Ozurdex
dexamethasone
100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 2 ML
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100 MCG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 2 ML
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100 MCG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML
| Atacado: | 3.987,29 € |
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0,7 MG IMPL IVIT BL APLIC CT
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dexametasona
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver a secção 4.
O que é OZURDEX e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX
Como utilizar OZURDEX
Efeitos secundários possíveis
Como conservar OZURDEX
Conteúdo da embalagem e outras informações
A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona. A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
O OZURDEX é utilizado no tratamento de doentes adultos com:
Perda de visão devido a edema macular diabético (EMD) se já tiver sido submetido a cirurgia à catarata, ou se não tiver respondido anteriormente ou não for adequado a outros tipos de tratamento. O edema macular diabético é um inchaço da camada sensível à luz na parte posterior do olho, denominada mácula. O EMD é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes.
Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho. Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central que é utilizada em certas tarefas, tais como a leitura. OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Inflamação na parte posterior do olho. Esta inflamação origina uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem pelo campo de visão). OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6)
se tem uma infeção de qualquer tipo no olho ou à volta do mesmo (origem bacteriana, viral ou fúngica),
se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar,
se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino (“a bolsa”) tiver
uma rotura,
se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino (“a bolsa”) tiver uma rotura.
Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se:
Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a
quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
Está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais líquido (anticoagulantes).
Está a tomar medicamentos anti-inflamatórios esteroides ou não esteroides por via oral ou com
aplicação nos olhos.
Teve no passado uma infeção de herpes simplex ocular (uma úlcera no olho que existiu durante muito tempo ou feridas no olho).
Ocasionalmente, a injeção de OZURDEX pode causar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou laceração da retina. É importante identificar e tratar estas reações o mais rapidamente possível.
Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, “flashes” de luz e aumento súbito de moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma. Isto é algo que poderá não notar, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo regularmente, e se necessário irá prescrever-lhe o tratamento para baixar a pressão ocular.
Na maioria dos doentes que ainda não tenham sido operados às cataratas, pode ocorrer um enevoamento da lente natural (cristalino) do olho (catarata) após o tratamento repetido com OZURDEX. Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado para remover a catarata. O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.
O implante pode deslocar-se da parte posterior para a parte anterior do olho em doentes com uma laceração na parte de trás da cápsula do cristalino e/ou nos doentes que tenham uma abertura na íris. Isto pode causar um inchaço da camada transparente na parte da frente do olho e causar visão turva. Se isto continuar durante muito tempo e se não for tratado, poderá ser necessário um transplante de tecidos.
A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada. O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.
A utilização de OZURDEX em crianças e adolescentes não foi estudada, pelo que não é recomendado.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar. OZURDEX não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, salvo se o médico considerar ser claramente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo. Se isto acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a visão melhorar.
Todas as injeções de OZURDEX serão administradas por um médico oftalmologista devidamente qualificado.
A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho. Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
O médico irá pedir-lhe que use diariamente durante 3 dias um colírio com antibiótico antes e após cada injeção, para prevenir qualquer infeção no olho. Siga cuidadosamente estas instruções.
No dia da injeção, o médico poderá usar um colírio com antibiótico para prevenir a infeção. Antes da injeção, o médico irá limpar o seu olho e a pálpebra. O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção. Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ser observados os seguintes efeitos secundários com OZURDEX: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Aumento da pressão no olho, enevoamento do cristalino (catarata), hemorragia na superfície do olho*
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo “moscas volantes”)*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, “flashes” de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral), infeção ou inflamação grave no interior do olho*, glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico), descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina), laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (laceração da retina)*, uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*, inflamação no interior da parte anterior do olho*, aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*, sensação anómala no olho*, prurido na pálpebra, vermelhidão da parte branca do olho*, migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço da parte transparente do olho (córnea)*, colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*, enxaqueca
*Estes efeitos secundários podem ser causados pelo procedimento de injeção e não pelo próprio implante OZURDEX. Quanto maior o número de injeções administradas maior a possibilidade de estes efeitos poderem ocorrer.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis secundários diretamente através do sistemanacional denotificaçãomencionadonoApêndiceV. Ao comunicar efeitos indesejáveis secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa metalizada após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é a dexametasona.
Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Os outros componentes são: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster e
Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em ácido.
OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador. O aplicador e uma embalagem de material secante estão selados numa bolsa metalizada, que se encontra dentro da embalagem exterior. A embalagem exterior contém um aplicador com um implante que irá ser utilizado uma única vez e deitado fora.
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
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[Afornecernaembalagemexterior]
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento. Para obter informações completas sobre o medicamento, consulte o RCM.
OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador
OZURDEX está indicado no tratamento de doentes adultos com:
disfunção da visão devido a edema macular diabético (EDM) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada
edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)
inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa. (ver secção 5.1 do RCM).
