Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Titular da autorização de introdução no mercado fabricante responsável pela libertação de lote: Intervet International BV
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável para galinhas
Uma dose de 0,5 ml contém:
Antigénio completo do vírus da gripe aviária inativado do subtipo H5N2 (estirpe A/duck/Potsdam/1402/86), para induzir um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Parafina líquida leve: 234,8 mg.
Para a imunização ativa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas. A redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, foram demonstrados três semanas após a vacinação.
Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12 meses, após a administração de duas doses de vacina.
Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade.
Pode ocorrer muito comumente uma tumefação difusa e transitória no local da injeção, que persiste durante cerca de 14 dias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Galinhas.
Para utilização por via subcutânea e intramuscular.
A partir dos 8 – 14 dias de idade: 0,25 ml por via subcutânea
A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade: 0,25 ou 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular. Com idade de 6 semanas e superior: 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular
Futuras poedeiras e reprodutoras: administrar uma segunda dose de 0,5 ml 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna. A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15 ºC – 25 º C. Agitar bem antes de utilizar.
Usar seringas e agulhas esterilizadas. Recomenda-se a utilização de um sistema fechado de vacinação injetável automático.
Zero dias
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar e transportar refrigerado de (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.
Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após abertura do recipiente: 8 horas
Advertências especiais para cada espécie alvo
A segurança desta vacina foi testada em galinhas. Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infeção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina
num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Os níveis de eficácia atingidos podem variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes de campo em circulação.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Aviso ao médico:
Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Postura
Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente.
website da Agência Europeia do Medicamento /
Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infetadas utilizando um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra a Neuraminidase
A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviaria.
Apresentações:
Embalagem de cartão com frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml. Embalagem de cartão com frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.