Folheto informativo: Informação para o utilizador

HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável

eribulina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

  
  

  O que contém este folheto:

  
  

  1. O que é HALAVEN e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN

  3. Como utilizar HALAVEN

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar HALAVEN

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  
  

  1. O que é HALAVEN e para que é utilizado

     
     

     HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.

     
     

     É utilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi tentado pelo menos um outro tratamento, mas que perdeu o seu efeito.

     
     

     É também utilizado em adultos para o liposarcoma (um tipo de cancro que surge a partir do tecido gordo) avançado ou metastático quando se experimentou uma terapêutica anterior mas a mesma perdeu o seu efeito.

     
     

  2. O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN Não utilize HALAVEN:

• se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6).

• se está a amamentar

  
  

  Advertências e precauções

  Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HALAVEN:

• se tem problemas de fígado

• se tem febre ou uma infeção

• se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular

• se tem problemas de coração

  
  

  Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.

  Crianças e adolescentes

  
  

  Halaven não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, dado não se saber ainda o quão bem funciona neste grupo etário.

  
  

  Outros medicamentos e HALAVEN

  Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

  
  

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé. Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento. As

  mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3

  meses após o tratamento com HALAVEN.

  
  

  HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.

  
  

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  HALAVEN pode causar efeitos indesejáveis como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.

  
  

  HALAVEN contém etanol (álcool)

  Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.

  
  

  1. Como utilizar HALAVEN

     
     

     HALAVEN ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores. Para assegurar que a dose completa de HALAVEN é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de HALAVEN.

     
     

     Com que frequência lhe será administrado HALAVEN?

     HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento receberá. Dependendo dos resultados das suas análises ao

     sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas

     normalizarem. O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

     
     

  2. Efeitos indesejáveis possíveis

     
     

     Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

     Caso experimente algum dos seguintes sintomas graves, pare de tomar HALAVEN e procure imediatamente apoio médico:

     
     

• Febre, com um batimento cardíaco rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou com manchas, e/ou confusão. Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsis - uma reação grave e séria a uma infeção. A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.

• Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta. Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.

  
  

  Outros efeitos indesejáveis:

  
  

  Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

  
  

• diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos

• cansaço ou fraqueza

• náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia

• sensação de dormência, formigueiros ou de picadas

• febre

• perda de apetite, perda de peso

• dificuldade em respirar, tosse

• dor nas articulações, nos músculos e nas costas

• dores de cabeça

• queda de cabelo e pelos

  
  

  Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

  
  

• diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar)

• infeção com febre, pneumonia, arrepios

• ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores)

• vertigens, tonturas

• aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz

• desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal)

• inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular)

• infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar

• dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta

• anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue

• incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada

• erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha

• transpiração excessiva (incluindo suores noturnos)

• zumbido nos ouvidos

• coágulos de sangue nos pulmões

• zona

• inchaço da pele e dormência das mãos e pés

  Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

  
  

• coágulos sanguíneos

• alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade)

• insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina

• inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz

• inflamação do pâncreas

• úlceras na boca

  
  

  Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) são:

  
  

• um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.

  
  

  Comunicação de efeitos indesejáveis

  

  Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  
  

  1. Como conservar HALAVEN

     
     

     Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

     
     

     Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

     
     

     O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

     
     

     Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

     
     

  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HALAVEN

• A substância ativa é a eribulina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.

• Os outros componentes são etanol e água para preparações injetáveis, com ácido clorídrico e hidróxido de sódio possivelmente presentes em quantidades muito pequenas.

Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem

HALAVEN é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml ou 3 ml de solução. Cada embalagem exterior contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabricante

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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