SonoVue
sulphur hexafluoride
sześciofluorek siarki
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue
Jak podawany jest SonoVue
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SonoVue
Zawartość opakowania i inne informacje
SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
SonoVue to środek cieniujący do badania ultrasonograficznego (USG). Zawiera maleńkie pęcherzyki wypełnione gazem o nazwie sześciofluorek siarki.
U osób dorosłych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych obrazów serca, naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi podczas badania ultrasonograficznego.
U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych.
jeśli pacjent ma uczulenie na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy (wada serca),
jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg),
jeśli pacjent ma niewyrównane nadciśnienie tętnicze,
jeśli pacjent ma zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężka choroba cechująca się rozległym stanem zapalnym płuc),
jeśli pacjenta poinstruowano, aby nie przyjmował dobutaminy (leku pobudzającego pracę serca)
ze względu na występowanie ciężkiej choroby serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano:
częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie
w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca,
świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Przed otrzymaniem leku SonoVue należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
pacjent miał niedawno zawał serca lub przeszedł operację tętnic wieńcowych,
u pacjenta występuje dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej lub ciężka choroba serca,
u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca,
u pacjenta doszło niedawno do zaostrzenia się choroby serca,
pacjent ma ostre zapalenie wsierdzia,
pacjent ma sztuczną zastawkę serca,
pacjent ma ostry ogólny stan zapalny lub zakażenie,
pacjent ma rozpoznane problemy z krzepnięciem krwi,
pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Po otrzymaniu przez pacjenta leku SonoVue wraz z lekiem, zastosowaniem sprzętu lub z poleceniem wykonywania ćwiczeń pobudzających pracę serca w celu zbadania serca w warunkach obciążeniowych należy uważnie monitorować czynność i rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
SonoVue zawiera makrogol, składnik znany również jako glikol polietylenowy (PEG). Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów z wcześniejszą reakcją alergiczną na PEG może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich reakcji. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na produkty zawierające PEG.
Po podaniu produktu SonoVue konieczna jest ścisła kontrola lekarska przez co najmniej 30 minut w celu monitorowania ryzyka ciężkich reakcji alergicznych.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat SonoVue może być stosowany tylko w ultrasonografii dróg moczowych.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery (leki przeciwko
chorobom serca i nadciśnieniu lub w postaci kropli przeciwko jaskrze).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka ludzkiego. Po badaniu USG należy wstrzymać się z karmieniem piersią przez dwie-trzy godziny.
SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w
wykonywaniu tego rodzaju badań.
Do badania ultrasonograficznego serca lub naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawka do podania dożylnego zostanie obliczona w zależności od części ciała poddawanej badaniu. Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL. W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Do badania ultrasonograficznego dróg moczowych u dzieci zalecana dawka wynosi 1 mL na pacjenta, zostanie on podany do pęcherza moczowego w następujący sposób: po opróżnieniu pęcherza, zostanie do niego wprowadzony przez cienką rurkę roztwór soli fizjologicznej. Następnie przez tą samą rurką będzie podany SonoVue, a w następnej kolejności zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu kontynuowania napełniania pęcherza moczowego. Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Jeśli pacjent ma poważną chorobę płuc lub serca pozostanie pod ścisłą obserwacją personelu
medycznego w trakcie wstrzykiwania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po.
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
W trakcie stosowania SonoVue obserwowano następujące działania niepożądane:
Ból głowy,
Uczucie drętwienia,
Zawroty głowy,
Zaburzenia smaku,
Zaczerwienienie skóry,
Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
Nudności,
Ból brzucha,
Wysypka skórna,
Uczucie gorąca,
Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, takie jak ból lub zaburzenia czucia w miejscu wkłucia.
Niewyraźne widzenie,
Spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Świąd,
Ból kręgosłupa,
Nieswoiste dolegliwości bólowe,
Ból w klatce piersiowej,
Uczucie zmęczenia,
Ciężkie lub mniej nasilone reakcje alergiczne (w tym zaczerwienienie skóry, zmniejszenie częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, duszność, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca, któremu może towarzyszyć zatrzymanie oddechu lub bardziej nasilona reakcja z utrudnionym oddychaniem i zawrotami głowy).
Ból w klatce piersiowej, promieniujący do szyi lub lewego ramienia, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa,
Omdlenia,
W niektórych przypadkach reakcji alergicznych u pacjentów z chorobą wieńcową donoszono o
wystąpieniu niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału serca,
Wymioty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Zdyspergowany SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Substancją czynną jest sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków.
Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy.
Szklana strzykawka zawiera roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Opakowanie SonoVue stanowi zestaw zawierający szklaną fiolkę z białym proszkiem, szklaną strzykawkę z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam Holandia
Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Jeśli SonoVue nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, przed napełnieniem strzykawki należy wstrząsnąć zawiesinę.
Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania. Pozostały po badaniu płyn należy wyrzucić.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Połącz tłok ze strzykawką, wkręcając go w prawo.
Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike i usuń osłonkę ze strzykawki.
Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją w prawo.
Usuń ochronny krążek z fiolki. Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę.
Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki, naciskając tłok.
Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce i uzyskać mlecznobiały jednorodny płyn.
Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
Przygotowany produktu SonoVue ma postać mlecznobiałej jednorodnej zawiesiny.
SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania zawiesiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) dotyczących substancji sześciofluorku siarki, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
W świetle dostępnych danych na temat alergii na PEG z literatury, zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach bliskiego związku czasowego oraz ze względu na prawdopodobny mechanizm działania, PRAC uważa, że część ostrzeżenia powinna zostać zmieniona, aby podkreślić rolę PEG w występowaniu rzadkich, ale ciężkich reakcji nadwrażliwości oraz wzmocnienie dotychczasowego sformułowania o reakcjach nadwrażliwości.
Komitet PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających sześciofluorek siarki.
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sześciofluorku siarki komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sześciofluorek siarki pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.