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AstraZeneca

Qutenza
capsaicin


Folheto informativo: Informação para o utilizador


Qutenza 179 mg adesivo cutâneo

capsaícina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  1. Como conservar Qutenza


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Adesivo cutâneo Qutenza: Conservar na posição horizontal dentro da saqueta e embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25 °C.


    Gel de limpeza: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.


    Após a abertura da saqueta, Qutenza deve ser aplicado nas 2 horas seguintes.

    EliminaçãodosadesivosQutenzautilizadosenãoutilizados.


    Estes componentes podem provocar sensações de picada nos seus dedos se lhes tocar. O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura. Os adesivos Qutenza e os materiais utilizados para o tratamento devem ser eliminados de forma adequada.


  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Qutenza

A substância ativa é a capsaícina. Cada adesivo de 280 cm2 contém 179 mg de capsaícina no total, ou 640 microgramas de capsaícina por cm2 de adesivo (8 % p/p).


Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:


Matriz

adesivos de silicone

éter monoetilíco do dietilenoglicol óleo de silicone

etilcelulose N50 (E462)


Camada de suporte

película de politereftalato de etileno (PET), com revestimento interior em silicone tinta de impressão contendo o pigmento White 6


Película protetora amovível (revestimento amovível)

película de poliéster, revestida com fluoropolímero


O adesivo Qutenza é fornecido com uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância ativa.

O gel de limpeza contém: macrogol 300

carbómero

água purificada

hidróxido de sódio (E524) edetato dissódico

butil-hidroxianisol (E320)


Qual o aspeto de Qutenza e conteúdo da embalagem


Qutenza é um adesivo cutâneo para utilizar sobre a pele.


Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior. A face adesiva é coberta por uma película protetora amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal. A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição “capsaicin 8%”.


Cada embalagem de Qutenza contém 1 ou 2 saquetas e 1 bisnaga de gel de limpeza (50 g). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6

52078 Aachen Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel: +370 5 2603926


България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com


Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország Hemopharm GmbH Németország

Tel.: +49 61729689


Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0


Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland Grünenthal B.V. De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com


Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920


France

Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00


Hrvatska

STADA d.o.o..

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti

Tel: +40 213160640


Ireland

Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710


Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933


Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190


Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60


Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom (Northern Ireland)

Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com


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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:


O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo é fornecido com este folheto informativo.