Strona główna Strona główna

Yentreve
duloxetine

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek YENTREVE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku YENTREVE u pacjentki. Pacjentka przed przyjęciem leku YENTREVE powinna poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.


Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Ponadto, dotychczas brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku YENTREVE dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.


Lek YENTREVE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Główny składnik YENTREVE, duloksetyna jest stosowana w innych lekach w różnych wskazaniach:


Zgłaszanie działań niepożądanych


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  1. Jak przechowywać lek YENTREVE


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.


    Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.


    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko


  2. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek YENTREVE

Substancją czynną leku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 20 mg lub 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).


Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hypromeloza, hypromelozy octano - bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian

(Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2)

Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza, tusz czarny jadalny.

Tusz jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, szelak.


Jak wygląda lek YENTREVE i co zawiera opakowanie

YENTREVE to twarde kapsułki dojelitowe. Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.


Lek YENTREVE dostępny jest w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg.

Kapsułki 40 mg są pomarańczowo- niebieskie i mają nadruk „40 mg” oraz kod„9545”. Kapsułki 20 mg są niebieskie i mają nadruk „20 mg” oraz kod „9544”.

YENTREVE 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsułek.

YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56 i 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Data ostatniej aktualizacji ulotki


/