Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamol (18F)
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4.
O que é VIZAMYL e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL
Como utilizar VIZAMYL
Efeitos secundários possíveis
Como conservar VIZAMYL
Conteúdo da embalagem e outras informações
O VIZAMYL contém a substância ativa flutemetamol (18F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a Doença de Alzheimer e outras causas de perda de memória.
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.
O VIZAMYL é utilizado para ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer e de outras causas de perda de memória. É administrado a adultos com problemas de memória antes de realizarem um tipo de exame cerebral, denominado por tomografia por emissão de positrões (PET). Este exame, juntamente com outros exames do funcionamento cerebral, pode ajudar o médico a determinar se o doente poderá ter ou não placas de β-amilóide no cérebro. As placas β-amilóide são depósitos que por vezes estão presentes no cérebro das pessoas com demências ( tais como doença de Alzheimer).
Deve discutir os resultados do exame com o médico que solicitou o exame.
A utilização de VIZAMYL envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco supera o risco de exposição a pequenas quantidades de radiação.
se é alergico ao flutemetamol (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber VIZAMYL se:
tiver problemas nos rins
tiver problemas no fígado
estiver grávida ou achar que poderá estar grávida
estiver a amamentar
O VIZAMYL não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, uma vez que podem interferir com as imagens, obtidas no exame
ao cérebro.
Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar. Em caso de
dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Se estiver grávida
O médico de medicina nuclear só administra este medicamento durante a gravidez se considerar que haverá um benefício que supere os riscos.
Se estiver a amamentar
Tem de deixar de amamentar durante 24 horas após a injeção. Retire o leite materno durante este período e eliminte o leite retirado. O retomar da amamentação deve ser feito com a concordância do médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas durante 24 horas após a administração da injeção.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
O VIZAMYL pode causar tonturas or vertigens transitórias que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades potencialmente perigosas até estes
efeitos desaparecerem totalmente.
O VIZAMYL contém álcool (etanol). Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho. Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.
O VIZAMYL contém um máximo de 41 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a aproximadamente 2% da dose máxima diária recomendada para a
ingestão de sódio. Estas quantidades podem ter de ser consideradas no caso de pessoas sujeitas a uma dieta pobre em sódio.
Há leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
O VIZAMYL só será utilizado em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e administrado a si por profissionais formados e qualificados para o utilizar em segurança, que irão prestar as informações necessárias ao longo do exame.
O médico de medicina nuclear poderá pedir-lhe que beba bastante água antes do exame, e nas 24 horas após o exame, de forma a incentivar a micção tantas vezes quantas possíveis, para ajudar a eliminar mais rapidamente o medicamento do seu corpo.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento determinará a quantidade de VIZAMYL a utilizar no seu caso.O médico escolherá a menor quantidade necessária.
A quantidade habitual recomendada para um adulto é de 185 MBq. Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para medir radioatividade.
O VIZAMYL é administrado como injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguido de uma descarga de solução de cloreto de sódio para garantir a administração da dose na sua totalidade.
Uma injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa.
O exame ao cérebro é normalmente realizado 90 minutos após a administração de VIZAMYL. O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Deve evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas a seguir à injeção.
O médico de medicina nuclear informá-lo-á se for necessário tomar precauções especiais depois de receber este medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
É pouco provável que ocorra uma sobredosagem, visto que apenas receberá uma dose única de VIZAMYL administrada pelo médico de medicina nuclear sob condições controladas.
Contudo, em caso de sobredosagem deverá, receber o tratamento apropriado. O tratamento consiste em aumentar a eliminação da radioactividade do seu corpo, pela urina e fezes.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Informe imediatamente o seu médico, se notar qualquer das seguintes situações, visto que poderá precisar de tratamento médico urgente:
Reações alérgicas - os sinais poderão incluir inchaço da cara ou dos olhos, pele pálida, com
comichão ou tensa, erupção na pele, falta de ar, aperto no peito, irritação na garganta ou indisposição. São efeitos secundários pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100
pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer dos sinais acima indicados.
sensação de rubor
aumento da tensão arterial
Poderá sentir os seguintes efeitos secundários pouco frequentes:
dor de cabeça
tonturas
sensação de ansiedade
Indisposição (naúsea)
Mal-estar no peito
baixo nível de açucar no sangue (sintomas: fome, dor de cabeça)
dor nas costas
sensação de calor ou frio
frequência respiratória aumentada
dor no local da injeção
batimentos do coração acelerados (palpitações)
dor nos músculos e ossos
movimentos trémulos (tremor)
pele inchada
febre
respiração rápida (hiperventilação)
alteração no paladar
sensação de girar (vertigens)
diminuição do sentido de toque ou sensibilidade
sensação de cansaço ou fraqueza
incapacidade de ter ou manter uma ereção
indigestão, dor de estômago ou ferida na boca
vómitos
sensibilidade reduzida, sobretudo na pele ou na cara
aumento de “lactato desidrogenase no sangue” ou de “neutrófilos” nas análises ao sangue
tensão na pele
Este radiofármaco fornece pequenas quantidades de radiação ionizante que está associado a um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias (transmissão de genes defeituosos).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após «VAL».
Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado ou que a solução contém partículas ou parece estar descolorada.
A substância ativa é o flutemetamol (18F) . Cada mL de solução contém flutemetamol (18F) 400 MBq à hora de referência.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.
O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL. Cada frasco para injetáveis é conservado num recipiente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Itália
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
França
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Áustria
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Espanha
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Itália | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes
França
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950
Spain
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Espanha
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Finlândia
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Bélgica
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden
Alemanha
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC, 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Itália
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo do VIZAMYL está disponível como documento à parte na embalagem do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM {o RCM deve estar incluído na caixa}.