Starlix
nateglinide
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Starlix e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Starlix
Como tomar Starlix
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Starlix
Conteúdo da embalagem e outras informações
Medicamento já não autorizado
A substância ativa de Starlix, nateglinida, pertence a um grupo de medicamentos designados por
antidiabéticos orais.
Starlix é utilizado para tratar doentes adultos com diabetes tipo 2. Ajuda a controlar o nível açúcar no sangue. O seu médico irá prescrever Starlix juntamente com metformina, se não estive adequadamente controlado apesar de uma dose máxima tolerada de metformina.
A insulina é uma substância produzida no organismo pelo pâncreas. Ela ajuda a diminuir os níveis de açúcar do sangue, especialmente após as refeições. Se tem diabetes tipo 2, o seu organismo pode não
começar a produzir insulina de forma suficientemente rápida após as refeições. Starlix funciona
estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente, o que ajuda a manter os níveis de açúcar do sangue sob controlo após as refeições.
Os comprimidos de Starlix começam a atuar num curto período de tempo depois de engolidos e são eliminados rapidamente do organismo.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que sejam diferentes do que consta neste folheto.
se tem alergia à nateglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
se tem diabetes tipo 1 (i.e. o seu organismo não produz insulina).
se sentir quaisquer sintomas de hiperglicemia grave (níveis de açúcar no sangue muito elevados e/ou cetoacidose diabética). Estes sintomas incluem sede excessiva, urinar frequentemente,
fraqueza ou fadiga, náuseas, falta de ar ou confusão.
se sabe que tem um problema de fígado grave.
se está grávida ou a planear engravidar.
se está a amamentar.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Starlix.
Os doentes diabéticos podem desenvolver sintomas associados com baixo teor de açúcar no sangue (também chamada hipoglicemia). Os antidiabéticos orais, incluindo Starlix, podem também causar
sintomas de hipoglicemia.
Medicamento já não autorizado
Se tiver níveis baixos de açúcar no sangue, pode sentir suores, tremores (sentir-se trémulo) ansiedade, dificuldade de concentração, confusão, fraqueza ou desmaio ou ter outros sinais listados na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
Algumas pessoas são mais suscetíveis de ter sintomas de teor baixo de açúcar no sangue do que outras. Tome cuidado:
se tiver mais de 65 anos de idade.
se estiver malnutrido.
se tem outra doença que possa causar baixa do açúcar no sangue (por exemplo, insuficiência pituitária ou suprarenal).
Observe cuidadosamente para sinais de hipoglicemia, especialmente:
se tiver feito exercício mais intenso que habitualmente.
se tiver bebido álcool.
se sabe que tem um problema de fígado.
se tem problemas renais graves.
se tem problemas com metabolismo de fármacos.
se tiver que ser submetido a uma cirurgia.
se teve recentemente febre, um acidente ou uma infeção. O seu tratamento pode necessitar de ser ajustado.
Starlix não está recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) pois os
seus efeitos nestes grupos etários não foram estudados.
Starlix pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade. Estes doentes devem tomar
especial cuidado para evitar baixos teores de açúcar no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A quantidade de Starlix de que necessita pode mudar se tomar outros medicamentos uma vez que estes podem fazer com que os seus níveis de açúcar no sangue aumentem ou diminuam.
É especialmente importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar:
Anti-inflamatórios não esteroides (utilizados, por exemplo, para tratar dores musculares e nas articulações).
Salicilatos, tais como a aspirina (utilizados como analgésicos).
Inibidores da monoamino oxidase (utilizados para tratar a depressão).
Bloqueadores beta ou IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina) (utilizados, por exemplo, para tratar a pressão arterial elevada e certos problemas cardíacos).
Diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada).
Corticosteroides tais como prednisona e cortisona (utilizados para tratar doenças inflamatórias).
Inibidores do metabolismo de fármacos tais como o fluconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), o gemfibrozil (utilizado para tratar a dislipidémia) ou a sulfinpirazona (utilizada para
tratar gota crónica).
Simpaticomiméticos (usados, por exemplo, para tratar a asma).
Hormonas anabolizantes (por ex. metandrostenolona).
Erva de S. João, também conhecido como Hypericum perforatum (um medicamento à base de plantas).
Somatropina (uma hormona de crescimento).
Medicamento já não autorizado
Análogos da somatostatina tais como lanreótido e octreótido (utilizados para tratar a acromegalia).
