Osseor
strontium ranelate
Ranelato de Estrôncio
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é OSSEOR e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Como tomar OSSEOR
Efeitos secundários possíveis
Como conservar OSSEOR
Conteúdo da embalagem e outras informações
Medicamento já não autorizado
OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave:
em mulheres pós-menopáusicas,
em homens adultos,
com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur.
Sobre a osteoporose
O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo. Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa.
Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm. No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.
Como funciona OSSEOR
OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
OSSEOR funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas. O novo osso formado é de qualidade normal.
se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões),
se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia. O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
Se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como “mini- AVC”), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
Se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OSSEOR.
se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto, diabetes ou se for fumador .
se estiver em risco de coágulos sanguíneos.
se tiver doença renal grave,
Enquanto estiver a tomar OSSEOR, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
Medicamento já não autorizado
Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar OSSEOR, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado. Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos). Pode recomeçar a tomar OSSEOR quando acabar de tomar estes antibióticos. Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR. Se tal não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.
Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio. É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar. Se o tomou acidentalmente durante a gravidez ou aleitamento, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico.
É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
Medicamento já não autorizado
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O OSSEOR é destinado à via oral.
A dose recomendada é de uma saqueta de 2 g por dia.
É recomendado que tome o OSSEOR à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar. Pode deitar-se imediatamente após tomar o OSSEOR se assim o desejar.
Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com pelo menos 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água (Ver as instruções abaixo indicadas). OSSEOR pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o OSSEOR só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Esvazie a saqueta para um copo; 
Adicione água;
Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.
Beba de seguida. Não deve deixar passar mais de 24 horas até o beber. Se por qualquer razão não pode tomar o medicamento imediatamente, assegure-se que o mistura outra vez antes de o beber.
O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR. Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que OSSEOR.
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR. A terapêutica da osteoporose é geralmente necessária durante um longo período. É importante que continue a tomar OSSEOR durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.
É importante que continue a tomar OSSEOR enquanto o seu médico receitar o medicamento. OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Medicamento já não autorizado
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros. Outros sintomas podem ser náuseas/vómitos, suores, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas. Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca. O seu médico não lhe irá receitar OSSEOR, se estiver particularmente em risco.
Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).
Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco. Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe. A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Comichão, urticária, reação na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares,
Frequente:
Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase) , aumento dos níveis de colesterol.
Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, perturbação da memória, sensação de desmaio, dormência e formigueiro, tonturas, vertigem. No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento. Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Convulsões, irritação oral (tais como úlceras na boca e inflamação das gengivas), perda de cabelo, sentir-se confuso, sentir-se mal, boca seca, irritação da pele.
Raro:
Diminuição da produção de células do sangue pela medula.
Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome OSSEOR.
Medicamento já não autorizado
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Uma vez reconstituída em água, a suspensão é estável durante 24h. Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o ranelato de estrôncio. Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).
OSSEOR está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral. OSSEOR é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex França
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Medicamento já não autorizado
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Medicamento já não autorizado
Medicamento já não autorizado
Conclusões científicas
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS não – intervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Medicamento já não autorizado
O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.