Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Vistide
cidofovir

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cydofowir


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide

  3. Jak stosować lek Vistide

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Vistide

  6. Inne informacje


  1. Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje


    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Lek Vistide jest stosowany do leczenia zakażenia oczu, zwanego zapaleniem siatkówki, wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS (nabytym zespołem upośledzenia odporności). Vistide nie wyleczy zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus CMV, ale może poprawić stan pacjenta poprzez opóźnienie rozwoju choroby.


    Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS.


    Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach szpitalnych.


    Co to jest zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV?


    Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS istnieje duże ryzyko rozwoju zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub innych postaci choroby związanej z CMV, takiej jak zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego). Leczenie zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ślepoty.


    Vistide jest lekiem przeciwwirusowym, hamującym namnażanie wirusa CMV poprzez zaburzenie syntezy wirusowego DNA.


  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide Kiedy nie stosować leku Vistide

    • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vistide.

    • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała chorobę nerek.

    • Jeśli pacjent nie może przyjmować probenecydu z powodu poważnego uczulenia na probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol).

      Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on orozmawiać z lekarzem prowadzącym. Pacjent ten nie otrzyma leku Vistide.


      Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide


    • Uszkodzenie nerek jest głównym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Vistide. W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek podaje się dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) przed każdą dawką leku Vistide oraz tabletki leku probenecyd przed podaniem i po podaniu każdej dawki leku Vistide (więcej informacji, patrz punkt 3 poniżej). Lekarz prowadzący może także zalecić picie dużej ilości płynów. Przed każdym podaniem leku Vistide lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta. Jeśli nastąpią zmiany w czynności nerek, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Vistide.


    • Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę, powinien poinformować o tym lekarza. Lek Vistide należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą ze względu na ryzyko rozwoju niskiego ciśnienia w oku (hipotonii śródgałkowej).


    • Podczas stosowania leku Vistide pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom okulistycznym, gdyż może wystąpić podrażnienia oka, stan zapalny lub opuchnięcie. Jeśli wystąpi ból, zaczerwienienie, świąd oka lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.


      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • Vistide wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz zmniejszenie liczby plemników (hipospermię). Chociaż zmian tych nie obserwowano w badaniach leku Vistide u ludzi, mogą one wystąpić i powodować niepłodność. Mężczyźni powinni praktykować stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń podczas i 3 miesiące po zakończeniu stosowania leku Vistide.


    • Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek Vistide nie zahamuje przenoszenia wirusa HIV na inne osoby, dlatego należy nadal zachowywać środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia zakażania innych osób.


      Stosowanie u dzieci


      Nie badano stosowania leku Vistide u dzieci. Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci. Stosowanie innych leków

    • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one oddziaływać z

      lekiem Vistide lub probenecydem.


      Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki.


      Są to:

    • leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub) przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

    • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)

    • amfoterycyna B (leczenie zakażeń grzybiczych)

    • foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)

    • adefowir (leczenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B)


      Podawanie tych leków należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vistide.

    • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę, powinien omówić z lekarzem, czy ma na pewien czas przerwać stosowanie zydowudyny, czy zmniejszyć jej dawkę o 50% w dniach, kiedy podawany jest lek Vistide i probenecyd.


    • Nie badano oddziaływania leku Vistide z inhibitorami proteazy HIV.


      Stosowanie leku Vistide z jedzeniem i piciem


      Posiłek należy przyjmować przed podaniem leku Vistide. Lekarz prowadzący może zalecić picie dużej ilości płynów przed przyjęciem leku Vistide.


      Ciąża i karmienie piersią


    • Pacjentki w ciąży nie powinny przyjmować leku Vistide. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Lek Vistide wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie należy go stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę podczas stosowania leku Vistide i przez miesiąc po jego zakończeniu.


    • W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Vistide. Nie wiadomo, czy lek Vistide przedostaje się do organizmu dziecka wraz z mlekiem. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, matki karmiące powinny przerwać stosowanie leku Vistide w tym okresie lub w razie kontynuacji leczenia lekiem Vistide przerwać karmienie piersią.


      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • Z zasady kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, żeby zapobiec przeniesieniu wirusa HIV z mlekiem matki do organizmu noworodka.


      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


      Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie. Jeśli pacjent prowadzi samochód lub obsługuje maszyny, powinien to omówić z lekarzem, który uwzględniając chorobę pacjenta i tolerowanie przyjmowanego leku może poradzić zaprzestanie wykonywania tych czynności.


      Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vistide


      Lek ten zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


  3. Jak stosować lek Vistide


    Lek Vistide jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły). Nie wolno go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz miejscowo (na skórę). Lek Vistide musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AIDS.


    Lekarz lub pielęgniarka przeniesie odpowiednią dawkę leku Vistide z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka zostanie podana dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania wlewu. Na końcu ulotki znajdują się informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu podawania leku Vistide.

    W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, tabletki probenecydu i dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) podaje się pacjentowi w dniu każdego wlewu leku Vistide. (Patrz podpunkty

    „Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide” i „Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide” poniżej.)


    Dawka u dorosłych


    Konieczna dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.


    Leczenie początkowe (wstępne)

    Zalecaną dawką leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała

    raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie.


    Leczenie podtrzymujące

    Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego. Zalecaną dawką podtrzymującą leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie.


    Dostosowanie dawek

    Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, podawanie leku Vistide może nie być odpowiednim leczeniem. Przed każdym wlewem leku Vistide zostaną pobrane od pacjenta próbki krwi i (lub) moczu w celu oceny czynności nerek. U pacjentów, u których stwierdzi się zaburzenia czynności nerek, podawanie leku Vistide może być na pewien czas lub całkowicie przerwane, w zależności od konkretnego przypadku.


