Semintra
telmisartan
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos Telmisartan
Um ml contém:
Telmisartan 4 mg
Cloreto de benzalcónio 0,1 mg Solução viscosa limpida incolor a amarelada.
Redução da proteinúria associada a doença renal crónica (DRC) em gatos.
Não administrar durante a gestação ou lactação. Ver a secção “Gestação e lactação”.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Num estudo clínico foram observados em casos raros os seguintes sintomas gastrointestinais ligeiros e transitórios (por ordem decrescente de frequência): regurgitação ligeira e intermitente, vómitos, diarreia ou fezes moles.
Observou-se em casos muito raros uma elevação das enzimas hepáticas, tendo os valores normalizado alguns dias após a conclusão da terapêutica.
Os efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário observados com as doses
terapêuticas recomendadas incluíram reduções na pressão arterial e diminuição das contagens de glóbulos vermelhos.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Gatos
Via oral.
A dose recomendada é de 1 mg de telmisartan/kg de peso corporal (0,25 ml/kg peso corporal).
O medicamento veterinário destina-se a ser administrado uma vez por dia diretamente na boca ou com uma pequena quantidade de comida.
O Semintra é uma solução oral e é bem aceite pela maioria dos gatos.
A solução deve ser administrada utilizando a seringa de medição incluída na embalagem. A seringa adapta-se ao frasco e dispõe de uma escala por kg de peso corporal.
Empurre e rode a tampa, para abrir o frasco. Encaixe a seringa doseadora na tampa do frasco, empurrando-a.
Vire o frasco/a seringa para baixo. Puxe o êmbolo para fora até que a extremidade corresponda ao peso do seu gato em quilogramas.
Separe a seringa doseadora do frasco.
Empurre o êmbolo para esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca do gato...
... ou numa pequena quantidade de comida.
Após a administração do medicamento veterinário, fechar bem a tampa do frasco, lavar a seringa de medição com a água e deixá-la secar.
Para evitar a contaminação, utilizar a seringa fornecida apenas para administrar Semintra.
Não aplicável.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Precauções especiais para a utilização em animais
A segurança e a eficácia do telmisartan não foram testadas em gatos com idade inferior a 6 meses. Considera-se uma boa prática clínica monitorizar a pressão arterial dos gatos em tratamento com Semintra quando estiverem sob anestesia.
Devido ao modo de ação do medicamento veterinário, poderá ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa) transitória.
Deve ser efetuado um tratamento sintomático, p. ex.: fluidoterapia, em caso de quaisquer sinais
clínicos de hipotensão.
Como as substâncias atuam no Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), poderá ocorrer uma ligeira redução na contagem de glóbulos vermelhos. A contagem de glóbulos vermelhos deve ser monitorizada durante a terapêutica.
As substâncias que atuam sobre o RAAS podem levar a uma redução na taxa de filtração glomerular e ao agravamento da função renal em gatos com doença renal grave. A segurança e a eficácia do telmisartan nesses pacientes não foram investigadas. Ao administrar este medicamento veterinário a gatos com doença renal grave, é aconselhável monitorizar a função renal (concentração plasmática de creatinina).
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lave-os com água. Lave as mãos após a administração.
As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento veterinário dado que as substâncias que atuam sobre o SRAA, tais como os Bloqueadores dos Recetores da Angiotensina (BRAs) e os inibidores ECA (iECA),têm demonstrado afetar o feto durante a gestação em humanos.
As pessoas com hipersensibilidade ao telmisartan, ou a outros sartans/ BRAs, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Gestação e lactação
A segurança do Semintra não foi determinada durante a reprodução, gestação ou lactação de gatas. Não administrar durante a gestação e a lactação. Ver a secção “Contraindicações”.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada, não foi observada evidência clínica de hipotensão.
Não são conhecidas interações medicamentosas a partir dos dados disponíveis em gatos com DRC relativas à administração de telmisartan e outros medicamentos veterinários que interferem com o SRAA (como BRAs ou ECAs). A associação de agentes que visam o SRAA pode alterar a função renal.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Após a administração de uma dose 5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção “Reações adversas”.
A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (3 a 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
website da Agência Europeia de Medicamentos
Apresentações de um frasco de plástico contendo 30 ml ou um frasco de plástico contendo 100 ml. 1 seringa de medição.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Semintra 10 mg/ml solução oral para gatos Telmisartan
Um ml contém:
Telmisartan 10 mg
Cloreto de benzalcónio 0,1 mg Solução viscosa limpida incolor a amarelada.
Tratamento de hipertensão sistémica em gatos.
Não administrar durante a gestação ou lactação. Ver a secção “Gestação e lactação”.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Num estudo clínico foram observados comummente leves e passageiros transtornos gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia associados à administração do produto.
Observou-se em casos muito raros uma elevação das enzimas hepáticas, tendo os valores normalizado alguns dias após a conclusão da terapêutica.
