Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
sewelameru węglan
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Winthrop
Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Winthrop
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Winthrop
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sevelamer carbonate Winthrop zawiera substancję czynną- węglan sewelameru. Wiąże on
fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu
skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.
jeśli pacjent ma uczulenie na węglan sewelameru lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
jeśli pacjent ma zablokowane jelita
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent ma problemy z połykaniem. Lekarz może przepisać proszek węglanu sewelameru do sporządzania zawiesiny doustnej.
jeśli pacjent ma zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
czynne zapalenie jelit
przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit
ciężka choroba zapalna jelit.
Należy porozmawiać z lekarzem jeśli podczas przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop:
u pacjenta występuje silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Leczenie dodatkowe:
Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat
z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający
preparat witaminowy.
zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała. Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:
U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane
z dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Winthrop i cyprofloksacyny (antybiotyk).
Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop.
Lek Sevelamer carbonate Winthrop może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.
Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lanzoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność leku lek Sevelamer carbonate Winthrop. Lekarz może monitorować stężeniefosforanów we krwi.
Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer carbonate Winthrop i innymi lekami.
W niektórych przypadkach, lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Sevelamer carbonate Winthrop. Lekarz może również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane. Należy
porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka ma kontynuować leczenie lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.
Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka może karmić piersią, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku
w zależności od stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.
Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjmować po posiłku lub z jedzeniem. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.
Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.
W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Sevelamer carbonate Winthrop jest ważne dla utrzymania odpowiedniego stężenia fosforanów we krwi. Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop doprowadziłoby do poważnych konsekwencji, takich jak zwapnienie naczyń krwionośnych. W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może być wczesnym objawem zablokowania
jelit. W przypadku zaparć należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem). Jest
to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Zgłaszano niedrożność jelit (objawy obejmują: ciężkie wzdęcia; ból brzucha, obrzęk lub skurcze; ciężkie zaparcia). Częstość nieznana.
Zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwy brzuch) Częstość nieznana.
Zgłaszano ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka
lub jelit lub krew w stolcu [krwawienie z przewodu pokarmowego]) i złogi kryształów w jelicie. Częstość nieznana.
U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop obserwowano też inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
wymioty
ból w nadbrzuszu
nudności.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
biegunka
ból brzucha
niestrawność
wzdęcia z oddawaniem gazów.
Częstośćnieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zgłaszano przypadki swędzenia
wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg
sewelameru węglanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek, cynku stearynian, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowe, żelaza czarny tlenek (E172), alkohol
izopropylowy i glikol propylenowy.
Lek Sevelamer carbonate Winthrop, tabletki powlekane, to białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem
„SC800” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Wielkości opakowań:
Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Opakowania zawierające 1 butelkę po 30 tabletek lub 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holandia
Wytwórca:
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50