    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Jeśli przez przypadek pacjentowi podano większą, niż zalecono, dawkę leku Vistide, niezwłocznie powinien poinformować o tym lekarza.


    Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide


    Tabletki probenecydu podaje się w celu obniżenia ryzyka uszkodzenia nerek. Pacjent musi zażyć doustnie 3 dawki tabletek probenecydu w tym samym dniu co lek Vistide w sposób pokazany w poniższej tabeli:


    Czas

    Dawka

    3 godziny przed rozpoczęciem wlewu Vistide

    2 g probenecydu

    2 godziny po zakończeniu wlewu Vistide

    1 g probenecydu

    8 godzin po zakończeniu wlewu Vistide

    1 g probenecydu

    Łącznie

    4 g probenecydu


    Probenecyd jest stosowany jedynie w te dni, kiedy podawany jest lek Vistide.


    Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide


    Sól fizjologiczną podaje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia nerek. Pacjent powinien otrzymać łącznie 1 litr soli fizjologicznej dożylnie (jako kroplówkę do żyły) przed każdą dawką leku Vistide. Sól fizjologiczna powinna być podana we wlewie w ciągu 1 godziny tuż przed wlewem leku Vistide. Jeśli pacjent toleruje dodatkowe obciążenie płynami, lekarz może zdecydować o przetoczeniu drugiego litra płynu. Podawanie drugiego litra soli fizjologicznej powinno się wówczas rozpocząć na początku wlewu leku Vistide lub tuż po jego zakończeniu i trwać od 1 do 3 godzin. Lekarz może także powiedzieć pacjentowi, aby pił duże ilości płynów.


    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane


    Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


    Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku Vistide. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


    Podczas stosowania leku Vistide najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie nerek.


    Bardzo częste działania niepożądane

    (mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

    • zmniejszenie liczby białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, białko w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek), wysypka, wypadanie włosów, osłabienie (zmęczenie) i gorączka.


      Częste działania niepożądane

      (mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

    • zapalenie oka, zmniejszenie ciśnienia w oku, utrudnione oddychanie lub ciężki oddech, skrócenie oddechu, biegunka i dreszcze.


      Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek ból, zaczerwienienie czy swędzenie oka lub zaburzenie widzenia, aby można było zweryfikować leczenie.


      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

      Do innych działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należą niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia słuchu.

      Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem probenecydu Bardzo częste działania niepożądane związane z podawaniem probenecydu

      (mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

    • nudności, wymioty, wysypka oraz gorączka.


      Częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z podawaniem probenecydu

      (mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

    • ból głowy, osłabienie (zmęczenie), dreszcze oraz reakcje nadwrażliwości.


      Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nudności i (lub) wymiotów, związane z przyjmowaniem probenecydu, należy zjadać posiłek przed każdą dawką. Lekarz może zlecić przyjmowanie innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol, w celu zmniejszenia działań niepożądanych probenecydu.


      Probenecyd może powodować także inne działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, ból dziąseł, uderzenia gorąca, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz zwiększenie częstości oddawania moczu. Mogą wystąpić również reakcje alergiczne, w tym zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne oraz poważne odczyny skórne. Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz rozpad krwinek czerwonych. Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.


      Z tego względu przed podaniem pacjentowi probenecydu lekarz powinien zapoznać się z aktualnymi danymi na temat przepisywania leku w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania probenecydu. Pacjent powinien przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania probenecydu.

  5. Jak przechowywać lek Vistide


    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


    Nie stosować leku Vistide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

    farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  6. Inne informacje Co zawiera lek Vistide

Substancją czynną leku Vistide jest cydofowir 75 mg/ml. Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru. Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofowiru.


Ponadto lek zawiera


Jak wygląda lek Vistide i co zawiera opakowanie


Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vistide jest jałowym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w przezroczyste szklane fiolki zawierające 375 mg substancji czynnej - bezwodnego cydofowiru, rozpuszczonego w

5 ml wody do wstrzykiwań, w stężeniu 75 mg/ml. Koncentrat osiąga właściwe pH dzięki zawartości wodorotlenku sodu (i w razie konieczności kwasu solnego) i nie zawiera konserwantów.


Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania


Wytwórca

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555


Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Data zatwierdzenia ulotki:


Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków .


Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Fiolki zawierające lek Vistide należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Jeśli spostrzega się pływające

drobiny lub zmianę koloru, leku nie należy stosować.


Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt podczas przygotowywania, podawania i niszczenia leku Vistide. Rozcieńczanie produktu Vistide należy przeprowadzać w komorze z laminarnym przepływem powietrza. Osoba przygotowująca roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem. W razie kontaktu leku Vistide ze skórą, należy miejsce to opłukać obficie bieżącą wodą.


Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka powinna być podana pacjentowi dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny przy użyciu standardowej pompy

infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania wlewu.


Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wykazano, że mieszanina leku Vistide i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu (PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, zawierających przewody wykonane z PCW. Nie badano stabilności w przypadku użycia innych zestawów do wstrzykiwań i innych worków.


Nie oceniano zgodności leku Vistide z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany ani z płynami do wlewów z dodatkiem środków bakteriostatycznych.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.


Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez 24 godziny, w temperaturze 2-8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania. Roztwór schłodzony należy przed podaniem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.


Lek Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku. Częściowo wykorzystane fiolki należy zniszczyć.