Stocrin
efavirenz
efavirenz
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Stocrin e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Stocrin
Como tomar Stocrin
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Stocrin
Conteúdo da embalagem e outras informações
Stocrin, que contém a substância ativa efavirenz, pertence a uma classe de medicamentos antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um medicamento antirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) reduzindo a quantidade do vírus no sangue. É utilizado por adultos, adolescentes e crianças com 3 anos ou mais anos de idade.
O seu médico receitou-lhe Stocrin porque tem uma infeção pelo VIH. Stocrin tomado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a quantidade de vírus no sangue. Isto irá fortalecer o seu sistema imunitário e diminuir o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
se o seu médico o informou que tem níveis elevados ou baixos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.
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medica-mentos e Stocrin”):
ergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e
dores de cabeça pulsáteis)
determinados distúrbios mentais)
tratamento da depressão e ansiedade)
certos tratamentos antimaláricos
Fale com o seu médico antes de tomar Stocrin.
Deve c-ontinuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Stocrin.
de álcool. Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos indesejáveis
possíveis).
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Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovíricos em associação apresentam um risco aumentado para problemas do fígado graves e potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar
de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Stocrin por outro medicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome
primeiras 2 a 4 semanas.
médico.
formação de bolhas ou febre, pare de tomar Stocrin e informe o seu médico imediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode
ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Stocrin.
Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas
como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico
imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Stocrin não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 13 kg pois não foi estudado de forma adequada neste grupo de doentes.
Stocrin pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba. Consequentemente, a quantidade de Stocrin ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afetada. Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ou agravarem qualquer um dos efeitos indesejáveis. Em algumas situações, o seu médico pode precisar
de ajus-tar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir
potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico pode
achar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor da
protease. maraviroc
o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir não deve ser tomado com Stocrin, a não ser que o seu médico o recomende, uma vez que este contém efavirenz, a substância ativa de Stocrin.
O- seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibiótico alternativo. Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de Stocrin.
voriconazol. Stocrin pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o
voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de Stocrin. Se tomar estes dois
medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose de
efavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro.
itraconazol. Stocrin pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue. posaconazol. Stocrin pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
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arteméter/lumefantrina: Stocrin pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
atovaquona/proguanilo: Stocrin pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo no seu sangue.
Observaram-se defeitos graves à nascença em fetos de animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz ou com um medicamento combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez. Se tomou Stocrin ou o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
Caso seja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Este medicamento contém 1 mg de ácido benzoico (E210) por ml.
Este medicamento contém até 0,816 mg de álcool benzílico (E1519) por ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dar-lhe-á instruções sobre a dose correta.
A dose para adultos é de 24 ml uma vez por dia.
A dose de Stocrin pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Stocrin).
Stocrin solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos.
A dose de Stocrin solução oral em mg não é a mesma que a dos comprimidos revestidos por película de Stocrin.
Stocrin tem de ser tomado todos os dias.
Stocrin nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH. Stocrin tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
A dose de Stocrin solução oral deve ser medida usando a seringa para administração oral que se encontra na embalagem.
Na primeira utilização, o adaptador para o frasco deve ser fixado ao colo do frasco. Para efetuar este passo, remova a tampa resistente à abertura por crianças e a película que sela o frasco. O adaptador para o frasco, que já se encontra fixo à cânula da seringa, pode ser em seguida adaptado ao colo do frasco e fortemente pressionado para baixo.
Separe a seringa do adaptador. O adaptador deve encontrar-se agora perfeitamente ajustado ao colo do frasco, de modo a que a tampa possa ser recolocada sem ter que o remover.
Mantendo o frasco em posição vertical, adapte a ponta da seringa ao adaptador do frasco.
Vire o frasco ao contrário, ainda com a seringa colocada no mesmo local. Segure o frasco e a seringa firmemente numa mão e com a outra mão, puxe o êmbolo para trás lentamente até à marca correspondente à dose necessária. Se aparecerem bolhas de ar na seringa, mantenha o frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente. Volte a puxá-lo para trás. Repita esta operação até que não existam bolhas na seringa.
