Orencia
abatacept
250 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA + SER DESCARTÁVEL
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125 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCHIDA
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125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO
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abatacept
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é ORENCIA e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA
Como utilizar ORENCIA
Efeitos secundários possíveis
Como conservar ORENCIA
Conteúdo da embalagem e outras informações
ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares. ORENCIA diminui o ataque do sistema imunitário aos tecidos normais, interferindo com as células imunitárias (chamadas de células T) que contribuem para o desenvolvimento de artrite reumatoide. ORENCIA modula seletivamente a ativação das células T envolvidas na resposta inflamatória do sistema imunitário.
ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Artrite reumatoide
A artrite reumatoide é uma doença sistémica progressiva de longo prazo que, se não for tratada, pode levar a consequências graves, tais como, destruição das articulações e aumento da incapacidade para realizar as atividades diárias. Nas pessoas com artrite reumatoide, o próprio sistema imunitário ataca os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações. Esta situação pode causar lesão nas articulações. A artrite reumatoide afeta as pessoas de forma diferente. Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos. Contudo, em
algumas pessoas a artrite reumatoide pode progredir rapidamente e outras podem ter artrite reumatoide por um período de tempo limitado e entrar depois num período de remissão. A artrite reumatoide é atualmente uma doença crónica (longo prazo) e progressiva. Isto significa que a artrite reumatoide pode continuar a danificar as suas articulações, mesmo se estiver a fazer tratamento e apresentar ou não sintomas. A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT). É utilizado em associação com um medicamento chamado metotrexato.
ORENCIA pode também ser utilizado com metotrexato para tratar artrite reumatóide altamente activa
e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
Artrite psoriática
A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele. Se tiver artrite psoriática activa, de início receberá outros
medicamentos. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para:
Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Atrasar as lesões dos ossos e articulações.
Melhorar a função física e a capacidade de desempenhar actividades normais diárias. ORENCIA é utilizado para tratar a artrite psoriática, isoladamente ou em associação com metotrexato.
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória a longo prazo que afeta uma ou mais articulações nas crianças e adolescentes.
ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades
entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles. ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de intolerância ao metotrexato ou se o tratamento com metotrexato for inadequado.
ORENCIA é utilizado para:
- atrasar a lesão nas articulações
- melhorar a função física
- melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
infeções frequentemente ou se tiver sintomas de infeção (por ex. febre, mal-estar, problemas nos dentes), é importante que informe o seu médico. ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.
e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a
que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
glucose no sangue. ORENCIA contém maltose, que é um tipo de açúcar que, com alguns aparelhos de medição de glucose no sangue, pode levar a falsas leituras de níveis elevados de glucose no sangue. O seu médico poderá recomendar um método diferente para monitorizar os seus níveis de glucose no sangue.
O seu médico também poderá efetuar testes para examinar os valores sanguíneos.
ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 6 anos, pelo que a utilização de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não é recomendada nesta população de doentes.
Orencia solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para administração subcutânea para doentes pediátricos com idade superior ou igual a 2 anos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento
com ORENCIA.
Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que ORENCIA não lhe deverá ser dado se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.
Se pode ficar grávida, deve usar métodos contracetivos adequados (pílula) durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose. O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção. É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez antes de ser administrada qualquer vacina ao seu bebé (para mais informação, consulte a secção de vacinação).
Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano. Deverá interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido ORENCIA, não deverá conduzir, pedalar nem operar máquinas.
Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável). Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
ORENCIA ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico experiente.
A dose recomendada de abatacept para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é baseada no peso corporal:
Peso | Dose | Frascos para injetáveis |
Menos de 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg - 100 kg | 750 mg | 3 |
Mais de 100 kg | 1 000 mg | 4 |
O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre outros medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA, se algum, incluindo outros medicamentos modificadores da doença.
ORENCIA pode ser utilizado por adultos com idade superior a 65 anos sem alteração na dose.
Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept intravenoso é 10 mg/kg. Às crianças com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão de acordo com o regime posológico do adulto.
ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos. Este procedimento é chamado perfusão. Enquanto estiver a receber a perfusão de ORENCIA será monitorizado por profissionais de saúde.
ORENCIA é fornecido como um pó para solução para perfusão. Assim, antes de ORENCIA lhe ser
administrado, tem de ser dissolvido em água para preparações injetáveis, e depois diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
ORENCIA deverá ser-lhe novamente administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão. Depois irá receber uma dose cada 4 semanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre os medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA.
Se esta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Caso não tenha recebido ORENCIA na altura devida, pergunte ao seu médico para calendarizar a próxima dose.
A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes com ORENCIA são infeções das vias respiratórias superiores
(incluindo infeções do nariz e da garganta), cefaleias e náuseas, tal como listado em baixo. ORENCIA pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
erupção grave na pele, urticária ou outros sinais de reação alérgica
face, mãos ou pés inchados
dificuldade em respirar ou engolir
febre, tosse persistente, perda de peso, apatia
mal-estar geral, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção (ao urinar), erupção dolorosa na pele, vesícula dolorosa na pele, tosse
Os sintomas acima descritos podem ser sinais dos efeitos secundários listados em baixo. Todos estes efeitos foram observados com ORENCIA durante ensaios clínicos com adultos:
infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
infeções dos pulmões, infeções urinárias, vesículas dolorosas na pele (herpes), gripe
dores de cabeça, tonturas
tensão arterial aumentada
tosse
dor abdominal, diarreia, náuseas, mal-estar do estômago, feridas na boca, vómitos
erupção na pele
fadiga, fraqueza
valores da função hepática anormais
infeção nos dentes, infeções fúngicas das unhas, infeção dos músculos, infeção na corrente sanguínea, porção de pus sob a pele, infeção dos rins, infeção da orelha
contagem baixa de glóbulos brancos
cancro cutâneo, verrugas na pele
contagem baixa das plaquetas
reações alérgicas
depressão, ansiedade, dificuldade em dormir
enxaqueca
dormência
secura do olho, diminuição da visão,
inflamação do olho
palpitação, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento
tensão arterial baixa, rubor, inflamação dos vasos sanguíneos, afrontamentos
dificuldade em respirar, pieira, falta de ar, agravamento agudo de uma doença dos pulmões chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
aperto na garganta
rinite
tendência aumentada para contusões, secura da pele, psoríase, vermelhidão da pele, sudação excessiva, acne
perda de cabelo, prurido, urticária
dor nas articulações
dor nas extremidades
ausência de menstruação, menstruação excessiva
sintomas gripais, aumento de peso, reações relacionadas com a perfusão
tuberculose
inflamação do útero, trompas de falópio e/ou ovários
infeção gastrointestinal
cancro dos glóbulos brancos do sangue, cancro do pulmão Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Conforme descrito acima, os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos , com as seguintes diferenças:
infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
febre
sangue na urina
infeções no ouvido
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dosistemanacionaldenotificaçãomencionadono Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição e diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas no frigorífico mas, por razões microbiológicas, é para ser utilizada imediatamente.
Não utilize este medicamento se verificar partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas na solução para perfusão.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o abatacept. Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
Os outros componentes são maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio (ver secção 2 "ORENCIA contém sódio").
ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado em pedaços.
ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em
embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itália
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15 Irlanda
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A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as boas práticas, nomeadamente em relação à assépsia.
para a parede de vidro do frasco para injetáveis. Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo. Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis. Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injetáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido. Não agitar. Evitar agitação prolongada ou vigorosa. Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente. Após reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido. Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
de 2 °C a 8 °C. No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente. Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser visualmente inspecionada quanto a partículas e a coloração. Rejeitar a solução se forem observadas partículas ou alteração da cor. Toda a solução de ORENCIA após diluição total deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, não pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 mcm). Não conservar para reutilização qualquer porção da solução para perfusão não utilizada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.