Vectibix
panitumumab
20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML
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20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
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panitumumab
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que é Vectibix e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix
Como utilizar Vectibix
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Vectibix
Conteúdo da embalagem e outras informações
Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como “tumor RAS não mutado”. Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Vectibix contém a substância ativa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas, que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.
Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas. Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).
em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, se as suas análises ao RAS mostrarem que tem um tumor do tipo RAS mutado, ou se o tipo do seu tumor RAS for desconhecido. Por favor contacte o seu médico se não tem a certeza do tipo RAS do seu tumor.
Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se tiver graves reações ao nível da pele, o seu médico poderá recomendar um ajuste da dose de Vectibix. Se desenvolver infeção grave ou febre como resultado de reações na pele, o seu médico pode parar o seu tratamento com Vectibix.
Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reações na pele, pois a luz solar pode agravá-las. Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol. O seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.
Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, o seu médico irá verificar os seus valores sanguíneos no que respeita a várias substâncias tais como magnésio, cálcio e potássio. O seu médico irá também verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento. Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
Se tiver uma diarreia grave por favor informe o seu médico ou enfermeiro uma vez que pode perder muita água do seu corpo (ficar desidratado) e isto pode danificar os seus rins.
Informe o seu médico se usa lentes de contacto e/ou tem algum historial de problemas oculares tais como olho seco grave, inflamação da parte da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho.
Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver “Efeitos indesejáveis possíveis” em baixo).
Com base na sua idade (mais de 65 anos) ou na sua saúde em geral, o seu médico falará consigo sobre a sua capacidade de tolerar Vectibix com o seu tratamento de quimioterapia.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal no cancro dos intestinos) ou com outra combinação de quimioterapia conhecida como “IFL”.
Vectibix não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar. Vectibix pode afetar o seu feto ou a sua capacidade de manter a gravidez.
Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Não é recomendável que amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose. É importante informar o seu médico se planeia amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos indesejáveis podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.
Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Vectibix será administrado numa unidade de cuidados de saúde sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).
A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas. O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:
Durante ou após o tratamento pode ter uma reação relacionada com a perfusão. Esta pode ser ligeira a moderada (pode ocorrer em aproximadamente 5 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix), ou grave (pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix). Os sintomas podem incluir dores de cabeça, erupção na pele, comichão ou urticária, vermelhidão, inchaço (face, lábios, boca, à volta dos olhos, e zona da garganta), batimento cardíaco acelerado e irregular, pulsação acelerada, suores, náuseas, vómitos, tonturas, dificuldade em respirar ou engolir, ou uma diminuição da tensão arterial que pode ser grave ou colocar a vida em risco e, muito raramente, pode levar à morte. Se teve alguns destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que envolvem sintomas similares aos de uma reação relacionada com a perfusão (ver “Reações relacionadas com a perfusão”) ocorreram mais de 24 horas após o tratamento e tiveram um resultado fatal. Procure ajuda médica imediatamente se tiver alguns sintomas de reação alérgica a Vectibix, incluindo mas não limitado a dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, sensação de choque, tonturas ou desmaios.
Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas. As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área
do corpo. Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave. Nalguns casos, pode causar feridas que infetam requerendo tratamento médico ou cirúrgico, ou causar infeções graves na pele que em casos raros pode ser fatal. Em casos raros os doentes podem apresentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, os quais podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por “síndrome de Stevens-Johnson” ou a formação de bolhas na pele, que podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por “necrólise epidérmica tóxica”. Se desenvolver bolhas deverá contactar imediatamente o seu médico. Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele. Também, secura da pele, fissuras (rachas na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infeção ou inflamação das unhas (paroníquia) têm sido notificadas. Quando o tratamento é parado ou descontinuado, as reações na pele geralmente curam-se. O seu médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); valores baixos de potássio no sangue (hipocaliemia); valores baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
inflamação dos olhos (conjuntivite);
erupção na pele, local ou generalizada, que pode ser irregular (com ou sem manchas), comichão, vermelhidão ou descamação;
perda de cabelo (alopecia); feridas e aftas na boca (estomatite); inflamação da boca (inflamação das mucosas);
diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; obstipação (prisão de ventre); diminuição do apetite; perda de peso;
cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força (astenia); acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico);
dor nas costas;
incapacidade de dormir (insónia);
tosse; dispneia (dificuldades em respirar).
baixo número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia); valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia); aumento da glicose no sangue (hiperglicemia);
crescimento das pestanas; aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; comichão nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
infeção disseminada por baixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infeção localizada; reação na pele com bolhas com pus (erupção pustulosa); infeção do trato urinário;
doenças das unhas; quebra das unhas (onicoclasia);
desidratação;
secura da boca; indigestão (dispepsia); sangramento do reto (hemorragia retal); inflamação dos lábios (quilite); azia (refluxo gastroesofágico);
dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas (trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;
dores de cabeça; tonturas; ansiedade.
coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
morte das células da pele (necrose cutânea);
reação cutânea grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica);
uma situação grave de ulceração na parte da frente do olho (córnea) que requer tratamento urgente (queratite ulcerativa);
inflamação na parte da frente do olho (córnea) (queratite);
irritação das pálpebras; lábios gretados e/ou lábios secos; infeção nos olhos; infeção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unhas encravadas; crescimento excessivo de pelos (hirsutismo);
inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco de vidro para injetáveis. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Baixos
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Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
1831 Diegem Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: .
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Vectibix destina-se a uma única utilização. Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pelo profissional de saúde, utilizando técnica assética. Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injetáveis. Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração. A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis (que podem ser removidas por filtração em linha). Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima. Utilize apenas uma agulha hipodérmica de calibre 21 ou de diâmetro inferior, retire a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/kg. Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o conteúdo do frasco para injetáveis. Dilua num volume total de 100 ml. Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A
concentração final não deve exceder os 10 mg/ml. A solução diluída deve ser misturada por inversão suave, não agite.
Vectibix não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C – 8°C. A solução diluída não pode ser congelada.
Elimine o frasco para injetáveis e qualquer líquido remanescente do frasco para injetáveis após a utilização única.
A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência. O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos. Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.
Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.