Harvoni
ledispavir, sofosbuvir
90 MG + 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Harvoni e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Harvoni
Como tomar Harvoni
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Harvoni
Conteúdo da embalagem e outras informações
Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni é administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais velhas.
A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma destas condições for aplicável a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:
toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca potencialmente fatal. O seu médico pode considerar tratamentos diferentes no caso de ter tomado este medicamento. Se o tratamento com Harvoni for necessário, poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.
tem diabetes. Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;
falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;
dor no peito;
tonturas;
palpitações;
quase desmaio ou desmaio.
O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni. Isto para que:
O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo;
O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade. A utilização de Harvoni em crianças com menos de 3 anos de idade não foi ainda estudada.
Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.). O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
Caso tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni. Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni. O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina).
O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
Desconhecem-se quais são os efeitos de Harvoni durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
A gravidez tem de ser evitada se Harvoni for tomado juntamente com a ribavirina. É muito importante que leia com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto. Por conseguinte, têm de ser tomadas precauções especiais nas relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Harvoni juntamente com ribavirina e durante algum tempo depois deste terminar. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Caso se sinta cansado depois de tomar Harvoni, não deve participar em atividades que exijam concentração, por exemplo, não conduza, não ande de bicicleta e não opere máquinas.
Informe o seu médico se é alérgico ao amarelo-sunset FCF, também chamado “E110”, antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Se vomitar menos de 5 horas após tomar Harvoni, tome outra dose.
Se vomitar mais de 5 horas após tomar Harvoni, não necessita tomar outra dose até à hora prevista para tomar a próxima dose.
Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Harvoni:
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis. Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
dores de cabeça
sensação de cansaço
(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
erupção cutânea
A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir. Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir ou 45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido:
Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento por película:
Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e, apenas para o comprimido de 90 mg/400 mg, amarelo-sunset FCF (E110).
Os comprimidos revestidos por película de Harvoni 90 mg/400 mg são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com “GSI” num lado e com “7985” no outro lado. O comprimido tem aproximadamente 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Os comprimidos revestidos por película de Harvoni 45 mg/200 mg são brancos, em forma de cápsula, gravados com “GSI” num lado e com “HRV” no outro lado. O comprimido tem aproximadamente
14 mm de comprimento e 7 mm de largura.
Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película para os comprimidos revestidos por película de 90 mg/400 mg e de 45 mg/200 mg.
embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película apenas para os comprimidos revestidos por película de 90 mg/400 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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County Cork, T45 DP77
Irlanda
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County Cork
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