Sepioglin
pioglitazone
Pioglitazon
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Co to jest lek Sepioglin i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sepioglin
Jak stosować lek Sepioglin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sepioglin
Inne informacje
Sepioglin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.
Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek Sepioglin.
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).
jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza
jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia
jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Sepioglin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Jeśli pacjent przyjmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość). Złamania kości
Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Zazwyczaj można przyjmowac inne leki podczas stosowania leku Sepioglin. Jednakże niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:
gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterelu)
ryfampicyna (stosowana w grużlicy i innych zakażeniach)
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli
pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka Lekarz zaleci odstawienie leku.
Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Sepioglin w skontaktować się z
lekarzem.
Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 15 mg pioglitazonu raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sepioglin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Podczas stosowania leku Sepioglin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Sepioglin.
Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.
Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek Sepioglin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane: Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących
pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to: często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)
zakażenia układu oddechowego
zaburzenia widzenia
zwiększenie masy ciała
zdrętwienie
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)
zapalenie zatok
bezsenność
nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
bardzo często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 10 stosujących lek)
zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 100 stosujących lek)
bóle głowy
zawroty głowy
bóle stawów
impotencja
ból pleców
zadyszka
niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
wzdęcia
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów u 1000 stosujących lek)
cukier w moczu, białko w moczu
zwiększone wydzielanie enzymów
zawroty głowy
wzmożona potliwość
znużenie
zwiększony apetyt
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Sepioglin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy
oraz magnezu stearynian.
Tabletki Sepioglin 15 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukłym oznaczeniem „15” po jednej stronie i
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
średnicy około 5,5 mm. Tabletki są pakowane w blistry PA/aluminium/PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Ateny, Grecja.
.
Wytwórca
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateny, Grecja
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
.