Rifampicina (utilizada, por ex. para tratar a tuberculose).
Fenitoína (utilizada por ex. para tratar convulsões). O seu médico poderá ajustar a dose destes medicamentos.
Tome Starlix antes das refeições (ver secção 3, “Como tomar Starlix”); os seus efeitos podem ser
retardados se for tomado durante ou após as refeições.
O álcool pode perturbar o controlo do seu açúcar no sangue, pelo que se aconselha que fale com o seu médico sobre beber álcool enquanto toma Starlix.
consulte o seu médico logo que for possível.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
A sua capacidade de se concentrar ou reagir pode ser reduzida se tiver níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tenha isto em atenção se conduzir um automóvel ou se operar máquinas pois pode pôr-se a si próprio ou a outros em risco.
Deve falar com o seu médico sobre a condução se tem episódios frequentes de hipoglicemia ou se não souber quais os primeiros sinais de hipoglicemia.
Os comprimidos de Starlix contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A dose inicial recomendada de Starlix é de 60 mg, três vezes por dia, tomados antes das três principais refeições. O seu médico irá verificar regularmente a quantidade de Starlix que está a tomar e pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades. A dose máxima recomendada é de 180 mg três vezes por dia, tomados antes das três refeições principais.
Tome Starlix antes das refeições. O seu efeito pode ser retardado se for tomado durante ou após as refeições.
Tome Starlix antes das três principais refeições, normalmente:
1 dose antes do pequeno-almoço
1 dose antes do almoço
1 dose antes do jantar
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É preferível tomar o medicamento imediatamente antes de uma refeição principal, mas pode tomá-lo até 30 minutos antes.
Não tome o medicamento se não for tomar a próxima refeição principal. Se falhar uma refeição, não tome a dose de Starlix correspondente e aguarde até à sua próxima refeição.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Mesmo que esteja a tomar medicamentos para a sua diabetes, é importante que continue a seguir a dieta e/ou programa de exercício que o seu médico lhe recomendou.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou farmacêutico imediatamente. Pode ser necessária assistência
médica. Se sentir sintomas resultantes de uma diminuição de açúcar no sangue (listados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis”) coma ou beba qualquer coisa com açúcar.
Se sentir que está prestes a sofrer um episódio de hipoglicemia grave (que possa levar a perda de consciência ou convulsões), procure cuidados médicos urgentes – ou certifique-se de que alguém o faz por si. Se tiver que ir ao médico ou a um hospital, leve a embalagem e este folheto consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, basta-lhe tomar o comprimido seguinte antes da próxima refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar este medicamento durante o tempo que lhe for prescrito pelo seu médico, para que o
medicamento possa continuar a controlar o seu açúcar no sangue. Não pare de tomar Starlix até que o seu médico lhe diga para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis causados por Starlix são habitualmente ligeiros a moderados.
Estes são sintomas de baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia), que são geralmente ligeiros. Estes incluem:
sudação
tonturas
tremores
fraqueza
fome
sentir o seu coração bater rapidamente
cansaço
náuseas
Estes sintomas também podem ser causados por falta de alimentos ou por uma dose demasiado elevada de qualquer medicamento antidiabético que esteja a tomar. Se sentir sintomas de baixo teor de açúcar no sangue, coma ou beba qualquer coisa com açúcar.
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Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): vómitos
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): anomalias ligeiras nas provas da função hepática, reacções alérgicas (hipersensibilidade) tais como manchas vermelhas na pele e comichão
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): erupção na pele com bolhas que afeta os lábios, olhos e/ou boca, por vezes com dor de cabeça, febre e/ou diarreia
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Starlix se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é a nateglinida. Cada comprimido contém 60, 120 ou 180 mg de nateglinida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona; croscarmelose sódica; estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
O revestimento do comprimido contém hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco; macrogol
e óxido de ferro vermelho (comprimidos de 60 e 180 mg) ou amarelo (comprimidos de 120 mg) (E172).
Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos, com “STARLIX”
marcado numa face e “60” na outra.
Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovalóides com “STARLIX” marcado numa face e “120” na outra.
Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, ovalóides com “STARLIX” marcado numa face e “180” na outra.
Cada embalagem contém 12, 24, 30, 60, 84, 120 ou 360 comprimidos. É possível que não estejam disponíveis sejam comercializadas todas as doses ou apresentações.
Novartis Europharm Limited
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Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
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