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Stivarga
regorafenib

PREÇOS

40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28

Atacado: 6.061,37 €
Retalho: 8.075,62 €
Reembolsado: 0,00 €

40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84

Atacado: 18.184,12 €
Retalho: 24.226,86 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película

regorafenib


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.



Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Tomar Stivarga com alimentos e bebidas

Evite beber sumo de toranja enquanto toma Stivarga. Pode afetar a forma como Stivarga atua.


Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, uma vez que Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.

Evite engravidar enquanto toma Stivarga uma vez que este medicamento pode causar lesões no feto.


As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após terminar o tratamento.


Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Stivarga, uma vez que este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé. Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.


Stivarga pode diminuir a fertilidade nos homens e nas mulheres. Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se se Stivarga altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração ou de reagir, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.


Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga

Este medicamento contém 56,06 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) por cada dose diária (4 comprimidos). Equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.


Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).


  1. Como tomar Stivarga


    Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


    A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos de 40 mg de Stivarga (160 mg de regorafenib). O seu médico pode alterar a sua dose. Tome a dose de Stivarga que o seu médico lhe receitou.

    Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana. Este constitui 1 ciclo de tratamento.


    Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água após uma refeição ligeira contendo menos de 30% de gordura. Um exemplo de uma refeição ligeira (baixa em gordura) incluirá 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 fatia de tosta com fiambre, 1 copo de sumo de maçã, e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura). Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção “Tomar Stivarga com alimentos e bebidas”).


    No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.


    O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário. Normalmente tomará Stivarga enquanto estiver a ter benefícios e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.


    Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira da função do seu fígado. Se tiver uma função do fígado moderada ou fraca, enquanto é tratado com Stivarga, o seu médico deverá vigiá- lo regularmente. Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.


    Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira, moderada ou grave da função dos seus rins.


    Se tomar mais Stivarga do que deveria

    Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose receitada. Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.


    A toma de demasiado Stivarga pode fazer com que alguns efeitos indesejáveis sejam mais prováveis ou mais graves, especialmente:

    • reações da pele (erupção na pele, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, comichão ou descamação da pele)

    • alterações da voz ou rouquidão (disfonia)

    • trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia)

    • feridas na boca (inflamação das mucosas)

    • boca seca

    • diminuição do apetite

    • tensão arterial elevada (hipertensão)

    • cansaço excessivo (fadiga).


      Caso se tenha esquecido de tomar Stivarga

      No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia. Não tome uma dose a dobrar de Stivarga no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu do dia anterior. Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.


  2. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.


    Os efeitos indesejáveis mais graves, nos quais se observou um desfecho fatal são:

    • problemas graves do fígado (incluindo insuficiência hepática), hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.


      Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas:


      Problemas de fígado

      O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado. Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas:

    • amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos

    • urina escura

    • confusão e/ou desorientação.

      Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado.


      Hemorragia

      Stivarga pode causar hemorragia grave no sistema digestivo tais como, no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas:

    • sangue nas fezes ou fezes pretas

    • sangue na urina

    • dor de estômago

    • tosse/vómitos com sangue.

      Estes podem ser sinais de hemorragia.


      Problemas graves do estômago e intestinos (perfuração gastrointestinal ou fístula)

      Consulte imediatamente o seu médico, se tiver os seguintes sintomas:

    • dores de estômago (abdominal) intensas ou dor de estômago que não desaparece

    • vómitos com sangue

    • fezes vermelhas ou pretas.

      Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.


      Infecção

      O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões. O tratamento com Stivarga pode também resultar num risco aumentado de infecções fúngicas da membrana mucosa, pele ou corpo. Procure de imediato ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas:

    • febre elevada

    • tosse grave com ou sem um aumento da produção de muco (expectoração)

    • dor de garganta grave

    • falta de ar

    • ardor/dor ao urinar

    • descarga vaginal incomum ou irritação

    • vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sinais de uma infecção.


      Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:


      Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores)


    • diminuição do número de plaquetas do sangue caracterizada pela fácil formação de nódoas negras ou hemorragias (trombocitopenia)

    • diminuição do número dos glóbulos vermelhos (anemia)

    • diminuição do apetite e da ingestão de alimentos

    • tensão arterial elevada (hipertensão)

    • alterações da voz ou rouquidão (disfonia)

    • trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia)

    • dor na boca ou boca seca, dor na língua, feridas na boca (estomatite e/ou inflamação das mucosas)

    • enjoo (náuseas)

    • vómitos

    • níveis elevados de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado (hiperbilirrubinemia)

    • alterações das enzimas produzidas pelo fígado, que podem indicar que qualquer coisa não está bem com o seu fígado (aumento das transaminases)

    • vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos ou plantas do pés (reação cutânea mão-pé)

    • erupção na pele

    • fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sonolência invulgar (astenia/fadiga)

    • dor (incluindo dor abdominal e dor de costas)

    • prisão de ventre

    • febre

    • perda de peso.

      Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)


    • diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)

    • diminuição da atividade da glândula tiroideia (hipotiroidismo)

    • níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia)

    • nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)

    • perda de fluídos corporais (desidratação)

    • dores de cabeça

    • tremores

    • distúrbio dos nervos que pode provocar uma alteração na sensibilidade, tal como dormência, formigueiro, fraqueza ou dor (neuropatia periférica)

    • alterações do paladar

    • boca seca

    • azia (refluxo gastroesofágico)

    • infeção ou irritação do estômago e intestinos (gastroenterite)

    • perda de cabelo (alopecia)

    • pele seca

    • erupção cutânea com descamação da pele (erupção cutânea esfoliativa)

    • contracção súbita, involuntária de um músculo (espasmo muscular)

    • proteínas na urina (proteinúria)

    • níveis elevados de algumas enzimas envolvidas na digestão (aumento da amilase e da lipase)

    • estado anormal da coagulação do sangue (Razão Normalizada Internacional anormal).


      Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)


    • sinais/sintomas de uma reação alérgica que podem incluir erupção cutânea grave generalizada, sensação de doença, febre, falta de ar, icterícia, alterações nas substâncias produzidas pelo fígado (reação de hipersensibilidade)

    • ataque cardíaco, dor no peito (enfarte e isquemia do miocárdio)

    • tensão arterial gravemente elevada causando dores de cabeça, confusão, visão turva, náuseas, vómitos e convulsões (crise hipertensiva)

    • inflamação do pâncreas caracterizada por dor na área do estomago, náuseas, vómitos e febre (pancreatite)

    • alterações da unha (alterações da unha como estrias e/ou unhas que se partem)

    • erupções múltiplas da pele (eritema multiforme).


      Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)


    • certos tipos de cancro da pele (queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele)

    • dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão associadas ou não a tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou SEPR)

    • reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).


      Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)


    • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).


      Comunicação de efeitos indesejáveis

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      Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  3. Como conservar Stivarga


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, do frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Conservar na embalagem de origem de modo a protegê-la da humidade. Manter o frasco bem fechado

    Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser eliminado após 7 semanas.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  4. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Stivarga


Qual o aspeto de Stivarga e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação “BAYER” num lado e “40” no outro lado.


Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos por película.


Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Manter o exsicante dentro do frasco. O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha


Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000


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