FOLHETO INFORMATIVO: STARTVAC

emulsão injectável para bovinos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

   
   

   Titular da autorização de introdução no mercado a fabricante responsável pela libertação dos lotes : Laboratorios Hipra, S.A.

   Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha

   
   

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

   
   

   STARTVAC emulsão injectável para bovinos.

   
   

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

   
   

   Uma dose (2 ml) contém:

   Escherichia coli (J5) inactivada .......................................................................... > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico

   associado ao slime (SAAC)................................................................................ > 50 RED80 **

   * RED60: Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia).

   ** RED80: Dose efectiva no Coelho, em 80% dos animais (serologia)

   Parafina líquida: 18,2 mg

   Álcool benzílico: 21 mg

   
   

   STARTVAC é uma emulsão injectável homogénea de cor marfim,

   
   

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

   
   

   Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa.

   
   

   O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção.

   
   

5. CONTRA-INDICAÇÕES

   
   

   Nenhumas

   
   

6. REACÇÕES ADVERSAS

   
   

   Reacções adversas muito raras:

   • Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que podem ocorrer reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma dose de vacina, , entre as quais tumefacções(em média até 5 cm2), as quais desaparecem no espaço de 1 a 2 semanas na maioria dos animais. Em alguns casos, poderá ocorrer dor no local de inoculação que desaparece espontaneamente no máximo em 4 dias.

     
     

   • Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização, verificou-se que pode ocorrer uma subida transitória da temperatura média corporal de cerca de 1ºC (em alguns animais até 2ºC) nas primeiras 24 horas após a injecção.

     
     

   • Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que reações do tipo anafilático podem ocorrer em alguns animais sensíveis, as quais podem pôr em perigo a vida dos mesmos,. Nestas circunstâncias, deve ser administrado um tratamento sintomático apropriado e rápido.

     
     

     A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

   • Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

   • Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

   • Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

   • Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

   • Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados

   
   

   Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

   
   

7. ESPÉCIES-ALVO

   
   

   Bovinos (vacas e novilhas)

   
   

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

   
   

   Via intramuscular. O medicamento deve ser preferencialmente administrado em locais alternados do pescoço.

   
   

   Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço 45 dias antes da data de parturição prevista e 1 mês depois administrar uma segunda dose (pelo menos 10 dias antes da parição). Deve ser administrada uma terceira dose 2 meses depois.

   O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.

   
   

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

   
   

   Deixar a vacina atingir a temperatura de +15 a +25ºC antes de administrar. Agitar antes de utilizar.

   
   

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

    
    

    Zero dias.

    
    

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

    
    

    Manter fora da vista e do alcance das crianças.

    Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) . Proteger da luz Não congelar

    Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. A validade refere-se ao último dia do mês.

    Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas quando armazenado a uma temperatura

    entre +15 e +25ºC

    
    

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

    
    

    Advertências especiais para cada espécie-alvo:

    
    

    Toda a manada deve ser vacinada.

    
    

    A vacinação deve ser considerada como uma componente do programa de controlo de mastites que inclui todos os factores sanitários importantes (ex. técnicas de extracção do leite, secagem e maneio reprodutivo, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem-estar, qualidade do ar e água, monitorização da saúde do animal) e outras práticas de maneio.

    
    

    Precauções especiais para utilização em animais:

    
    

    Vacinar apenas os animais saudáveis.

    
    

    Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

    
    

    Aviso ao utilizador:

    Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros,resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

    Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

    
    

    Aviso ao médico:

    Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

    
    

    Utilização durante a gestação e lactação:

    
    

    Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez e lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

    Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outro medicamento veterinário. A administração desta vacina antes ou depois da administração de outro medicamento veterinário deve ser avaliada caso a caso pelo Médico Veterinário.

    
    

    Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

    
    

    Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na secção “Reacções adversas”, não foram observadas nenhumas outras.

    
    

    Incompatibilidades:

    
    

    Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

    
    

    Pergunte ao seu médico veterináriocomo deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

    
    

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

    
    

    website da Agência Europeia de Medicamentos /.

    
    

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensão das embalagens:

• Caixa de cartão com 1, 10 e 20 frascos de vidro de 1 dose.

• Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de vidro de 5 doses.

• Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de vidro de 25 doses.

• Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5 doses.

• Caixa de cartão com 1 frasco PET de 25 doses.

• Caixa de cartão com 1 frasco PET de 125 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.