Senshio
ospemifene
ospemifen
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio
Jak przyjmować lek Senshio
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Senshio
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen. Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach
(zakrzepica siatkówki).
jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć raka piersi lub pacjentka jest leczona z powodu raka piersi.
jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka,
jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost endometrium.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub
innych narządach.
pacjentka ma poważną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2).
u pacjentki występuje choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus - SLE).
jeśli pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział
pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.
jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
jeśli u pacjentki występował rak piersi.
Jeśli pacjentka nie może chodzić przez długi czas lub siedzi przez długi czas w tej samej pozycji z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby, może to uniemożliwić dobre krążenie krwi i
może tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Dlatego należy niezwłocznie
porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub
choroby. Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po
konsultacji z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku
Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży. Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
estrogeny.
jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen.
flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Senshio podczas przyjmowania flukonazolu przez pacjentkę.
którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio:
ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.
karbamazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (leki
przeciwdrgawkowe).
dziurawiec zwyczajny, leki ziołowe czasami stosowane w leczeniu depresji.
orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.
którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio:
metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
aciklowir, stosowany w leczeniu opryszczki na wardze i opryszczki narządów płciowych.
gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem
cytomegalii.
Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy do leczenia zaawansowanego (z przerzutami) raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytu (odbytnicy).
Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie. Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.
Powodem jest brak danych dotyczących stosowania leku Senshio u kobiet w okresie ciąży lub przed menopauzą lub karmiących piersią.
Należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze. Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka)
uderzenia gorąca
skurcze mięśni
upławy z pochwy lub z narządów rodnych
wysypka
ból głowy
krwawienie z pochwy
zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry, podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest ospemifen. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Pozostałe składniki to:
(kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Tabletki Senshio to owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane (około 12 mm długości na 6,45 mm szerokości), z wytłoczonym napisem "60" z jednej strony.
Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+ 31 (0)20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: +49 (0) 30 2062980 66
Shionogi SLU
Tel: +34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
Shionogi B.V.
Tel +44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806