OZURDEX tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado experiente em injeções intravítreas.
Posologia
A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por via intravítrea no olho
afetado. Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4 do RCM).
Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
Populações especiais Idosos (≥65 anos)
Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Mododeadministração
OZURDEX é um implante intravítreo em aplicador, para utilização única, exclusivamente para uso intravítreo.
Cada aplicador só pode ser utilizado para o tratamento de um olho.
O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
O doente deve receber instruções no sentido de autoadministrar um colírio antimicrobiano de largo espectro diariamente durante 3 dias antes e depois de cada injeção. Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada. Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6 do RCM). Em seguida, em campo esterilizado, abra a bolsa metalizada e coloque cuidadosamente o aplicador sobre um tabuleiro esterilizado. Retire cuidadosamente a tampa do aplicador. Uma vez
aberta a bolsa metalizada, o aplicador deverá ser utilizado de imediato.
Segurando no aplicador com uma mão, puxe a patilha de segurança retirando-a totalmente do aplicador. Não torça nem dobre a patilha. Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, faça avançar a agulha cerca de 1 mm para dentro da esclera e, em seguida, redirecione no sentido do centro do olho para o interior da cavidade vítrea até a manga de silicone tocar na conjuntiva. Pressione lentamente o botão acionador até notar um clique audível. Antes de retirar o aplicador do olho, certifique-se de que o botão acionador está totalmente premido e permanece bloqueado à superfície do aplicador. Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6. Imediatamente após injetar OZURDEX, utilize oftalmoscopia indireta no quadrante da injeção para
confirmar o sucesso da implantação. A visualização é possível na grande maioria dos casos. Nos casos
em que não seja possível visualizar o implante, utilize um cotonete esterilizado e pressione levemente o local da injeção para trazer o implante para o campo de visão.
Após a injeção intravítrea, os doentes deverão continuar o tratamento com um agente antimicrobiano de largo espectro.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.
Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
Glaucoma avançado que não possa ser adequadamente controlado apenas com medicamentos.
Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Olhos com Lente Intraocular de Câmara Anterior (LICA), lente intraocular com fixação na íris ou transescleral e rotura da cápsula posterior do cristalino.
As injeções intravítreas, incluindo as com OZURDEX, podem estar associadas a endoftalmite, inflamação intraocular, aumento da pressão intraocular e descolamento da retina. É obrigatório utilizar sempre técnicas adequadas de injeção assética. Para além disso, os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular. A monitorização pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção, tonometria nos 30 minutos após a injeção e biomicroscopia dois a sete dias após a injeção.
Os doentes terão de ser instruídos no sentido de notificarem prontamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de qualquer um dos acontecimentos acima indicados, p. ex., dor ocular, visão turva, etc. (ver secção 4.8 do RCM).
Todos os doentes com cápsula posterior lacerada tais como, por exemplo, os doentes com uma lente posterior (p. ex., devido a cirurgia da catarata) e/ou que tenham uma íris com abertura para a cavidade vítrea (p. ex., devido a iridectomia) com ou sem antecedentes de vitrectomia, apresentam risco de migração do implante para a câmara anterior. A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea. O edema da córnea grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante da córnea. Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3 do RCM), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de forma a permitir o diagnóstico precoce e controlo da migração do dispositivo.
A utilização de corticosteroides, incluindo OZURDEX, pode induzir a formação de cataratas (incluindo catarata subcapsular posterior), o aumento da PIO, glaucoma induzido por esteroides e pode resultar em infeções oculares secundárias.
Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8 do RCM).
Após a primeira injeção, a incidência de cataratas é aparentemente mais elevada em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior, comparativamente com os doentes com ORVCR/OVCR. Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8 do RCM). Houve necessidade de recurso a cirurgia da catarata em apenas 1 de 368 doentes durante o primeiro tratamento e em 3 de 302 doentes durante o segundo tratamento. No estudo da uveíte não infeciosa, 1 de 62 doentes fáquicos foi submetido a cirurgia da catarata após uma única injeção.
A prevalência de hemorragia conjuntival em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior é aparentemente mais elevada, em comparação com ORVCR/OVCR e EDM. Isto pode ser atribuível ao procedimento de injeção intravítrea ou à utilização concomitante de corticosteroides tópicos e/ou sistémicos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O tratamento não é necessário, uma vez que ocorre a resolução espontânea.
Conforme é de esperar no tratamento ocular com esteroides e injeções intravítreas, poderá verificar-se o aumento da pressão intraocular (PIO). O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8). Dos doentes que apresentaram um aumento da PIO ≥10 mmHg em relação aos valores iniciais, a maior proporção evidenciou este aumento da PIO entre 45 e 60 dias após a injeção. Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário. O aumento da PIO é mais provável em doentes com idade inferior a 45 anos e que sofram de edema macular após Oclusão de Veia da Retina ou inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
Os corticosteroides deverão ser usados cautelosamente em doentes com antecedentes de infeção ocular viral (herpes simplex) e não deverão ser usados no herpes ocular simplex ativo.
