Stivarga
regorafenib
40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
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regorafenib
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Stivarga e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Stivarga
Como tomar Stivarga
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Stivarga
Conteúdo da embalagem e outras informações
Stivarga contém a substância ativa regorafenib. É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Stivarga é utilizado para tratar:
o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do organismo em doentes aos quais foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados com outros medicamentos (quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti- EGFR)
tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestinos que se disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia, em doentes adultos que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (imatinib e sunitinib)
cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib).
Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
se tem alergia ao regorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
descoloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, urina escura, confusão e/ou desorientação. O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas do fígado. Antes e durante o tratamento com Stivarga, o seu médico efetuará análises ao sangue para avaliar a função do seu fígado. Não deve ser tratado com Stivarga se a função do seu fígado está gravemente diminuída, uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Antes de utilizar Stivarga, informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se aplicar a si. Pode necessitar de tratamento para elas e podem ser feitos outros testes (ver também a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Não existe uma utilização relevante do Stivarga nas crianças e adolescentes na indicação do cancro do cólon ou reto que se tenha espalhado para outras partes do corpo.
A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Não existe utilização relevante de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação cancro hepático.
Informe o seu médico, em especial, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol)
alguns medicamentos para tratar a dor (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico)
alguns medicamentos para tratar as infeções bacterianas (ex.: rifampicina, claritromicina, telitromicina)
medicamentos utilizados habitualmente para tratar epilepsia (convulsões) (ex.: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital)
metotrexato, um medicamento utilizado habitualmente para tratar o cancro
rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar o colesterol elevado
varfarina ou fenprocumon, medicamentos utilizados habitualmente para tornar o sangue mais fluido
Hipericão (medicamento também obtido sem prescrição), um tratamento à base de plantas para a depressão.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Evite beber sumo de toranja enquanto toma Stivarga. Pode afetar a forma como Stivarga atua.
Stivarga pode diminuir a fertilidade nos homens e nas mulheres. Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Desconhece-se se Stivarga altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração ou de reagir, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Este medicamento contém 56,06 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) por cada dose diária (4 comprimidos). Equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.
Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana. Este constitui 1 ciclo de tratamento.
Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água após uma refeição ligeira contendo menos de 30% de gordura. Um exemplo de uma refeição ligeira (baixa em gordura) incluirá 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 fatia de tosta com fiambre, 1 copo de sumo de maçã, e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura). Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção “Tomar Stivarga com alimentos e bebidas”).
No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário. Normalmente tomará Stivarga enquanto estiver a ter benefícios e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.
Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira da função do seu fígado. Se tiver uma função do fígado moderada ou fraca, enquanto é tratado com Stivarga, o seu médico deverá vigiá- lo regularmente. Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira, moderada ou grave da função dos seus rins.
Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose receitada. Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.
A toma de demasiado Stivarga pode fazer com que alguns efeitos indesejáveis sejam mais prováveis ou mais graves, especialmente:
reações da pele (erupção na pele, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, comichão ou descamação da pele)
alterações da voz ou rouquidão (disfonia)
trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia)
feridas na boca (inflamação das mucosas)
boca seca
diminuição do apetite
tensão arterial elevada (hipertensão)
cansaço excessivo (fadiga).
No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia. Não tome uma dose a dobrar de Stivarga no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu do dia anterior. Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
problemas graves do fígado (incluindo insuficiência hepática), hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.
Problemas de fígado
O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado. Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas:
amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
urina escura
confusão e/ou desorientação.
Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado.
Hemorragia
Stivarga pode causar hemorragia grave no sistema digestivo tais como, no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas:
sangue nas fezes ou fezes pretas
sangue na urina
dor de estômago
tosse/vómitos com sangue.
Estes podem ser sinais de hemorragia.
Problemas graves do estômago e intestinos (perfuração gastrointestinal ou fístula)
Consulte imediatamente o seu médico, se tiver os seguintes sintomas:
dores de estômago (abdominal) intensas ou dor de estômago que não desaparece
vómitos com sangue
fezes vermelhas ou pretas.
Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.
Infecção
O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões. O tratamento com Stivarga pode também resultar num risco aumentado de infecções fúngicas da membrana mucosa, pele ou corpo. Procure de imediato ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas:
febre elevada
tosse grave com ou sem um aumento da produção de muco (expectoração)
dor de garganta grave
falta de ar
ardor/dor ao urinar
descarga vaginal incomum ou irritação
vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sinais de uma infecção.
Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
diminuição do número de plaquetas do sangue caracterizada pela fácil formação de nódoas negras ou hemorragias (trombocitopenia)
diminuição do número dos glóbulos vermelhos (anemia)
diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
tensão arterial elevada (hipertensão)
alterações da voz ou rouquidão (disfonia)
trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia)
dor na boca ou boca seca, dor na língua, feridas na boca (estomatite e/ou inflamação das mucosas)
enjoo (náuseas)
vómitos
níveis elevados de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado (hiperbilirrubinemia)
alterações das enzimas produzidas pelo fígado, que podem indicar que qualquer coisa não está bem com o seu fígado (aumento das transaminases)
vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos ou plantas do pés (reação cutânea mão-pé)
erupção na pele
fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sonolência invulgar (astenia/fadiga)
dor (incluindo dor abdominal e dor de costas)
prisão de ventre
febre
perda de peso.
diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
diminuição da atividade da glândula tiroideia (hipotiroidismo)
níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia)
nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
perda de fluídos corporais (desidratação)
dores de cabeça
tremores
distúrbio dos nervos que pode provocar uma alteração na sensibilidade, tal como dormência, formigueiro, fraqueza ou dor (neuropatia periférica)
alterações do paladar
boca seca
azia (refluxo gastroesofágico)
infeção ou irritação do estômago e intestinos (gastroenterite)
perda de cabelo (alopecia)
pele seca
erupção cutânea com descamação da pele (erupção cutânea esfoliativa)
contracção súbita, involuntária de um músculo (espasmo muscular)
proteínas na urina (proteinúria)
níveis elevados de algumas enzimas envolvidas na digestão (aumento da amilase e da lipase)
estado anormal da coagulação do sangue (Razão Normalizada Internacional anormal).
sinais/sintomas de uma reação alérgica que podem incluir erupção cutânea grave generalizada, sensação de doença, febre, falta de ar, icterícia, alterações nas substâncias produzidas pelo fígado (reação de hipersensibilidade)
ataque cardíaco, dor no peito (enfarte e isquemia do miocárdio)
tensão arterial gravemente elevada causando dores de cabeça, confusão, visão turva, náuseas, vómitos e convulsões (crise hipertensiva)
inflamação do pâncreas caracterizada por dor na área do estomago, náuseas, vómitos e febre (pancreatite)
alterações da unha (alterações da unha como estrias e/ou unhas que se partem)
erupções múltiplas da pele (eritema multiforme).
certos tipos de cancro da pele (queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele)
dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão associadas ou não a tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou SEPR)
reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, do frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem de modo a protegê-la da humidade. Manter o frasco bem fechado
Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser eliminado após 7 semanas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o regorafenib. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção “Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga”).
Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação “BAYER” num lado e “40” no outro lado.
Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos por película.
Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Manter o exsicante dentro do frasco. O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
Bayer AG
51368 Leverkusen Alemanha
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Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
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