Ketoconazole HRA
ketoconazole
cetoconazol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA
Como tomar Ketoconazole HRA
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Ketoconazole HRA
Conteúdo da embalagem e outras informações
Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol com uma atividade anticorticosteroide. É utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena (quando o corpo produz um excesso de cortisol) em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
A síndrome de Cushing é causada pelo excesso de produção de uma hormona denominada cortisol, que é produzida pelas glândulas adrenais. O Ketoconazole HRA consegue bloquear a atividade das enzimas responsáveis pela síntese do cortisol e, consequentemente, consegue diminuir o excesso de produção de cortisol pelo seu organismo e de melhorar os sintomas da síndrome de Cushing.
se tem alergia ao cetoconazol e/ou a qualquer medicamento antifúngico imidazólico, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tiver problemas de fígado
se estiver grávida
se estiver a amamentar
se tiver antecedentes de batimento cardíaco irregular
se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos para reduzir o colesterol do sangue: sinvastatina, atorvastatina, lovastatina
alguns medicamentos para o coração: eplerenona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina
alguns medicamentos utilizados para o tratamento do paludismo: quinidina, halofantrina
alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais graves e depressão grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina
alguns medicamentos utilizados para alergias: mizolastina
dabigatrano – medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
alguns medicamentos para ajudar a dormir e para a ansiedade: triazolam, alprazolam, midazolam (administrados por via oral)
alguns medicamentos utilizados para crises de enxaqueca: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
alguns medicamentos utilizados em cancros: irinotecano, everolímus
sirolímus: utilizado para prevenir que o seu organismo rejeite um transplante renal
tolvaptano utilizado para uma doença específica denominada “síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética”
vardenafil em homens com mais de 75 anos – medicamento para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos
alguns medicamentos para o VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir
alguns medicamentos para o tratamento da hepatite C (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) a longo prazo (crónica): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
metadona: medicamento para o tratamento da toxicodependência
em doentes com doenças renais:
colchicina: medicamento para o tratamento da gota
fesoterodina e solifenacina: medicamentos para o tratamento de sintomas da bexiga hiperativa
telitromicina e claritromicina: medicamento para o tratamento de infeções
Não tome Ketoconazole HRA se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.
Doença hepática
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática. Note que os seus testes de enzimas hepáticas serão monitorizados regularmente antes de iniciar o tratamento, uma vez por semana durante o primeiro mês após o início do tratamento com Ketoconazole HRA e, depois, mensalmente durante 6 meses devido ao risco de toxicidade hepática grave. Eles serão verificados de novo, posteriormente, caso o seu médico aumente a sua dose diária de cetoconazol. Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico imediatamente se se sentir mal ou se tiver sintomas como falta de apetite, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais ou urina escura.
Regime específico de dosagem
Se tomar terapia de substituição de glucocorticoides concomitantemente com o tratamento com Ketoconazole HRA, o seu médico deverá informá-lo sobre como adaptar a sua dose de terapia de substituição de glucocorticoides se estiver sob stress ou fizer uma cirurgia ou tiver uma infeção. Adicionalmente, deve receber um cartão de emergência e deve-lhe ser fornecido um conjunto de emergência de glucocorticoides.
Função adrenal
A sua função adrenal será monitorizada a intervalos regulares, pois é este o tratamento padrão no acompanhamento da terapia da síndrome de Cushing e visto que a insuficiência adrenal pode ocorrer durante o tratamento. Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.
Doença cardíaca
O Ketoconazole HRA pode alterar o seu batimento cardíaco – isto pode ser grave. Contacte imediatamente o seu médico se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento.
Doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes
Informe o seu médico se sofrer de uma doença autoimune; será acompanhado cuidadosamente.
Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com Ketoconazole HRA (ver secção 2). Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações se estiver a tomar Ketoconazole HRA com outros medicamentos.