A segurança e a eficácia de OZURDEX administrado concomitantemente em ambos os olhos ainda não foram estudadas. Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos.
OZURDEX não foi estudado em doentes com edema macular secundário a OVCR com isquemia retiniana significativa. Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Foi investigado um número limitado de doentes com diabetes tipo 1 nos estudos de Fase III e a resposta a OZURDEX nestes doentes não foi significativamente diferente da dos doentes com diabetes tipo 2.
Na OVR, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 2% dos doentes tratados com OZURDEX; não houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos nestes doentes. No EMD, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 8% dos doentes Entre os doentes que utilizaram terapêutica anticoagulante, a frequência de efeitos adversos hemorrágicos foi semelhante no grupo com OZURDEX e no grupo com tratamento simulado (29% vs 32%). Entre os doentes que não utilizaram terapêutica anticoagulante, 27% dos doentes tratados com OZURDEX notificaram efeitos adversos hemorrágicos comparativamente com 20% no grupo com tratamento simulado. Foi notificada hemorragia vítrea numa proporção mais elevada de doentes tratados com OZURDEX que receberam terapêutica anticoagulante (11%) comparativamente com os que não receberam terapêutica anticoagulante (6%).
Em determinado momento dos estudos clínicos, foram utilizados medicamentos antiplaquetários, tal como o clopidogrel, em até 56% dos doentes. Em doentes que utilizaram medicação concomitante e antiplaquetária, houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos numa proporção ligeiramente mais elevada nos doentes injetados com OZURDEX (até 29%), comparativamente com o grupo com tratamento simulado (até 23%) independentemente da indicação ou do número de tratamentos. O efeito adverso hemorrágico mais frequentemente notificado foi hemorragia conjuntival (até 24%).
OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Perturbaçõesvisuais
Podem ser observadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar a avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram observadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Não foram realizados estudos de interação.
A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações.
Gravidez
Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3 do RCM). Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas. O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido. Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
Amamentação
A dexametasona é excretada no leite materno. Não são previsíveis quaisquer efeitos na criança devido à via de administração e aos níveis sistémicos resultantes. Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
Os possíveis efeitos de OZURDEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados. Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8 do RCM). Neste caso, não deverão conduzir nem utilizar máquinas até à sua resolução.
Resumodoperfildesegurança
As reações adversas notificadas com mais frequência após o tratamento com OZURDEX são as mais frequentemente observadas com o tratamento com esteroides oftálmicos ou injeções intravítreas (PIO elevada, formação de cataratas e hemorragia conjuntival ou vítrea, respetivamente).
As reações adversas notificadas com menor frequência mas mais graves incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Com exceção de cefaleias e enxaquecas, não foram identificadas quaisquer reações adversas medicamentosas sistémicas com a utilização de OZURDEX.
Tabelaresumodereaçõesadversas
As reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com OZURDEX nos ensaios clínicos de Fase III (EMD, ORVCR/OVCR e uveíte) e as notificações espontâneas encontram-se apresentadas na tabela abaixo de acordo com a Classe de sistema de órgãos do MedDRA, utilizando as seguintes convenções:
Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de sistema de órgãos | Frequência | Reação adversa |
Doenças do sistema nervoso | Frequentes | Cefaleias |
Pouco frequentes | Enxaqueca | |
Afeções oculares | Muito frequentes | Aumento da pressão intraocular**, catarata**, hemorragia conjuntival* |
Frequentes | Hipertensão ocular, catarata subcapsular, hemorragia vítrea**, redução da acuidade visual*, perturbação/disfunção da visão, descolamento do vítreo*, moscas volantes no vítreo*, opacidades vítreas*, blefarite, dor ocular*, fotopsia*, edema conjuntival*, hiperemia conjuntival* | |
Pouco frequentes | Retinite necrotizante, endoftalmite*, glaucoma, descolamento da retina*, laceração da retina*, hipotonia ocular*, inflamação da câmara anterior*, células/manchas na câmara anterior*, sensação anómala no olho*, prurido nas pálpebras, hiperemia da esclerótica* | |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Pouco frequentes | Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante) |
* indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
** num estudo observacional em contexto real de 24 meses no tratamento do edema macular após OVR e uveíte
não infeciosa do segmento posterior do olho, estas reações adversas foram notificadas mais frequentemente por doentes que receberam > 2 injeções em comparação com doentes que receberam ≤ 2 injeções: formação de catarata (24,7% vs. 17,7%), progressão de catarata (32,0% vs. 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs. 2,0%) e
aumento da PIO (24,0% vs. 16,6%).
