Sylvant
siltuximab
100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
| Atacado: | 4.146,34 € |
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400 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
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siltuximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é SYLVANT e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT
Como é administrado SYLVANT
Efeitos secundários possíveis
Como conservar SYLVANT
Conteúdo da embalagem e outras informações
SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de proteína) que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado interleucina-6 (IL-6).
SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que
não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo. Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
Os doentes com DCM produzem demasiada IL-6, o que se pensa que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos. Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células. Isto ajuda a reduzir o tamanho dos gânglios linfáticos afetados, o que reduz os sintomas da doença e o deverá ajudar a realizar as suas tarefas diárias normais.
É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6).
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT, se:
está com uma infeção nesse momento – isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo – isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) – isto porque SYLVANT pode aumentar estes níveis. O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal). Os sinais do desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre – se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado. O seu médico irá
monitorizá-lo a si e à função do seu fígado.
Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens
ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Pode ter maior probabilidade de ter uma infeção enquanto estiver a receber tratamento com SYLVANT.
Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também
chamado de “sepsis”).
Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção durante o tratamento com SYLVANT. Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre. O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população. Portanto, SYLVANT não deve ser administrado em crianças e adolescentes.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes
medicamentos:
teofilina, utilizada para tratar a asma
varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
ciclosporina, utilizada durante e após o transplante de órgãos
contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Não se recomenda a utilização de SYLVANT durante a gravidez. Desconhece-se se SYLVANT
pode afetar o bebé ou a mulher grávida ou a amamentar.
Não deve engravidar enquanto estiver a ser tratada com SYLVANT e durante 3 meses após o final do tratamento. Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.
Em alguns casos, se estiver grávida e precisar de tratamento para a DCM, o seu médico poderá aconselhar que o benefício de SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo aumento do risco de infeção e uso de certas vacinas em bebés nascidos de mães expostas ao SYLVANT durante a gravidez.
Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno. Você e o seu médico devem decidir se
irá continuar a ser-lhe administrado SYLVANT, ou a amamentar e descontinuar SYLVANT.
Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.
A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrado uma vez em intervalos de 3 semanas.
SYLVANT será administrado na forma de “perfusão intravenosa” (gotejar numa veia,
habitualmente no braço).
Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria. Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
reação alérgica grave – os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção da pele.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos
secundários:
diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
comichão
erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
nível elevado de “ácido úrico” no sangue, o que pode causar gota
teste da função renal alterado
inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
tensão arterial elevada
infeções respiratórias – nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
infeção do trato urinário
constipação
dor de garganta
dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas,
vómitos
sentir-se tonto
dor de cabeça
dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
aumento de peso
elevado nível de colesterol no sangue
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize se verificar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada
após reconstituição.
A substância ativa é siltuximab. Cada frasco para injetáveis de utilização única contém 100 mg de siltuximab. Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
Os outros componentes (excipientes) são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada,
polissorbato 80 e sacarose.
SYLVANT é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
SYLVANT está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk Países Baixos
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Holanda
. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a administração única.
Utilize uma técnica assética
Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar. A agulha recomendada para a preparação é de 21- gauge de 1½ polegada (38 mm). Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE). Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos. SYLVANT deve ser mantido à temperatura
ambiente durante a preparação. Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para injetáveis de utilização única, de modo a preparar uma solução de 20 mg/ml.
Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para
injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó. Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido. O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos. Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose. Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de SYLVANT para 250 ml com dextrose estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído do saco de dextrose a 5% de 250 ml. Adicione lentamente o volume total de solução de SYLVANT reconstituída ao saco de perfusão de 250 ml. Misture suavemente.
A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser
adicionado ao saco intravenoso. A perfusão deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição da solução reconstituída ao saco de perfusão. Administre a solução diluída durante o período de 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras. SYLVANT não contém conservantes; portanto, não conserve qualquer porção não utilizada de solução de perfusão para voltar a utilizar.
Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos. Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros agentes.
Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Rastreabilidade
Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento e o número de lote do medicamento administrado devem ser devidamente registados.