Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo FINLANDIA
Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów chlorowodorek deksmedetomidyny
Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml (co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml).
Inne substancje: błękit brylantowy (E133) i tartrazyna (E102). Sileo to przejrzysty, zielony żel do stosowania w jamie ustnej.
Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez hałas.
Sileo nie należy stosować u psów, które:
cierpią na poważną chorobę wątroby, nerek lub serca.
są uczulone na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
są senne po otrzymaniu poprzednich leków.
Sileo może wywołać następujące działania niepożądane. Częste działania:
bladość błon śluzowych w miejscu podania
zmęczenie (sedacja)
wymioty
niekontrolowane oddawanie moczu.
Niezbyt częste działania:
posmutnienie
obrzęki wokół oczu
senność
luźne stolce.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Psy
Żel do stosowania w jamie ustnej.
Sileo należy podawać na błonę śluzową jamy ustnej psa, pomiędzy policzkiem a dziąsłem.
Za pomocą strzykawki doustnej zawierającej Sileo, produkt można odmierzać w małych dawkach (po
0,25 ml). Każda taka ilość oznaczona jest na tłoku strzykawki jako pojedyncza kropka. Tabela dawkowania określa ilość produktu jaką należy podać w zależności od masy ciała psa, wyrażoną w kropkach.
Poniższa tabela dawkowania określa objętości dawek (wyrażonych w kropkach) jakie należy podać w zależności od masy ciała. Jeżeli dawka dla psa wynosi powyżej 6-ciu kropek połowę dawki należy podać na błonę śluzową z jednej strony jamy ustnej, a drugą połowę dawki z drugiej strony jamy ustnej. Nie przekraczać zalecanego dawkowania.
Masa ciała psa (kg) | Ilość kropek | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
Produkt powinna podawać osoba dorosła. Przy podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić nieprzepuszczalne rękawice jednorazowe.
Pierwszą dawkę należy podać gdy pies wykazuje pierwsze objawy niepokoju lub gdy właściciel przewiduje wystąpienie typowego bodźca (np. odgłosów fajerwerków czy burzy) wywołującego niepokój lub lęk u danego psa. Typowymi objawami niepokoju i lęku są dyszenie, drżenie, pobudzenie (częste zmiany miejsca, bieganie, zniecierpliwienie), szukanie towarzystwa człowieka (stałe przebywanie w pobliżu człowieka, ukrywanie się za nim, zaczepianie łapą, podążanie za
człowiekiem), ukrywanie się (pod meblami, w ciemnych pomieszczeniach), próby ucieczki, bezruch (zaprzestanie jakichkolwiek ruchów), odmowa przyjmowania pokarmu lub leków, zaburzenia w oddawaniu moczu i kału, ślinienie się, itd.
Jeżeli bodziec wywołujący lęk utrzymuje się, a pies zaczyna ponownie okazywać objawy niepokoju i lęku, produkt można podać ponownie po upływie 2 godzin od poprzedniej dawki. Ten produkt można podawać maksymalnie do 5 razy w czasie trwania takiego bodźca.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po każdym użyciu strzykawkę doustną należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym ze
względu na bezpieczeństwo dzieci oraz w celu ochrony przed światłem. Po użyciu zamknąć opakowanie.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie znajdującej się na strzykawce doustnej oraz na kartonie, po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu strzykawki doustnej: 4 tygodnie. Zrób notatkę na pudełku po informacji „Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...” aby pamiętać, kiedy upłyną 4 tygodnie od otwarcia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W przeciwieństwie do większości doustnych produktów leczniczych weterynaryjnych, ten produkt nie
powinien zostać połknięty. Należy go natomiast podać na błonę śluzową pomiędzy policzkiem a dziąsłem psa. Z tego względu należy unikać karmienia psa i podawania innych leków przez 15 minut po zastosowaniu tego żelu. Jeżeli żel zostanie połknięty jego kolejną dawkę można podać psu ponownie po upływie 2 godzin od podania poprzedniej dawki.
Działanie tego leku może być osłabione u zwierząt skrajnie nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych.
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa związanych z podawaniem Sileo u szczeniąt w wieku poniżej 16 tygodni i u psów powyżej 17 lat.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowym połknięciu lub przedłużonym kontakcie z błoną śluzową, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie należy prowadzić pojazdów ze względu na możliwość wystąpienia sedacji i zmian w ciśnieniu krwi.
Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać nieprzepuszczalnych rękawiczek jednorazowych.
Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy niezwłocznie przemyć narażony obszar skóry dużą ilością wody i zdjąć zanieczyszczone ubranie. Po przypadkowym kontakcie z oczami lub błoną
śluzową, przemyć obficie świeżą wodą. W przypadku wystąpienia objawów, zwrócić się o pomoc lekarską.
Osoby o znanej nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z tym produktem. W przypadku narażenia ogólnoustrojowego na deksmedetomidynę mogą wystąpić skurcze macicy i spadek ciśnienia tętniczego u płodu.
Dla lekarza:
Substancją czynną produktu Sileo jest deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2 adrenergicznego. Po jej wchłonięciu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak uspokojenie zależne od podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, hipotensja, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Obserwowano też arytmie komorowe. Ponieważ nasilenie objawów zależy od wielkości podanej dawki, mogą być one silniej wyrażone u małych dzieci niż u dorosłych. Zaburzenia oddychania oraz hemodynamiczne należy leczyć objawowo. U ludzi stosowano specyficznego antagonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, atipamezol, który dopuszczony jest do stosowania u zwierząt. Miało to jednak jedynie charakter eksperymentalny w celu odwrócenia skutków działania deksmedetomidyny.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u docelowych gatunków zwierząt nie zostało określone. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jeżeli pies otrzymuje inne leki należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Ponieważ stosowanie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać efekty działania deksmedetomidyny, należy odpowiednio dostosować ich dawkę.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wskutek przedawkowania mogą wystąpić objawy nadmiernego zmęczenia. W takim przypadku zwierzę należy utrzymywać w cieple.
Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem weterynarii. Skutki działania deksmedetomidyny można znieść po zastosowaniu specyficznej odtrutki (leku o odwrotnym działaniu).
Informacje dla lekarza weterynarii:
Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przekroczenia dawki mogą wystąpić objawy sedacji. Nasilenie i długość trwania sedacji zależą od podanej dawki. Jeżeli wystąpi sedacja zwierzę należy utrzymywać w cieple.
Po podaniu Sileo żel w dawkach wyższych od zalecanych można obserwować zmniejszenie liczby uderzeń serca. Ciśnienie krwi spada nieco poniżej wartości normalnych. Niekiedy może dochodzić do zmniejszenia liczby oddechów. Podanie wyższych niż zalecane dawek Sileo żel może również prowadzić do wystąpienia wielu objawów związanych z pobudzeniem receptorów alfa-2 adrenergicznych. Należą do nich: rozszerzenie źrenic, upośledzenie funkcji motorycznej i wydzielniczej przewodu pokarmowego, przejściowe bloki przedsionkowo-komorowe, diureza i hiperglikemia. Można też zaobserwować niewielkie obniżenie temperatury ciała.
Skutki działania deksmedetomidyny można znieść podając specyficzną odtrutkę, atipamezol (antagonistę receptora alfa-2 adrenergicznego). W przypadku przedawkowania, właściwa dawka atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest 3-krotnie wyższa (3x) od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny podanej w produkcie Sileo żel. Dawka atipamezolu (w stężeniu 5 mg/ml) wyrażona w mililitrach to jedna szesnasta (1/16) objętości dawki Sileo żel.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one lepiej chronić środowisko.
Przy podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz
podczas obsługi strzykawki należy nosić nieprzepuszczalne
rękawice jednorazowe.
Trzymaj strzykawkę w ten sposób, aby widoczne były kropki na
tłoku strzykawki. Przytrzymaj tłok lewą ręką.
Przytrzymaj tłok lewą ręką i odblokuj zielony pierścień
zabezpieczający przekręcając go w kierunku do siebie aż do momentu, gdy będzie się swobodnie przesuwać.
Przesuń pierścień zabezpieczający na przeciwległy koniec tłoka.
Przytrzymaj tłok prawą ręką i zablokuj pierścień zabezpieczający
przekręcając go w kierunku od siebie.
Przytrzymaj tłok prawą ręką i odblokuj pierścień zabezpieczający
przekręcając go w kierunki do siebie. Nie pociągaj tłoka!
Przesuń pierścień zabezpieczający w kierunku przeciwległego końca
tłoka ustawiając właściwą dawkę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ustaw pierścień zabezpieczający tak, aby jego krawędź znajdująca się
bliżej cylindra strzykawki pokrywała się z podziałką (czarna linia) a między pierścieniem a cylindrem widoczna była wymagana ilość kropek. Zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku od siebie. Przed podaniem produktu upewnij się, że pierścień zabezpieczający jest zablokowany.
Pociągnij mocno nakładkę przytrzymując jednocześnie cylinder
strzykawki. Uwaga – nakładka jest bardzo mocno umocowana (pociągnij, nie przekręcaj). Zachowaj nakładkę do ponownego użycia.
Umieść końcówkę strzykawki doustnej pomiędzy policzkiem a dziąsłem psa i wciskaj tłok aż do momentu, gdy pierścień
zabezpieczający uniemożliwi dalsze przesuwanie tłoka.
NIE DOPUŚCIĆ DO POŁKNIĘCIA
Zamknij ponownie strzykawkę doustną i umieść ją w opakowaniu
zewnętrznym, ponieważ produkt jest wrażliwy na działanie światła. Upewnij się, że pudełko zostało prawidłowo zamknięte. Opakowanie należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zdejmij i wyrzuć rękawice.
Wielkości opakowań: pojedyncze opakowanie zawierające 1 strzykawkę doustną i opakowania zbiorcze zawierające 3 strzykawki doustne (3 opakowania po 1 strzykawce). Dostępne są również opakowania zbiorcze po 5, 10 i 20 strzykawek doustnych, ale przeznaczone są one wyłacznie dla lekarzy weterynarii.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Orion Pharma AB, Animal Health
Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health
Ørestads Boulevard 73
2300 København S
Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
Tel: +48 22 8333177
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel: +36 1 886 3015
Tel: +420 227 027 263
821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
Orion Pharma Romania srl
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +40 31 845 1646
IRIS d.o.o.
1000 Ljubljana
Cesta vGorice 8
Tel: +386 1 200 66 50
LT-08234 Vilnius
Tel: +370 5 276 9499
1100 Reykjavík
Sîmi: 540 8080
Ecuphar bv,
Verlengde Poolseweg 16,
4818 CL Breda
Tel: +31 (0)88 003 38 00
Ecuphar nv/sa,
Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
Ecuphar sa,
Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp Belgique
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
17489 Greifswald, Deutschland
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona (España)
Tel: + 34 93 5955000
Ecuphar Italia S.R.L.
Viale Francesco Restelli, 3/7
20124 Milano (Italia)
Tel: + 39 0282950604
Belphar LDA
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
Richter Pharma AG
Feldgasse 19 A - 4600 Wels
Tel.: +43 7242 490 0
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Orion Corporation
Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
TVM France
57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76
Zoetis Belgium S.A.
Tel: +353 (0) 1 256 9800