Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki Pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL

  3. Jak stosować lek SIFROL

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek SIFROL

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje

     
     

     SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

     
     

     Lek SIFROL stosuje się w:

• leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w

  skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

• leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.

  
  

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL Kiedy nie stosować leku SIFROL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  
  

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku SIFROL. Należy powiedzieć lekarzowi o

  występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:

• choroba nerek;

• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to omamy wzrokowe;

• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększania dawki leku SIFROL;

• dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)]. W szczególności, u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub przechylanie się tułowia w jedną stronę (określane także jako pleurothotonus lub objaw krzywej wieży w Pizie);

• senność lub epizody nagłego zapadania w sen;

• psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii);

• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem SIFROL należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym;

• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

  tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania);

• nasilenie objawów. Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarzmożeuznaćzastosownezmienićdawkęlubodstawićlek.

  
  

  Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarzprowadzącymożezmienić dawkęlubodstawićlek.

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL

  u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub zmianie leku.

  
  

  Dzieci i młodzież

  SIFROL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

  
  

  Lek SIFROL a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

  obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

  Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

• meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa)

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),choroby ludzkiego układu odpornościowego)

• cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

• chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))

• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna)

  
  

  U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku SIFROL.

  
  

  Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek SIFROL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

  
  

  Stosowanie leku SIFROL z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku SIFROL.

  SIFROL może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

  
  

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje być

  w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku SIFROL.

  
  

  Działanie leku SIFROL na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy przyjmować leku SIFROL w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  
  

  Leku SIFROL nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek SIFROL może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku SIFROL jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

  
  

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  
  

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek SIFROL może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  
  

  Stosowanie leku SIFROL jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

  
  

  1. Jak stosować lek SIFROL

     
     

     Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

     
     

     Lek SIFROL może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.

     
     

     Choroba Parkinsona

     Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

     
     

     W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku SIFROL 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).

     
     

     	1 tydzień
     Liczba tabletek	1 tabletka leku SIFROL 0,088 mg trzy razy na dobę
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,264

     Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

     
     

     	2 tydzień	3 tydzień
     Liczba tabletek	LUB	LUB
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,54	1,1

     1. tabletka leku SIFROL 0,18 mg trzy razy na dobę

     2. tabletki leku SIFROL 0,088 mg trzy razy na dobę

     1. tabletka leku SIFROL 0,35 mg trzy razy na dobę

     2. tabletki leku SIFROL 0,18 mg trzy razy na dobę

     
     

     Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku SIFROL na dobę.

     
     

     	Najmniejsza dawka podtrzymująca	Największa dawka podtrzymująca
     Liczba tabletek	1 tabletka leku SIFROL 0,088 mg trzy razy na dobę	1 tabletka leku SIFROL 0,7 mg i 1 tabletka leku SIFROL 0,35 mg trzy razy na dobę
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,264	3,15

     
     

     Pacjenci z chorobą nerek

     W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z

     umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg

     leku SIFROL dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę.

     
     

     Zespół niespokojnych nóg

     Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.

     
     

     W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).

     
     

     	1 tydzień
     Liczba tabletek	1 tabletka leku SIFROL 0,088 mg
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,088

     
     

     Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

     
     

     	2 tydzień	3 tydzień	4 tydzień
     Liczba tabletek	LUB	LUB LUB 4 tabletki leku SIFROL 0,088 mg	1 tabletka leku SIFROL 0,35 mg i 1 tabletka leku SIFROL 0,18 mg LUB 3 tabletki leku SIFROL 0,18 mg LUB 6 tabletek leku SIFROL 0,088 mg
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,18	0,35	0,54

     1. tabletka leku SIFROL 0,18 mg

     2. tabletki leku SIFROL 0,088 mg

     1. tabletka leku SIFROL 0,35 mg

     2. tabletki leku SIFROL 0,18 mg

     
     

     Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku SIFROL lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).

     
     

     W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

     
     

     Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.

     
     

     Pacjenci z chorobą nerek

     U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek SIFROL może nie być odpowiedni.

     
     

     Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIFROL

     Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku SIFROL, należy:

• niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

• mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

  punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

  
  

  Pominięcie zastosowania leku SIFROL

  Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  
  

  Przerwanie stosowania leku SIFROL

  Nie należy przerywać stosowania leku SIFROL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

  W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

  
  

  Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem SIFROL. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

• akinezę (utratę ruchliwości mięśni)

• zesztywnienie mięśni

• gorączkę

• niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

• częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

• splątanie

• zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

  Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku SIFROL lub zmniejszy przyjmowaną dawkę, może u niego również wystąpić tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy. Do objawów należy depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

  
  

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  
  

  1. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

     
     

     Bardzo często	występuje u więcej niż u 1 na 10 osób
     Często	występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób
     Niezbyt często	występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób
     Rzadko	występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób
     Bardzo rzadko	występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
     Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

     
     

     U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

     
     

     Bardzo często:

• Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

• Senność

• Zawroty głowy

• Nudności (mdłości)

  
  

  Często:

• Potrzeba niezwykłych zachowań

• Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)

• Splątanie

• Zmęczenie

• Bezsenność

• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

• Ból głowy

• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

• Niezwykłe sny

• Zaparcia

• Zaburzenia widzenia

• Wymioty (mdłości)

• Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

  
  

  Niezbyt często:

• Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

• Urojenia

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

• Zwiększenie masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój ruchowy

• Duszność (trudności w oddychaniu)

• Czkawka

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

  • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

    niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

  • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

  
  

  Rzadko:

• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

  
  

  Nieznana:

• Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL: mogą wystąpić depresja, apatia,

  niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

  
  

  W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

  
  

  U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:

  
  

  Bardzo często:

• Nudności (mdłości)

  
  

  Często:

• Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność

• Zmęczenie

• Ból głowy

• Koszmary senne

• Zaparcia

• Zawroty głowy

• Wymioty (mdłości)

  
  

  Niezbyt często:

• Potrzeba niezwykłych zachowań*

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*

• Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*

• Urojenia*

• Amnezja (zaburzenia pamięci)*

• Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)

• Splątanie

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania

• Zwiększenie masy ciała

• Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)

• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niepokój ruchowy

• Zaburzenia widzenia

• Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

• Duszność (trudności w oddychaniu)

• Czkawka

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

  • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.*

  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*

  • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*

• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

  
  

  Nieznana:

• Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek SIFROL

   
   

   Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

   
   

   Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po napisie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

   
   

   Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

   Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.

   Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

   
   

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SIFROL

Substancją czynną leku jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie

Tabletki SIFROL 0,088 mg są białe, o okrągłym kształcie, płaskie i bez rowka.

Tabletki SIFROL 0,18 mg i tabletki SIFROL 0,35 mg są białe, owalne i płaskie. Tabletki posiadają nacięcie, po obu stronach, ułatwiające podzielenie na pół.

Tabletki SIFROL 0,7 mg są białe, okrągłe i płaskie. Tabletki posiadają nacięcie, po obu stronach, ułatwiające podzielenie na pół.

Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej stronie kody P6, P7, P8 lub P9, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.

Wszystkie dawki leku SIFROL są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paryż

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

.