Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Nobilis IB Primo QX
avian infectious bronchitis virus strain D388


ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i

nozdrza dla kur

Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur


  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i

    nozdrza dla kur

    Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur


  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI


    Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:

    Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388: 104,0 - 105,5 EID501


    1 Dawka zakażająca 50% jaj (50% egg infective dose).


    Liofilizat: białawy, przeważnie w kształcie kulek.

    Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal): niebiesko zabarwiony roztwór.


  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Czynne uodpornianie kurcząt w celu ograniczenia objawów ze strony układu oddechowego zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków wywoływanego przez szczepy wariantowe zbliżone do QX wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV).


    Powstawanie odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 8 tygodni.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Brak.


  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    Bardzo rzadko może występować łagodnie wyrażona, przejściowa reakcja ze strony układu oddechowego (włącznie z wypływem z nosa) utrzymująca się przez co najmniej 10 dni po szczepieniu.


    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).


    W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Kury


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Podawać kurczętom od 1 dnia życia lub starszym 1 dawkę zrekonstytuowanej szczepionki stosując metodę rozpylania szczepionki w grubej kropli lub aplikacji na oczy i nozdrza. Kubeczki mogą zawierać od 3 do 400 kulek zależnie od wymaganej ilości dawek oraz wydajności procesu produkcyjnego. Nie stosować produktu jeśli zawartość ma barwę brązowawą i przylega do ściany kubeczka, ponieważ świadczy to o naruszeniu integralności pojemnika.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Cały liofilizat należy poddać rekonstytucji natychmiast po otworzeniu kubeczka.


    Drogi podania:


    Rozpylanie w grubej kropli:

    Jeżeli stosuje się urządzenia do rozpylania, zaleca się zasięgnąć opinii personelu technicznego dystrybutorów przed zastosowaniem tej techniki szczepienia. Stosować duże krople rozpylonej szczepionki o średnicy ≥ 250 mikronów. Wszelkie pojemniki stosowane do rekonstytucji powinny być czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości detergentów i środków dezynfekujących.

    1. Rekonstytuować liofilizat z zastosowaniem wody dobrej jakości (np. wolnej od chloru i/lub środków dezynfekujących). Należy odmierzyć właściwą objętość wody dla ilości ptaków poddawanych szczepieniu (zależy to od rodzaju stosowanego urządzenia).

    2. Należy dodać zawartość odpowiedniej ilości kubeczków, mieszając.

    1. Wymieszać dokładnie czystym mieszadłem, zapewniając całkowite rozpuszczenie się szczepionki.

      Po rekonstytucji zawiesina jest przejrzysta.

      image

    2. Niezwłocznie podać ptakom.


    image

    Podawanie na oczy i nozdrza:

    Do podawania na oczy i nozdrza należy stosować rozpuszczalnik Solvent Oculo/Nasal.

    1. Zawartość kubeczka (wyłącznie 1000 dawek) może być dodana do rozpuszczalnika Solvent Oculo/Nasal z zastosowaniem załączonego adaptera i podana po dołączeniu załączonego kroplomierza.

    2. Wstrząsnąć zawiesinę szczepionki. Po rekonstytucji zawiesina jest przejrzysta.

    3) Jedna kropla, zawierająca jedną dawkę powinna zostać podana do jednego nozdrza lub jednego oka. Przed uwolnieniem ptaka należy upewnić się, że kropla podana do otworu nosowego została zainhalowana.

    image

    image


  10. OKRES(-Y) KARENCJI


    Zero dni.


  11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA


    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.


  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:


    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.


    Wirus szczepionkowy jest zdolny do rozprzestrzeniania się na ptaki pozostające w kontakcie z ptakami szczepionymi przez co najmniej 20 dni po szczepieniu, należy zapewnić oddzielenie kurcząt szczepionych od nie poddanych szczepieniu. Należy podjąć środki ostrożności zapobiegające rozprzestrzenieniu się na ptaki dzikie. Pomieszczenia muszą być czyszczone i dezynfekowane po każdym cyklu produkcyjnym.


    Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie po stwierdzeniu, że szczep wariantowy podobny do QX IBV ma znaczenie epidemiologiczne. Istotnym jest unikanie wprowadzania wirusa szczepionkowego IB D388/QX do pomieszczeń, w których szczep typu dzikiego nie jest obecny. Szczepionka IB D388/QX powinna być podawana jedynie w wylęgarniach kurczętom od 1 dnia życia lub starszym, jeśli zostały zapewnione właściwe środki kontroli zapobiegające rozprzestrzenieniu się wirusa szczepionkowego na ptaki, które będą transportowane do stad nie narażonych na ekspozycję

    wariantem QX wirusa IB. Wykazano, że szczepionka zapewnia ochronę przed wariantami podobnymi do QX. Ochrona przed innymi krążącymi szczepami IB nie była przedmiotem badań.


    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    Wszystkie kurczęta przebywające w jednym obiekcie powinny być szczepione w tym samym czasie.


    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

    W przypadku rozpylania w grubej kropli, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska i środki ochrony oczu. Po przeprowadzeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz stosowany sprzęt w celu uniemożliwienia rozprzestrzenienia się wirusa.


    Nieśność:

    Wykazano bezpieczeństwo szczepionki Nobilis IB Primo QX podawanej w okresie nieśności. Nie wykazano skuteczności szczepionki Nobilis IB Primo QX podawanej w okresie nieśności. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki w okresie nieśności powinna być podejmowana indywidualnie.


    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionkę można mieszać i podawać z Nobilis IB Ma5 na drodze rozpylania lub aplikacji na oczy i nozdrza. Jednoczesne stosowanie obu szczepionek zwiększa ryzyko rekombinacji wirusów i potencjalnego powstania nowych wariantów. Jednak szansę wystąpienia zagrożenia określono jako bardzo niską. W przypadku stosowania zmieszanych produktów odporność powstaje w okresie 3 tygodni, odporność chroniąca przed szczepami Massachusetts i podobnymi do QX IBV utrzymuje się przez okres 8 tygodni. Parametry

    bezpieczeństwa zmieszanych szczepionek nie różnią się od parametrów opisanych dla szczepionek

    podawanych osobno. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z informacją o produkcie Nobilis IB

    Ma5.


    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.


    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu, w nerkach kurcząt SPF (specific pathogen free) sporadycznie stwierdzano występowanie bardzo łagodnie wyrażonych zmian zapalnych.


    Niezgodności farmaceutyczne:

    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem Nobilis IB Ma5 i rozpuszczalnika Solvent Oculo/Nasal zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.


  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


    O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.


  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


    {DD/MM/RRRR}


    stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków .

  15. INNE INFORMACJE


Szczepionka Nobilis IB Primo QX jest przeznaczona do ochrony kurcząt przed wystąpieniem klinicznych objawów chorobowych wywoływanych wyłącznie przez szczep wariantowy D388 IBV i nie powinna być stosowana jako zamiennik innych szczepionek IBV. Kurczęta powinny być szczepione przeciwko innym przeważającym serotypom IBV (np. Massachusetts) zgodnie z lokalnym programem szczepienia przeciwko IB.


Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (1000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm

(3-100 kulek)).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (2500 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm

(3-100 kulek)).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (5000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm

(3-100 kulek)).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (10 000 dawek w kubeczku o średnicy 61

mm (3-400 kulek)).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (1000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm (3-100 kulek)) + pudełko tekturowe zawierające 10 x 35 ml butelkę rozpuszczalnika uzupełnione w kroplomierz i adapter.

Pudełko plastikowe PET zawierające 12 kubeczków liofilizatu (1000 dawek w kubeczku o średnicy 42

mm (3-100 kulek)).

Plastikowe pudełko PET zawierające 12 kubeczków liofilizatu (2500 dawek w kubeczku o średnicy 42

mm (3-100 kulek)).

Pudełko plastikowe PET zawierające 12 kubeczków liofilizatu (5000 dawek w kubeczku o średnicy 42

mm (3-100 kulek)).

Plastikowe pudełko PET zawierające 6 kubeczków liofilizatu (10 000 dawek w kubeczku o średnicy 61 mm (3-400 kulek)).


Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.