Descriçãodereaçõesadversasselecionadas
Edema Macular Diabético
A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III. Em ambos os estudos, um total de 347 doentes foram aleatoriamente selecionados e receberam OZURDEX e 350 doentes receberam tratamento simulado.
As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, nos valores iniciais, 87% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX tiveram algum grau opacidade do cristalino/ catarata precoce. A incidência de todos os tipos de cataratas observados (ou seja, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) foi de 68% nos doentes tratados com OZURDEX com um olho fáquico em estudo ao longo dos estudos de 3 anos. 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos
3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
A PIO média no olho em estudo nos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos de tratamento (15,3 mmHg). O aumento médio da PIO em relação aos valores iniciais não excedeu 3,2 mmHg em todas as visitas no grupo com OZURDEX, com a PIO média a atingir o seu valor máximo na visita do 1,5 mês pós-injeção, e regressando a níveis próximos dos valores iniciais ao 6º mês a seguir a cada
injeção. A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo. Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO. No geral, 42% dos doentes necessitaram de medicações para reduzir a PIO no olho em estudo em algum momento durante os estudos de 3 anos. O pico da sua utilização (33%) ocorreu durante os primeiros 12 meses e permaneceu idêntico de ano para ano.
Um total de 4 doentes (1%), tratados com OZURDEX, realizaram procedimentos no olho em estudo para o tratamento de elevação da PIO. Um doente tratado com OZURDEX necessitou de uma cirurgia incisional (trabeculectomia) para controlar a elevação da PIO induzida por esteroides, 1 doente realizou uma trabeculectomia pois a fibrina da câmara interior bloqueava o fluxo aquoso, causando o aumento da PIO, 1 doente realizou uma iridotomia para glaucoma de ângulo estreito e 1 doente realizou uma iridectomia devido a cirurgia da catarata. Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
ORVCR/OVCR
A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular após oclusão de veia ou do ramo da veia central da retina foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III. Nos dois estudos de Fase III, foi aleatoriamente atribuído um total de 427 doentes a tratamento com OZURDEX e um total de 426 doentes a tratamento simulado. No total,
401 doentes (94%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o período de
tratamento inicial (até ao Dia 180).
No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa. As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes que receberam OZURDEX foram o aumento da pressão intraocular (24,0%) e hemorragia conjuntival (14,7%).
O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180. Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO. Durante o período de tratamento inicial, 0,7% (3/421) dos doentes que receberam OZURDEX necessitaram de um procedimento laser ou cirúrgico para controlo da PIO elevada, no olho em estudo, comparativamente com 0,2% (1/423) no tratamento simulado.
O perfil de reações adversas de 341 doentes analisado após a segunda injeção de OZURDEX foi semelhante ao perfil analisado após a primeira injeção. No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa. A incidência de PIO elevada (24,9%) foi semelhante à observada após a primeira injeção, tendo igualmente regressado aos valores iniciais no Dia 180 da fase aberta. A incidência global de cataratas foi mais elevada após 1 ano quando comparada com a dos 6 meses iniciais.
Uveíte
A segurança clínica de OZURDEX em doentes com inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação.
Foi selecionado aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX e 76 para receber tratamento simulado. No total, 73 doentes (95%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o estudo de 26 semanas.
As reações adversas mais frequentemente notificadas no olho em estudo dos doentes que receberam tratamento com OZURDEX foram hemorragia conjuntival (30,3%), pressão intraocular
aumentada (25,0%) e cataratas (11,8%).
Notificaçãodesuspeitasdereaçõesadversas
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis secundários diretamente através do sistemanacional denotificaçãomencionadonoApêndiceV. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a
ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX. A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Cada aplicador só pode ser utilizado para tratamento de um olho.
Se o selo da bolsa metalizada que contém o aplicador estiver danificado, o aplicador não pode ser utilizado. Uma vez aberta a bolsa metalizada, o aplicador deverá ser utilizado de imediato.
Segure o eixo longitudinal do aplicador, paralelo ao limbo.
Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, aproxime o aplicador da esclera num ângulo oblíquo. Avance a ponta cerca de 1 mm para dentro da esclera, mantendo-a paralela ao limbo.
Redirecione no sentido do centro do olho para a cavidade vítrea. Tal permite criar uma via escleral biselada.
Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
Deixe de avançar a agulha assim que a manga do aplicador tocar na conjuntiva.
Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
Antes de retirar o aplicador do olho, certifique-se de que o botão acionador está totalmente premido e permanece bloqueado à superfície do aplicador.
Retire o aplicador na mesma direção que utilizou para penetrar no vítreo.
Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
O aplicador OZURDEX é apenas de utilização única.
Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.