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AstraZeneca

Scenesse
afamelanotide

Folheto informativo: Informação para o doente


SCENESSE 16 mg implante

afamelanotido


imageEste medicamento está sujeito aà monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do

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sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  1. Como conservar SCENESSE


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior. Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.


    Conservar no frigorífico (2oC - 8oC)


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SCENESSE


Qual o aspeto de SCENESSE e conteúdo da embalagem


O implante consiste num bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro num frasco para injetáveis de vidro cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.

Dimensão da embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2 D02 T380

Irlanda

Tel.: +353 1513 4932

mail@clinuvel.com


Fabricante


CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4 D04 C7H2

Irlanda


Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.



. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.


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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Modo de administração

O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo. A administração deve ser realizada por um médico formado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.


Instruções de utilização



Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.