Kalydeco
ivacaftor
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Kalydeco e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Kalydeco
Como tomar Kalydeco
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Kalydeco
Conteúdo da embalagem e outras informações
Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor. O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula. Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ). O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente, de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula.
Os comprimidos de Kalydeco são indicados:
Em monoterapia para doentes com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg com fibrose quística (FQ), que têm uma mutação R117H no gene CFTR ou uma das seguintes mutações de regulação no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
Em associação com tezacaftor/ivacaftor comprimidos para doentes com idade igual ou superior a 6 anos, com FQ, que têm duas mutações F508del no gene CFTR (homozigóticos para a mutação F508del) ou que têm uma mutação F508del e certas outras segundas mutações que resultam numa redução da quantidade e/ou da função da proteína CFTR (heterozigóticos para a mutação F508del com uma mutação da função residual [FR]). Leia o folheto informativo de tezacaftor/ivacaftor se Kalydeco foi-lhe receitado para ser tomado com tezacaftor/ivacaftor. Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Em associação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor comprimidos para doentes com idade igual ou superior a 6 anos que têm FQ, com pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR. Leia o folheto informativo do ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, se Kalydeco lhe foi receitado para tomar juntamente com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kalydeco.
Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado. O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor ou com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Perda de apetite
Náuseas ou vómitos
Urina escura
O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e durante o tratamento, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se as suas análises ao sangue revelaram uma elevação das enzimas hepáticas no passado.
Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins ou se já os teve no passado.
Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor ou com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) não é recomendado se tiver sido submetido a um transplante de órgãos.
Fale com o seu médico se estiver a utilizar contracetivos hormonais – por exemplo, as mulheres que utilizam a pílula contracetiva. Isto significa que tem uma maior probabilidade de vir a ter uma erupção na pele enquanto estiver a tomar Kalydeco em associação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes tratados com Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ ivacaftor ou com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor).
O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor ou com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Não dê este medicamento a crianças com menos de 4 meses de idade já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Não dê este medicamento em associação com tezacaftor/ivacaftor a crianças com menos de 6 anos de idade ou em associação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a crianças com menos de 6 anos de idade, dado desconhecer-se se este é seguro e eficaz nas mesmas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com que seja mais provável ter efeitos indesejáveis. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo. O seu médico poderá decidir ajustar a sua dose ou que precisa de exames adicionais.
Estes incluem a carbamazepina, fenitoína e fenobarbital.
Produtos à base de plantas. Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
incluem a digoxina.
Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento com Kalydeco porque elas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no seu organismo.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Não se sabe se ivacaftor é excretado no leite humano. Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco. O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor. O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para o(a) seu(ua) filho(a) e o benefício da terapêutica para si.
Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas. Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Kalydeco contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
De manhã | À noite | |
Kalydeco em monoterapia | ||
Idade igual ou superior a 6 anos, ≥ 25 kg | Um comprimido de Kalydeco 150 mg | Um comprimido de Kalydeco 150 mg |
Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor | ||
6 a menos de 12 anos de idade, < 30 kg | Um comprimido de tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg | Um comprimido de Kalydeco 75 mg |
6 a menos de 12 anos de idade, ≥ 30 kg | Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg | Um comprimido de Kalydeco 150 mg |
Idade igual ou superior a 12 anos | Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg | Um comprimido de Kalydeco 150 mg |
Kalydeco em associação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor | ||
6 a menos de 12 anos de idade, < 30 kg | Dois comprimidos de ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg | Um comprimido de Kalydeco 75 mg |
6 a menos de 12 anos de idade, ≥ 30 kg | Dois comprimidos de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg | Um comprimido de Kalydeco 150 mg |
Idade igual ou superior a 12 anos | Dois comprimidos de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg | Um comprimido de Kalydeco 150 mg |
O seu médico determinará qual o medicamento e dose correta para si. As recomendações das doses de Kalydeco encontram-se na Tabela 1. Tabela 1: Recomendações de doses
Tome as doses da manhã e da noite com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas, com alimentos contendo gordura.
Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Se tiver problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose dos seus comprimidos, dado que o seu fígado não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que as pessoas que têm uma função normal do fígado.
Este medicamento é para utilização por via oral.
Engula o comprimido inteiro. Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos. Tome Kalydeco com alimentos que contêm gordura.
As refeições ou lanches que contêm gordura incluem os que são preparados com manteiga ou óleos ou que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gordura são:
Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, chocolate
Carnes, peixes com óleos gordos
Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Frutos secos de casca dura, barras ou bebidas nutritivas contendo gordura
Pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4. Neste caso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose. Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
É frequente haver um aumento das enzimas do fígado em doentes com FQ, tendo sido também comunicado em doentes a tomar Kalydeco isoladamente ou em associação com tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Foi comunicada lesão do fígado e agravamento da função do fígado em doentes com doença grave do fígado a tomar Kalydeco em associação com ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. O agravamento da função do fígado pode ser sério e poderá exigir um transplante.
Os seguintes podem ser um sinal de problemas de fígado:
Dor ou desconforto na zona superior direita do estômago (zona abdominal)
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Perda de apetite
Náuseas ou vómitos
Urina escura
Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão
nasal
Dores de cabeça
Tonturas
Diarreia
Dor de estômago ou abdominal
Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Aumento das enzimas do fígado (sinais de stress do fígado)
Erupção na pele
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Corrimento nasal
Dores nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Zumbido nos ouvidos
Vermelhidão dentro dos ouvidos
Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Problemas nos seios nasais (congestão dos seios nasais)
Vermelhidão na garganta
Massa na mama
Sentir-se enjoado (náuseas)
Gripe
Nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia)
Respiração anormal (falta de ar ou dificuldade em respirar)
Gases (flatulência)
Borbulhas (acne)
Comichão na pele
Aumento da creatina fosfoquinase (sinal de degradação dos músculos) observado nas análises ao sangue
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Congestão dos ouvidos
Inflamação da mama
Aumento do volume da mama nos homens
Alterações ou dores nos mamilos
Pieira
Aumento da tensão arterial
Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos. Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo do frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o ivacaftor.
Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 75 mg contém 75 mg de ivacaftor. Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 150 mg de ivacaftor.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.
Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
Ver o final da secção 2 – Kalydeco contém lactose e sódio.
Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 12,7 mm × 6,8 mm, com a impressão “V 75” em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm × 8,4 mm, com a impressão “V 150” em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
Frasco contendo 56 comprimidos revestidos por película
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
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Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
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