Os medicamentos que podem interagir com Ketoconazole HRA incluem:
pasireotide, outro medicamento utilizado para tratar um subgrupo da síndrome de Cushing, pois poderá levar a efeitos secundários graves em pacientes que sofram de doença cardíaca
medicamentos administrados por via oral que previnem a formação de coágulos sanguíneos: rivaroxabano, apixaban, edoxabano, cilostazol, varfarina e outros do tipo cumarínico
medicamentos para o VIH, tais como maraviroc, indivanir, nevirapina, ritonavir
alguns medicamentos utilizados contra o cancro, tais como alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vimblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
alguns medicamentos utilizados para tratar infeções: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida, claritromicina, isavuconazole
alguns antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida
alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais: buspirona, aripiprazol, haloperidol, reboxetina, risperidona
alguns medicamentos para o coração –verapamil, digoxina, nadolol, aliscireno
alguns anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína
alguns glucocorticoides – tais como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida
alguns analgésicos fortes (barbitúricos) – como alfentanil, fentanil, buprenorfina (injeção e sublingual), oxicodona
alguns medicamentos utilizados para náusea e vómitos: domperidona, aprepitant
naloxegol (medicamento utilizado para a obstipação especificamente causada por medicamentos fortes para a dor)
solifenacina, fesoterodina em doentes com compromisso renal
outros: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptano, salmeterol, bosentano, midazolam (injeção), tadalafil, vardenafil, temsirolímus, cinalcacet, tacrolímus, ebastina, ciclosporina, colquicina
Não deve tomar antiácidos (hidróxido de alumínio, por exemplo) ou outros medicamentos para a indigestão ácida durante, pelo menos, 2 horas após a ingestão de Ketoconazole HRA (ver secção Advertências e Precauções).
Não ingira álcool enquanto estiver a tomar cetoconazol.
Não tome este medicamento durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não amamente o seu bebé se estiver a tomar Ketoconazole HRA.
Foram comunicadas tonturas ou sonolência durante o tratamento com Ketoconazole HRA. Não conduza ou opere máquinas se sentir estes sintomas.
Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O início e o acompanhamento do tratamento deve ser supervisionado por especialistas em endocrinologia.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico analisará o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento para detetar eventuais anomalias e também para medir os níveis de cortisol. A dose será adaptada à sua doença de forma a restaurar os níveis normais de cortisol.
De um modo geral, a dose inicial recomendada é 600 mg por dia, administrada por via oral (3 comprimidos por dia divididos em 3 vezes). Para repor os seus níveis normais de cortisol, poderá ser necessária uma dose diária de entre 400 mg (2 comprimidos) a 1200 mg por dia (6 comprimidos) tomada por via oral dividida entre 2 a 3 doses.
Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Ketoconazole HRA.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar. Continue então com o horário habitual assim como estabelecido. Não altere a dose prescrita por sua iniciativa.
Caso interrompa o seu tratamento com Ketoconazole HRA, o seu nível de cortisol poderá novamente aumentar e os seus sintomas poderão voltar. Assim, não deixe de tomar Ketoconazole HRA a menos que o seu médico o indique.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Raramente, podem ocorrer problemas hepáticos (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Pare de tomar Ketoconazole HRA e informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
dores de cabeça graves ou visão turva de longa duração
falta de apetite grave (anorexia)
perda de peso
náusea ou vómitos
cansaço ou febre invulgar
dor de estômago
fraqueza muscular
amarelecimento da pele ou das zonas brancas dos olhos
urina escura ou fezes claras invulgares
É comum ocorrer insuficiência adrenal e pode ser um efeito secundário grave. Ketoconazole HRA poderá reduzir temporariamente a quantidade de hormonas produzidas pela glândula adrenal (cortisol) abaixo do intervalo normal, mas o seu médico irá corrigir isso utilizando medicamentos hormonais apropriados ou ajustando a dose de Ketoconazole HRA. Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.
Efeitos muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue
náusea
dores abdominais
vómitos
diarreia
reações cutâneas (prurido, erupção)
reações alérgicas que podem, raramente, ser graves
alteração em marcadores laboratoriais
diminuição da contagem das plaquetas
dores de cabeça
tonturas
sonolência
reações cutâneas (urticária)
queda de cabelo
fadiga
pirexia (febre)
insónia
nervosismo
intolerância ao álcool
perda de apetite ou aumento de apetite
dor de cabeça
sensação de formigueiro ou picadas
aversão à luz
hemorragia nasal
dispepsia (dificuldades de digestão)
flatulência (libertação de gases com maior frequência)
descoloração da língua
boca seca
alteração do paladar
vermelhidão, secura ou comichão na pele
fotossensibilidade (aumento da reação à luz solar: vermelhidão e erupção cutânea que dá comichão)
mialgia (dor muscular)
artralgia (dores nas articulações)
alterações menstruais
azoospermia (sem contagem de espermatozoides)
disfunção erétil
ginecomastia (aumento de tecidos mamários no sexo masculino)
inchaço periférico (hidropsia nas extremidades)
mal-estar
afrontamentos
diminuição transitória de testosterona, uma hormona masculina (andrógena) produzida pelo organismo, produzida sobretudo nos testículos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no “blister” após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer condições de armazenamento especiais.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como pode deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é cetoconazol. Cada comprimido contém 200 miligramas de cetoconazol.
Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2), povidona, celulose microcristalina, silício coloidal e estearato de magnésio
Ketoconazole HRA está disponível em embalagens com 60 comprimidos.
Cada comprimido é esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
França
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne França
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99-300 Kutno Polónia
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