Para medir a dose de forma precisa, mantenha o frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente até que o topo do anel preto (a orla mais próxima da ponta da seringa) fique alinhado com a dose. Vire o frasco para cima e retire a seringa. Limpe o adaptador e volte a colocar a tampa firmemente sobre ele.
Antes de administrar a dose de solução oral, certifique-se de que o doente está sentado ou em pé. Coloque a ponta da seringa dentro da boca, apontando-a para a face. Carregue no êmbolo lentamente de modo a dar tempo suficiente para que o medicamento seja engolido. Uma injeção rápida da solução para dentro da boca pode provocar sufocação.
Após a utilização, mergulhe a seringa em água quente com detergente durante pelo menos um minuto. Encha a seringa com esta água quente e depois esvazie-a completamente. Repita esta operação pelo menos três vezes. Retire o êmbolo do tubo e enxague cuidadosamente ambas as partes com água corrente quente. Se verificar que algum dos componentes da seringa não está limpo, repita as instruções de limpeza. Deixe-os secar completamente antes de os reunir. Não coloque a seringa na máquina de lavar louça.
A dose para crianças com um peso superior a 40 kg é de 24 ml uma vez por dia.
A dose para crianças com um peso inferior a 40 kg é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir:
Peso corporal kg | Stocrin solução oral (30 mg/ml) Dose (ml) | |
Crianças 3 - < 5 anos | Adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos | |
13 a < 15 | 12 | 9 |
15 a < 20 | 13 | 10 |
20 a < 25 | 15 | 12 |
25 a < 32,5 | 17 | 15 |
32,5 a < 40 | - | 17 |
40 | - | 24 |
Se tomar uma dose excessiva de Stocrin contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento. Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar a descrição do medicamento tomado.
Tente não se esquecer de tomar uma dose. Se se esquecer, tome a dose seguinte logo que for possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinado efeito indesejável foi causado por Stocrin, por outro medicamento que esteja a tomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos
lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Os efeitos indesejáveis mais notórios comunicados com Stocrin quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com Stocrin. A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados com Stocrin.
Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pela primeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas. Num estudo, os sintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1 – 3 horas após a toma. Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Stocrin à hora de deitar. Alguns doentes apresentam sintomas mais graves que
podem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza. Alguns doentes tentaram mesmo o suicídio. Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com história de doença mental. Adicionalmente, alguns sintomas do sistema nervoso [ex.: confusão, pensamentos e movimentos fisícos lentos, e delírios (certezas falsas) ou alucinações (ver ou ouvir coisas que os outros não vêem ou não ouvem)] podem ocorrer meses a anos após o início da terapêutica com Stocrin. Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Stocrin.
Ocorreu diarreia em crianças que tomaram Stocrin solução oral e nelfinavir em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
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-Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
erupção cutânea
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-Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
sonhos estranhos, dificuldade de concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldade em
dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio
dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
comichão
fadiga
ansiedade, depressão
Análises laboratoriais podem apresentar:
aumento das enzimas do fígado no sangue
aumento dos triglicéridos (ácidos gordos) no sangue
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-Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos
visão turva
sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de
Stevens-Johnson e eritema multiforme).
pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada por inflamação do
fígado
desenvolvimento mamário nos homens
comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade), paranoia, pensamentos suicidas, catatonia (condição em que o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo)
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sensação de assobio, de campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos
tremores
vermelhidão
-nálises laboratoriais podem apresentar:
aumento do colesterol no sangue
erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar
ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou a transplante
do fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doença hepática prévia, mas foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepática prévia
sensação de aflição sem explicação, não associada a alucinações, mas pode ser difícil pensar de forma clara ou sensata
suicídio
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O frasco de Stocrin solução oral deve ser usado no prazo de 1 mês após a primeira abertura do frasco. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.
Cada ml de Stocrin solução oral contém 30 mg de substância ativa efavirenz.
Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, ácido benzoico (E210) e aroma de morango/hortelã [contendo álcool benzílico (E1519) e propilenoglicol (E1520)].
Stocrin 30 mg/ml solução oral apresenta-se em frascos de 180 ml. A embalagem contém uma seringa para administração oral com um adaptador para o colo do frasco.
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Países Baixos 2003 PC Haarlem
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
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Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
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Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
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Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
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