Vistide
cidofovir
Cidofovir
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que é Vistide e para que é utilizado
Antes de utilizar Vistide
Como utilizar Vistide
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Vistide
Outras informações
Medicamento já não autorizado
A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por CMV em doentes com SIDA.
O Vistide deve ser administrado por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro) em ambiente hospitalar.
A retinite por CMV é uma infecção nos olhos causada por um vírus chamado citomegalovírus (CMV). O CMV ataca a retina e pode provocar perda de visão e eventualmente cegueira. Os doentes com SIDA correm um elevado risco de desenvolver retinite por CMV, ou outras doenças causadas por CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal). O tratamento da retinite por CMV é necessário para reduzir o risco potencial de cegueira.
O Vistide é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do CMV por interferência com a produção de ADN viral.
Se algum destes pontos se aplicar a si, fale com o seu médico. Não lhe deve ser administrado Vistide.
Para reduzir o risco de lesões renais, irá receber fluidos por via intravenosa (solução salina normal) antes de cada dose de Vistide e probenecida em comprimidos antes e após cada dose de Vistide (ver secção 3 abaixo para mais informações). O seu médico pode também instruí-lo a beber muitos líquidos. O seu médico irá monitorizar a sua função renal antes da administração de cada dose de Vistide. O seu tratamento com Vistide pode ser interrompido pelo seu médico se ocorrerem alterações da função renal.
Informe o seu médico se sofrer de diabetes mellitus. O Vistide deve ser usado com precaução em doentes diabéticos devido ao potencial aumento de risco de desenvolver baixa pressão nos olhos (hipotonia ocular).
Medicamento já não autorizado
O Vistide provocou redução no peso dos testículos e baixa quantidade de espermatozóides (hipospermia) em animais. Embora não tenham sido observadas nos ensaios realizados com Vistide em seres humanos, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade. Os homens devem utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com Vistide.
Vistide não é utilizado para o tratamento de infecções causadas pelo VIH. Vistide não irá impedir a transmissão da infecção pelo VIH a outros, portanto deve continuar a tomar precauções para evitar infectar outras pessoas.
O Vistide não foi estudado em crianças. Como tal, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Estes incluem:
medicamentos contendo tenofovir, utilizado para tratar a infecção por VIH-1 e/ou infecção crónica pelo vírus da hepatite B.
aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)
anfotericina B (para infecções fúngicas)
foscarneto (para infecções virais)
adefovir (para infecção pelo VHB)
A administração destes medicamentos tem de ser interrompida pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o Vistide.
O probenecida pode interagir com outros medicamentos habitualmente utilizados no tratamento da SIDA e de doenças relacionadas com a SIDA, tais como a zidovudina (AZT). Se estiver a tomar zidovudina, deve discutir com o seu médico se deve parar temporariamente a zidovudina ou diminuir a dose de zidovudina em 50% nos dias em que for administrado Vistide e probenecida.
Não foi estudado o potencial de interacção entre o Vistide e os inibidores da protease anti-VIH.
Medicamento já não autorizado
O Vistide pode provocar efeitos secundários de curta duração, tais como fadiga ou fraqueza. Se conduz veículos ou utiliza máquinas, discuta com o seu médico se tais actividades devem ser interrompidas devido ao estado da sua doença e à sua tolerância ao medicamento.
Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por frasco para injectáveis, o que deve ser tido em consideração se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.
O médico ou enfermeiro irá transferir a dose apropriada de Vistide do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão, que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal). O volume total da bolsa vai- lhe ser perfundido por via intravenosa a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão. A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados. No final deste folheto, existe mais informação para profissionais de saúde sobre como administrar Vistide.
A dose que irá precisar é calculada com base no seu peso corporal.
Tratamento inicial (de indução)
A dose recomendada de Vistide para doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, em duas semanas consecutivas.
Tratamento de manutenção
Tem início duas semanas após o término do tratamento de indução, a dose recomendada de manutenção de Vistide em doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez de duas em duas semanas.
Ajuste da dose
Medicamento já não autorizado
Caso lhe tenha sido administrado acidentalmente mais Vistide do que o que lhe foi receitado, informe imediatamente o seu médico.
Tempo | Dose |
3 horas antes do inicio da perfusão de Vistide | 2 g de probenecida |
2 horas após o final da perfusão de Vistide | 1 g de probenecida |
8 horas após o final da perfusão de Vistide | 1 g de probenecida |
Total | 4 g de probenecida |
O probenecida é tomado apenas no dia em que Vistide é administrado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Vistide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários normalmente desaparecem quando o tratamento com Vistide termina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários observados com maior frequência com o Vistide foram lesões renais.
(Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)
diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de cabelo, erupção cutânea, fraqueza/fadiga e febre.
(Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar, diarreia e arrepios.
Medicamento já não autorizado
As reacções adicionais comunicadas pela experiência pós-comercialização incluem insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim, inflamação do pâncreas e compromisso auditivo.
(Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)
náuseas, vómitos, erupção cutânea e febre.
(Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
dor de cabeça, fraqueza/fadiga, arrepios e reacções alérgicas.
A fim de diminuir o risco de náuseas e/ou vómitos associados com a toma de probenecida, deve comer antes de cada dose. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar outros medicamentos como anti- eméticos (medicamentos anti-enjoo), anti-histamínicos e/ou paracetamol para reduzir os efeitos secundários do probenecida.
Probenecida pode também causar outros efeitos secundários incluindo perda de apetite, feridas nas gengivas, ruborização, perda de cabelo, tonturas, baixa contagem de glóbulos vermelhos e aumento da frequência urinária (urinar). Ocorreram reacções alérgicas com inflamação da pele, comichão, urticária e, raramente, reacções alérgicas graves e reacções cutâneas graves. Têm havido notificações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas. Ocorreram também reduções na contagem de células sanguíneas e plaquetas.
Deste modo, antes de lhe dar probenecida o seu médico deve consultar a informação de prescrição actual relativamente à segurança de probenecida. Deve igualmente ler o folheto informativo de probenecida.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vistide após o prazo de validade impresso no rótulo. Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Hidróxido de sódio
Ácido clorídrico
Água para preparações injectáveis
Medicamento já não autorizado
O Vistide é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos para injectáveis de vidro transparente, contendo 375 mg de substância activa, cidofovir anidro, formulados em 5 ml água para preparações injectáveis numa concentração de 75 mg/ml. A formulação tem o seu pH ajustado com hidróxido de sódio (e ácido clorídrico, se necessário) e não contém conservantes.
Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento .
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Os frascos para injectáveis de Vistide devem ser inspeccionados visualmente antes da administração. Se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
Devem ser tomadas precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do Vistide. A preparação da solução diluída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar. O pessoal que prepara a solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos. Se o Vistide entrar em contacto com a pele, lavar abundantemente com água.
A dose apropriada de Vistide deve ser transferida do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal). O volume total da bolsa deve ser perfundido por via intravenosa na veia do doente a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão. A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados.
Medicamento já não autorizado
A estabilidade química de Vistide misturado com solução salina foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão, compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero etileno/propileno e em sistemas de administração IV ventilados em PVC. Não foram estudados outros tipos de sistemas de administração IV e de bolsas para perfusão.
A compatibilidade do Vistide com soluções de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos não foi avaliada.
O Vistide apresenta-se em frascos para injectáveis de utilização única. Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.