Perante a dose recomendada para tratamento, foi observada uma leve baixa de glóbulos vermelhos. Num estudo de campo clínico europeu, eventos adversos classificados como distúrbios/insuficiências
renais (incluindo casos de insuficiência renal crônica, creatinina elevada e/ou ureia no sangue) foram registrados em 3,6% de gatos tratados com telmisartan e em 1% de gatos tratados com placebo.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Gatos
Via oral.
A dose recomemdada inicial é de 2mg de telmisartan por kg de peso corporal (0,2 ml/kg de peso corporal).
Após 4 semanas a dosagem de telmisartan poderá ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica abaixo dos 140 mmHg (em desincrementos de 0,5 mg/kg), segundo indicação do médico veterinário.
Se a pressão arterial sistólica aumentar no decurso da doença, a dose diária poderá ser aumentada novamente para os 2 mg/kg.
A pressão arterial sistólica deverá ser entre os 120 e os 140 mmHg. Caso ela baixe destes valores ou existirem assinais de hipotensão, por favor leia a secção precauções especiais de utilização.
O regime posológico para gatos hipertensos com doença crónica renal concomitante é como descrito
acima excepto que para estes gatos a dose mínima efectiva recomendada é 1 mg/kg.
O medicamento veterinário destina-se a ser administrado uma vez por dia diretamente na boca ou com uma pequena quantidade de comida.
O Semintra é uma solução oral e é bem aceite pela maioria dos gatos.
A solução deve ser administrada utilizando a seringa de medição incluída na embalagem. A seringa adapta-se ao frasco e dispõe de uma escala em ml.
Empurre e rode a tampa, para abrir o frasco. Encaixe a seringa doseadora na tampa do frasco, empurrando-a.
Vire o frasco/a seringa para baixo. Puxe o
êmbulo para fora até a marca corresponder à quantidade necessária em ml.
Separe a seringa doseadora do frasco.
Empurre o êmbolo para esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca do gato...
... ou numa pequena quantidade de comida.
Após a administração do medicamento veterinário, fechar bem a tampa do frasco, lavar a seringa de medição com a água e deixá-la secar.
Para evitar a contaminação, utilizar a seringa fornecida apenas para administrar Semintra.
Não aplicável.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de
EXP.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Precauções especiais para a utilização em animais
Devido ao modo de ação do medicamento veterinário, poderá ocorrer hipotensão transitória. Deve ser efetuado um tratamento sintomático, p. ex.: fluidoterapia, em caso de quaisquer sinais clínicos de hipotensão.
A dose de telmisartan deverá ser reduzida se a pressão arterial sistólica for consistentemente abaixo dos 120 mmHg e houverem sinais clínicos concorrentes de hipotensão.
A segurança e a eficácia do telmisartan para o controlo da hipertensão sistémica acima de 200 mmHg não foram investigadas num estudo de campo controlado por placebo devido a razões de bem-estar animal.
Como as substâncias atuam no Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), poderá ocorrer uma ligeira redução na contagem de glóbulos vermelhos. A contagem de glóbulos vermelhos deve ser monitorizada durante a terapêutica.
As substâncias que atuam sobre o RAAS podem levar a uma redução na taxa de filtração glomerular e ao agravamento da função renal em gatos com doença renal grave. A segurança e a eficácia do telmisartan nesses pacientes não foram investigadas. Ao usar este produto em gatos com doença renal grave, é aconselhável monitorizar a função renal (concentração plasmática de creatinina).
Em gatos com hipertensão é uma boa prática clínica monitorizar regularmente a pressão sanguínea. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lave-os com água. Lave as mãos após a administração.
As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento veterinário dado que as substâncias que atuam sobre o SRAA, tais como os Bloqueadores dos Recetores da Angiotensina (BRAs) e os inibidores ECA (iECA), têm demonstrado afetar o feto
durante a gestação em humanos.
As pessoas com hipersensibilidade ao telmisartan, ou a outros sartans/BRAs, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Gestação e lactação
A segurança do Semintra não foi determinada durante a reprodução, gestação ou lactação de gatas. Não administrar durante a gestação e a lactação. Ver a secção “Contraindicações”.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada para a redução da proteinúria associada com a DRC, não foram observadas evidências clínicas de hipotensão nos gatos.
Existem dados muito limitados sobre interações em gatos com hipertensão entre telmisartan e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (como a amlodipina) ou interferem com RAAS (como ARBs ou ACEis). A combinação de telmisartan com tais agentes pode levar a efeitos hipotensivos aditivos ou pode alterar a função renal.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Após a administração de uma dose 2,5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção “Reações adversas”.
A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (até 2,5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
Em caso de ocorrência de hipotensão, deve ser efetuado um tratamento sintomático, p. ex.: fluidoterapia.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
website da Agência Europeia de Medicamentos .
Embalagem com um frasco de plástico contendo 35 ml e uma seringa de medição.