Vistide
cidofovir
Cydofowir
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide
Jak stosować lek Vistide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vistide
Inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS.
Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach szpitalnych.
Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS istnieje duże ryzyko rozwoju zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub innych postaci choroby związanej z CMV, takiej jak zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego). Leczenie zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ślepoty.
Vistide jest lekiem przeciwwirusowym, hamującym namnażanie wirusa CMV poprzez zaburzenie syntezy wirusowego DNA.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on orozmawiać z lekarzem prowadzącym. Pacjent ten nie otrzyma leku Vistide.
Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę, powinien poinformować o tym lekarza. Lek Vistide należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą ze względu na ryzyko rozwoju niskiego ciśnienia w oku (hipotonii śródgałkowej).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vistide wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz zmniejszenie liczby plemników (hipospermię). Chociaż zmian tych nie obserwowano w badaniach leku Vistide u ludzi, mogą one wystąpić i powodować niepłodność. Mężczyźni powinni praktykować stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń podczas i 3 miesiące po zakończeniu stosowania leku Vistide.
Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek Vistide nie zahamuje przenoszenia wirusa HIV na inne osoby, dlatego należy nadal zachowywać środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Nie badano stosowania leku Vistide u dzieci. Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci. Stosowanie innych leków
lekiem Vistide lub probenecydem.
Są to:
leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub) przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)
amfoterycyna B (leczenie zakażeń grzybiczych)
foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)
adefowir (leczenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B)
Podawanie tych leków należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vistide.
Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę, powinien omówić z lekarzem, czy ma na pewien czas przerwać stosowanie zydowudyny, czy zmniejszyć jej dawkę o 50% w dniach, kiedy podawany jest lek Vistide i probenecyd.
Nie badano oddziaływania leku Vistide z inhibitorami proteazy HIV.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie. Jeśli pacjent prowadzi samochód lub obsługuje maszyny, powinien to omówić z lekarzem, który uwzględniając chorobę pacjenta i tolerowanie przyjmowanego leku może poradzić zaprzestanie wykonywania tych czynności.
Lek ten zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lekarz lub pielęgniarka przeniesie odpowiednią dawkę leku Vistide z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka zostanie podana dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania wlewu. Na końcu ulotki znajdują się informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu podawania leku Vistide.
„Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide” i „Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide” poniżej.)
Konieczna dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Leczenie początkowe (wstępne)
Zalecaną dawką leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała
Leczenie podtrzymujące
Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego. Zalecaną dawką podtrzymującą leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie.
Dostosowanie dawek
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli przez przypadek pacjentowi podano większą, niż zalecono, dawkę leku Vistide, niezwłocznie powinien poinformować o tym lekarza.
Czas | Dawka |
3 godziny przed rozpoczęciem wlewu Vistide | 2 g probenecydu |
2 godziny po zakończeniu wlewu Vistide | 1 g probenecydu |
8 godzin po zakończeniu wlewu Vistide | 1 g probenecydu |
Łącznie | 4 g probenecydu |
Probenecyd jest stosowany jedynie w te dni, kiedy podawany jest lek Vistide.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku Vistide. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Podczas stosowania leku Vistide najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie nerek.
(mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
zmniejszenie liczby białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, białko w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek), wysypka, wypadanie włosów, osłabienie (zmęczenie) i gorączka.
(mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)
zapalenie oka, zmniejszenie ciśnienia w oku, utrudnione oddychanie lub ciężki oddech, skrócenie oddechu, biegunka i dreszcze.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Do innych działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należą niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia słuchu.
(mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
nudności, wymioty, wysypka oraz gorączka.
(mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)
ból głowy, osłabienie (zmęczenie), dreszcze oraz reakcje nadwrażliwości.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nudności i (lub) wymiotów, związane z przyjmowaniem probenecydu, należy zjadać posiłek przed każdą dawką. Lekarz może zlecić przyjmowanie innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol, w celu zmniejszenia działań niepożądanych probenecydu.
Probenecyd może powodować także inne działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, ból dziąseł, uderzenia gorąca, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz zwiększenie częstości oddawania moczu. Mogą wystąpić również reakcje alergiczne, w tym zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne oraz poważne odczyny skórne. Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz rozpad krwinek czerwonych. Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Vistide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Wodorotlenek sodu
Kwas solny
Woda do wstrzykiwań
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vistide jest jałowym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w przezroczyste szklane fiolki zawierające 375 mg substancji czynnej - bezwodnego cydofowiru, rozpuszczonego w
5 ml wody do wstrzykiwań, w stężeniu 75 mg/ml. Koncentrat osiąga właściwe pH dzięki zawartości wodorotlenku sodu (i w razie konieczności kwasu solnego) i nie zawiera konserwantów.
Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT
Wielka Brytania
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków .
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Fiolki zawierające lek Vistide należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Jeśli spostrzega się pływające
drobiny lub zmianę koloru, leku nie należy stosować.
Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt podczas przygotowywania, podawania i niszczenia leku Vistide. Rozcieńczanie produktu Vistide należy przeprowadzać w komorze z laminarnym przepływem powietrza. Osoba przygotowująca roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem. W razie kontaktu leku Vistide ze skórą, należy miejsce to opłukać obficie bieżącą wodą.
Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka powinna być podana pacjentowi dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny przy użyciu standardowej pompy
infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania wlewu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wykazano, że mieszanina leku Vistide i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu (PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, zawierających przewody wykonane z PCW. Nie badano stabilności w przypadku użycia innych zestawów do wstrzykiwań i innych worków.
Nie oceniano zgodności leku Vistide z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany ani z płynami do wlewów z dodatkiem środków bakteriostatycznych.
Lek Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku. Częściowo wykorzystane fiolki należy zniszczyć.