Kepivance
palifermin
palifermina
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Kepivance i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Kepivance
Jak stosować Kepivance
Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Kepivance
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli. Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra. Palifermina działa tak samo jak czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany w organizmie człowieka w warunkach naturalnych.
Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ból, suchość, stan zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia nowotworu krwi.
W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i radioterapię, a następnie dokonuje się przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krwinki). Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kepivance może
oddziaływać z heparyną. Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.
Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli:
jest w ciąży;
przypuszcza, że może być w ciąży;
planuje mieć dziecko.
Leku Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Kepivance podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
nowotworów.
Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę. Lek będzie podawany dożylnie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz
przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii. Całkowita liczba dawek wynosi 6.
Ostatnia z trzech dawek podanych przed chemioterapią i radioterapią powinna być podana nie wcześniej niż 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii. Pierwsza z trzech dawek po chemioterapii i radioterapii powinna być podana po co najmniej 7 dniach od podania ostatniej dawki leku Kepivance.
Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
wysypka na skórze, swędzenie i zaczerwienienie (świąd i rumień);
wzrost grubości warstwy wyściełającej jamę ustną lub język;
zmiana koloru błony śluzowej jamy ustnej lub języka;
uogólniony obrzęk (opuchnięcie);
obrzęki dłoni, kostek lub stóp;
ból;
gorączka;
bóle stawów (artralgia);
zmiana smaku;
podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga
leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
uczucie mrowienia w obrębie jamy ustnej;
przebarwienie skóry na ciemniejszy kolor w pewnych okolicach (hiperpigmentacja);
obrzęk powiek;
obrzęk warg.
zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
obrzęk twarzy i jamy ustnej;
obrzęk lub zaczerwienienie pochwy;
zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
stóp);
reakcje uczuleniowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki
po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Substancją czynną leku jest palifermina. Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
Pozostałe składniki to: mannitol, sacharoza, L-histydyna, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas
solny.
Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Szwecja
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Kepivance jest jałowym proszkiem bez dodatku środków konserwujących. Przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Do rekonstytucji Kepivance należy użyć 1,2 ml wody do wstrzykiwań. Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli. Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania. Nie wolno potrząsać fiolką.
Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut. Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowe zabarwienie i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząsteczki. Jeśli roztwór jest nieprawidłowo zabarwiony lub obecne są w nim nierozpuszczone cząsteczki, nie należy stosować leku.
Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem. Lek pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozostałości niezużytego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.