,0 | 1 mais 4 | 9,4 | 8,7 | ||
> 75,0 | 80,6 | 2 mais 4 | 9,3 | 8,7 | ||
Número de comprimidos por dia | ||||||
Dose mg/kg | ||||||
Peso corporal do cão em kg | 50 150 mg - mg | peso inferior | peso superior | |||
> 15,0 | 20,8 | 2 - | 6,6 | 4,8 | ||
> 20,8 | 29,2 | - - 1 | 7,2 | 5,1 | ||
> 29,2 | 37,5 | 1 mais 1 | 6,9 | 5,3 | ||
> 37,5 | 45,8 | 2 mais 1 | 6,7 | 5,5 | ||
> 45,8 | 54,2 | - - 2 | 6,5 | 5,5 | ||
> 54,2 | 62,5 | 1 mais 2 | 6,5 | 5,6 | ||
> 62,5 | 70,8 | 2 mais 2 | 6,4 | 5,6 | ||
> 70,8 | 79,2 | - - 3 | 6,4 | 5,7 | ||
> 79,2 | - | 1 mais 3 | 6,3 | - | ||